Amikacine nébulisée versus amikacine intraveineuse dans le traitement de la pneumonie nosocomiale
23 août 2016 mis à jour par: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'amikacine nébulisée en tant que thérapie d'appoint dans la pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital et associée à la ventilation dans les unités de soins intensifs chirurgicaux
L'objectif de l'investigateur dans cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amikacine nébulisée par rapport à l'amikacine intraveineuse chez des patients atteints de pneumonie acquise à l'hôpital et sous ventilation chez des patients chirurgicaux admis dans les unités de soins intensifs infectés par des bacilles à Gram négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude prospective, randomisée et contrôlée sur des patients ayant subi une chirurgie cardiaque, a inclus deux groupes, sur une période d'un an.
Le premier groupe a reçu de l'amikacine intraveineuse (IV) 20 mg/kg une fois par jour.
Le deuxième groupe s'est vu prescrire un nébuliseur d'amikacine 400 mg deux fois par jour.
Les deux groupes ont reçu une co-administration intraveineuse (IV) de pipéracilline/tazobactam de manière empirique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs
- Suspicion clinique de PAV ou PAH définie par un nouvel infiltrat radiologique persistant et l'un des signes suivants :
- aspirations trachéales purulentes, ou
- température de 38° ou plus, ou nombre de leucocytes > 10000/ml ou
- Culture positive sensible à l'amikacine
- En cas de traitement empirique, risque de bactéries multirésistantes défini comme suit :
- Traitement antimicrobien dans les 90 jours précédents et
- Hospitalisation actuelle de 5 jours ou plus
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'asthme
- Défaillance multiviscérale ou toute maladie psychiatrique
- allergie à l'amikacine ou intolérance à l'amikacine en nébulisation
- Myasthénie grave.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min ou thérapie de remplacement rénal)
- Maladie vestibulo-cochléaire.
- Grossesse.
- Mort cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amikacine nébulisée
les patients de ce bras prendront un nébuliseur d'amikacine 400 mg deux fois par jour en plus de la bêta-lactamine standard
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400 mg d'amikacine nébulisée deux fois par jour
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Comparateur actif: Amikacine intraveineuse
les patients de ce groupe recevront de l'amikacine par voie intraveineuse (IV) 20 mg/kg une fois par jour en plus de la bêta-lactamine standard
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20 mg/kg une fois par jour d'amikacine par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients guéris dans le groupe amikacine nébulisée versus proportion de patients guéris dans le groupe intraveineux
Délai: jusqu'à la fin des études, sur un an
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jusqu'à la fin des études, sur un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Chercheur principal: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Chercheur principal: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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