Nebulizovaný amikacin versus intravenózní amikacin v léčbě nozokomiální pneumonie
23. srpna 2016 aktualizováno: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného amikacinu jako doplňkové terapie u bakteriální pneumonie pořízené v nemocnici as ventilátorem na chirurgických jednotkách intenzivní péče
Cílem výzkumného pracovníka v této studii je zhodnotit účinnost a bezpečnost nebulizovaného amikacinu oproti intravenóznímu amikacinu u pacientů s nemocniční a ventilátorovou pneumonií u chirurgických pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče infikovaných gramnegativními bacily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie na pacientech po kardiochirurgickém výkonu, zahrnující dvě skupiny, po dobu jednoho roku.
První skupině byl podáván intravenózně (IV) amikacin 20 mg/kg jednou denně.
Druhé skupině byl předepsán amikacinový nebulizátor 400 mg dvakrát denně.
Oběma skupinám byl empiricky souběžně podáván intravenózní (IV) piperacilin/tazobaktam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP
- Klinické podezření na VAP nebo HAP definované novým perzistentním radiologickým infiltrátem a jedním z následujících příznaků:
- hnisavé tracheální aspirace, popř
- teplota 38° nebo vyšší nebo počet leukocytů > 10 000/ml nebo
- Pozitivní kultura citlivá na amikacin
- V případě empirického ošetření je riziko multirezistentních bakterií definováno takto:
- Antimikrobiální léčba v předchozích 90 dnech a
- Současná hospitalizace 5 dní a více
Kritéria vyloučení:
- Historie astmatu
- Multiorgánové selhání nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
- alergie na amikacin nebo intolerance na nebulizovaný amikacin
- Myasthenia gravis.
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nebo renální substituční terapie)
- Vestibulo-kochleární onemocnění.
- Těhotenství.
- Smrt mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný amikacin
pacienti v této větvi budou užívat amikacinový nebulizátor 400 mg dvakrát denně navíc ke standardnímu beta laktamu
|
400 mg dvakrát denně nebulizovaný amikacin
|
|
Aktivní komparátor: Amikacin intravenózně
pacienti v této větvi budou užívat intravenózně (IV) amikacin 20 mg/kg jednou denně navíc ke standardnímu beta-laktamu
|
20 mg/kg jednou denně intravenózně amikacin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl vyléčených pacientů ve skupině s nebulizovaným amikacinem oproti podílu vyléčených pacientů ve skupině s intravenózním podáním
Časové okno: dokončením studia v průběhu jednoho roku
|
dokončením studia v průběhu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .