Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet amikacin versus intravenøs amikacin i behandling av nosokomial lungebetennelse

23. august 2016 oppdatert av: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Evaluering av sikkerheten og effekten av forstøvet amikacin som tilleggsterapi i sykehuservervet og respiratortilknyttet bakteriell lungebetennelse i kirurgiske intensivavdelinger

Etterforskerens mål i denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forstøvet amikacin versus intravenøs amikacin hos pasienter med sykehus- og respiratorervervet lungebetennelse hos kirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger infisert med gramnegative basiller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

prospektiv, randomisert, kontrollert studie på post-hjertekirurgiske pasienter, inkluderte to grupper over ett års periode. Den første gruppen ble administrert intravenøst ​​(IV) amikacin 20 mg/kg én gang daglig. Den andre gruppen ble foreskrevet amikacin forstøver 400 mg to ganger daglig. Begge gruppene ble empirisk administrert intravenøst ​​(IV) piperacillin/tazobactam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Klinisk mistanke om VAP eller HAP definert av et nytt vedvarende radiologisk infiltrat og ett av følgende tegn:
  • purulente trakeale aspirasjoner, eller
  • temperatur på 38° eller høyere, eller leukocyttantall > 10000/ml eller
  • Positiv kultur følsom for amikacin
  • Ved empirisk behandling er risikoen for multiresistente bakterier definert som følger:
  • Antimikrobiell terapi i foregående 90 dager og
  • Nåværende sykehusinnleggelse på 5 dager eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Astmas historie
  • Multiorgansvikt eller psykiatrisk sykdom
  • allergi mot amikacin eller intoleranse mot forstøvet amikacin
  • Myasthenia gravis.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 10 ml/min eller nyreerstatningsterapi)
  • Vestibulo-cochlea sykdom.
  • Svangerskap.
  • Hjernedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet Amikacin
Pasienter i denne armen vil ta amikacin forstøver 400 mg to ganger daglig i tillegg til standard beta-laktam
Legemiddel: Forstøvet Amikacin
400 mg to ganger daglig forstøvet amikacin
Aktiv komparator: Amikacin intravenøst
Pasienter i denne armen vil ta intravenøs (IV) amikacin 20 mg/kg én gang daglig i tillegg til standard beta-laktam
Legemiddel: Intravenøs Amikacin
20 mg/kg en gang daglig intravenøs amikacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kurerte pasienter i den forstøvede amikacingruppen versus andelen kurerte pasienter i den intravenøse gruppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, over ett år
gjennom studiegjennomføring, over ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Forstøvet Amikacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere