- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728518
Amikacina nebulizzata rispetto all'amikacina endovenosa nel trattamento della polmonite nosocomiale
23 agosto 2016 aggiornato da: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'amikacina nebulizzata come terapia aggiuntiva nella polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore nelle unità di terapia intensiva chirurgica
L'obiettivo del ricercatore in questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amikacina nebulizzata rispetto all'amikacina per via endovenosa in pazienti con polmonite acquisita in ospedale e da ventilatore in pazienti chirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva infettate da bacilli gram-negativi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, comprendeva due gruppi, per un periodo di un anno.
Al primo gruppo è stata somministrata amikacina per via endovenosa (IV) 20 mg/kg una volta al giorno.
Al secondo gruppo è stato prescritto il nebulizzatore di amikacina 400 mg due volte al giorno.
Ad entrambi i gruppi è stata somministrata empiricamente piperacillina/tazobactam per via endovenosa (IV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Sospetto clinico di VAP o HAP definito da un nuovo infiltrato radiologico persistente e uno dei seguenti segni:
- aspirazioni tracheali purulente, o
- temperatura di 38° o superiore, o conta leucocitaria > 10000/ml o
- Coltura positiva sensibile all'amikacina
- In caso di trattamento empirico, rischio di batteri multiresistenti definito come segue:
- Terapia antimicrobica nei 90 giorni precedenti e
- Attuale ricovero ospedaliero di 5 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Storia dell'asma
- Insufficienza multiorgano o qualsiasi malattia psichiatrica
- allergia all'amikacina o intolleranza all'amikacina nebulizzata
- Miastenia grave.
- Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min o terapia renale sostitutiva)
- Malattia vestibolo-cocleare.
- Gravidanza.
- Morte cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amikacina nebulizzata
i pazienti in questo braccio assumeranno il nebulizzatore di amikacina 400 mg due volte al giorno in aggiunta al beta lattamico standard
|
Amikacina nebulizzata 400 mg due volte al giorno
|
Comparatore attivo: Amikacina per via endovenosa
i pazienti in questo braccio assumeranno amikacina per via endovenosa (IV) 20 mg/kg una volta al giorno in aggiunta al beta lattamico standard
|
Amikacina per via endovenosa 20 mg/kg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di pazienti curati nel gruppo amikacina nebulizzata rispetto alla proporzione di pazienti curati nel gruppo endovenoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, oltre un anno
|
attraverso il completamento degli studi, oltre un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Investigatore principale: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Investigatore principale: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amikacina nebulizzata
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletato
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoBronchiectasie da fibrosi non cisticaCina
-
Samsung Medical CenterRitiratoTrattamento con amikacina per via inalatoria per la malattia polmonare micobatterica non tubercolareMalattia polmonare micobatterica polmonare non tubercolareCorea, Repubblica di
-
Antonios LikourezosReclutamentoInfezioni del tratto urinarioStati Uniti
-
University of SarajevoKU Leuven; Amsterdam UMC, location VUmc; Leiden University Medical Center; University...ReclutamentoAsfissia neonataleBosnia Erzegovina
-
Cardeas PharmaCompletatoPolmonite, battericaSpagna, Stati Uniti, Grecia, Ungheria, Tacchino, Porto Rico, Francia
-
Rabin Medical CenterSconosciutoInfezioni del tratto urinario | Infezione anziana
-
Thammasat UniversityCompletatoPolmonite, associata al ventilatoreTailandia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoFibrosi cistica | Soggetti saniBelgio
-
Cardeas PharmaCompletato