Nebulizált amikacin kontra intravénás amikacin a nosocomialis pneumonia kezelésében
2016. augusztus 23. frissítette: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
A porlasztott amikacin, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kórházban szerzett és lélegeztetőgépes bakteriális tüdőgyulladásban a sebészeti intenzív osztályokon
A vizsgáló célja ebben a vizsgálatban az, hogy értékelje a porlasztott amikacin és az intravénás amikacin hatásosságát és biztonságosságát kórházi és lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél az intenzív osztályra felvett Gram-negatív bacilusokkal fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat szívműtét utáni betegeken, két csoportot magában foglaló, egy éven keresztül.
Az első csoport intravénás (IV) amikacint kapott 20 mg/kg naponta egyszer.
A második csoportnak naponta kétszer 400 mg amikacin porlasztót írtak fel.
Mindkét csoport intravénás (IV) piperacillin/tazobaktám empirikus kezelésben részesült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek intenzív osztályra kerültek
- VAP vagy HAP klinikai gyanúja, amelyet egy új, tartós radiológiai infiltrátum és a következő jelek valamelyike határoz meg:
- gennyes légcsőaspirációk, ill
- hőmérséklet 38° vagy magasabb, vagy leukocitaszám > 10000/ml vagy
- Amikacinra érzékeny pozitív tenyészet
- Empirikus kezelés esetén a multirezisztens baktériumok kockázata az alábbiak szerint definiálható:
- Antimikrobiális terápia a megelőző 90 napban és
- Jelenlegi 5 napos vagy hosszabb kórházi kezelés
Kizárási kritériumok:
- Az asztma története
- Többszervi elégtelenség vagy bármilyen pszichiátriai betegség
- allergia amikacinra vagy intolerancia a porlasztott amikacinra
- Myasthenia gravis.
- Súlyosan károsodott veseműködés (10 ml/perc alatti kreatinin-clearance vagy vesepótló kezelés)
- Vestibulo-cochlearis betegség.
- Terhesség.
- Agyhalál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztott amikacin
ebben a karban a betegek napi kétszer 400 mg amikacin porlasztót kapnak a standard béta-laktám mellett
|
400 mg naponta kétszer porlasztott amikacin
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás amikacin
Az ebbe a karba tartozó betegek intravénás (IV) amikacint kapnak 20 mg/ttkg naponta egyszer a standard béta-laktám mellett
|
20 mg/ttkg naponta egyszer intravénás amikacin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyult betegek aránya a porlasztott amikacin csoportban az intravénás csoportban a gyógyult betegek arányával szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
a tanulmányok befejezése után, több mint egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Kutatásvezető: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Kutatásvezető: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .