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Amikacina nebulizzata rispetto all'amikacina endovenosa nel trattamento della polmonite nosocomiale

23 agosto 2016 aggiornato da: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'amikacina nebulizzata come terapia aggiuntiva nella polmonite batterica acquisita in ospedale e associata al ventilatore nelle unità di terapia intensiva chirurgica

L'obiettivo del ricercatore in questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amikacina nebulizzata rispetto all'amikacina per via endovenosa in pazienti con polmonite acquisita in ospedale e da ventilatore in pazienti chirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva infettate da bacilli gram-negativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

studio prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a cardiochirurgia, comprendeva due gruppi, per un periodo di un anno. Al primo gruppo è stata somministrata amikacina per via endovenosa (IV) 20 mg/kg una volta al giorno. Al secondo gruppo è stato prescritto il nebulizzatore di amikacina 400 mg due volte al giorno. Ad entrambi i gruppi è stata somministrata empiricamente piperacillina/tazobactam per via endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Sospetto clinico di VAP o HAP definito da un nuovo infiltrato radiologico persistente e uno dei seguenti segni:
  • aspirazioni tracheali purulente, o
  • temperatura di 38° o superiore, o conta leucocitaria > 10000/ml o
  • Coltura positiva sensibile all'amikacina
  • In caso di trattamento empirico, rischio di batteri multiresistenti definito come segue:
  • Terapia antimicrobica nei 90 giorni precedenti e
  • Attuale ricovero ospedaliero di 5 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Insufficienza multiorgano o qualsiasi malattia psichiatrica
  • allergia all'amikacina o intolleranza all'amikacina nebulizzata
  • Miastenia grave.
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min o terapia renale sostitutiva)
  • Malattia vestibolo-cocleare.
  • Gravidanza.
  • Morte cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina nebulizzata
i pazienti in questo braccio assumeranno il nebulizzatore di amikacina 400 mg due volte al giorno in aggiunta al beta lattamico standard
Amikacina nebulizzata 400 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Amikacina per via endovenosa
i pazienti in questo braccio assumeranno amikacina per via endovenosa (IV) 20 mg/kg una volta al giorno in aggiunta al beta lattamico standard
Amikacina per via endovenosa 20 mg/kg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti curati nel gruppo amikacina nebulizzata rispetto alla proporzione di pazienti curati nel gruppo endovenoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, oltre un anno
attraverso il completamento degli studi, oltre un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Investigatore principale: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Investigatore principale: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amikacina nebulizzata

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