Vernevelde amikacine versus intraveneuze amikacine bij de behandeling van nosocomiale longontsteking
23 augustus 2016 bijgewerkt door: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vernevelde amikacine als adjunctieve therapie in ziekenhuisverkregen en ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie op chirurgische intensive care-afdelingen
Het doel van de onderzoeker in deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde amikacine versus intraveneuze amikacine te evalueren bij patiënten met ziekenhuis- en beademingspneumonie bij chirurgische patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen die zijn geïnfecteerd met gramnegatieve bacillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten na een hartoperatie, omvatte twee groepen, gedurende een periode van een jaar.
De eerste groep kreeg eenmaal daags intraveneus (IV) amikacine 20 mg/kg toegediend.
De tweede groep kreeg tweemaal daags een vernevelaar van 400 mg amikacine voorgeschreven.
Beide groepen kregen empirisch gelijktijdig intraveneus (IV) piperacilline/tazobactam toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC
- Klinische verdenking van VAP of HAP gedefinieerd door een nieuw aanhoudend radiologisch infiltraat en een van de volgende tekenen:
- purulente tracheale aspiraties, of
- temperatuur van 38° of hoger, of leukocytengetal > 10.000/ml of
- Positieve cultuur gevoelig voor amikacine
- In geval van empirische behandeling wordt het risico op multiresistente bacteriën als volgt gedefinieerd:
- Antimicrobiële therapie in de voorafgaande 90 dagen en
- Huidige ziekenhuisopname van 5 d of meer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma
- Multi-orgaanfalen of een psychiatrische ziekte
- allergie voor amikacine of intolerantie voor verneveld amikacine
- Myasthenia gravis.
- Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 10 ml/min of nierfunctievervangende therapie)
- Vestibulo-cochleaire ziekte.
- Zwangerschap.
- Hersendood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde amikacine
patiënten in deze arm zullen amikacine-vernevelaar 400 mg tweemaal daags innemen naast standaard bèta-lactam
|
400 mg tweemaal daags verneveld amikacine
|
|
Actieve vergelijker: Amikacine intraveneus
patiënten in deze arm zullen eenmaal daags intraveneus (IV) amikacine 20 mg/kg innemen naast standaard bètalactam
|
20 mg/kg eenmaal daags intraveneus amikacine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage genezen patiënten in de vernevelde amikacinegroep versus het percentage genezen patiënten in de intraveneuze groep
Tijdsspanne: door afronding van de studie, meer dan een jaar
|
door afronding van de studie, meer dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .