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Vernebeltes Amikacin versus intravenöses Amikacin bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie

23. August 2016 aktualisiert von: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Amikacin als Zusatztherapie bei im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie auf chirurgischen Intensivstationen

Das Ziel des Prüfarztes in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Amikacin im Vergleich zu intravenös verabreichtem Amikacin bei Patienten mit im Krankenhaus oder Beatmungsgerät erworbener Pneumonie bei chirurgischen Patienten zu bewerten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden und mit gramnegativen Bazillen infiziert waren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten nach Herzoperationen mit zwei Gruppen über einen Zeitraum von einem Jahr. Der ersten Gruppe wurde intravenös (IV) Amikacin 20 mg/kg einmal täglich verabreicht. Der zweiten Gruppe wurde Amikacin-Vernebler 400 mg zweimal täglich verschrieben. Beiden Gruppen wurde empirisch gleichzeitig intravenös (IV) Piperacillin/Tazobactam verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Klinischer Verdacht auf VAP oder HAP, definiert durch ein neues persistierendes radiologisches Infiltrat und eines der folgenden Anzeichen:
  • eitrige Trachealaspirationen, oder
  • Temperatur von 38° oder höher oder Leukozytenzahl > 10000/ml oder
  • Positive Kultur, die gegenüber Amikacin empfindlich ist
  • Bei empirischer Behandlung Risiko multiresistenter Bakterien wie folgt definiert:
  • Antimikrobielle Therapie in den vorangegangenen 90 Tagen und
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt von 5 Tagen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Asthmas
  • Multiorganversagen oder irgendeine psychiatrische Erkrankung
  • Allergie gegen Amikacin oder Unverträglichkeit gegenüber zerstäubtem Amikacin
  • Myasthenia gravis.
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min oder Nierenersatztherapie)
  • Vestibulo-cochleare Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Gehirn tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Amikacin
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu Standard-Beta-Lactam zweimal täglich 400 mg Amikacin für einen Vernebler
Arzneimittel: Zerstäubtes Amikacin
400 mg zweimal täglich zerstäubtes Amikacin
Aktiver Komparator: Amikacin intravenös
Patienten in diesem Arm erhalten intravenös (i.v.) Amikacin 20 mg/kg einmal täglich zusätzlich zu Standard-Beta-Lactam
Arzneimittel: Intravenöses Amikacin
20 mg/kg einmal täglich intravenöses Amikacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der geheilten Patienten in der Gruppe mit vernebeltem Amikacin gegenüber dem Anteil der geheilten Patienten in der Gruppe mit intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, über ein Jahr
bis zum Studienabschluss, über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Hauptermittler: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Hauptermittler: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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