Nebulisoitu amikasiini vs. suonensisäinen amikasiini sairaalakeuhkokuumeen hoidossa
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Nebulisoidun amikasiinin turvallisuuden ja tehon arviointi lisähoitona sairaalassa hankituissa ja ventilaattoriin liittyvässä bakteerikeuhkokuumeessa kirurgisissa tehohoitoyksiköissä
Tutkijan tavoitteena tässä tutkimuksessa on arvioida nebulisoidun amikasiinin tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen amikasiiniin verrattuna potilailla, joilla on sairaala- ja hengityskonekeuhkokuume kirurgisilla potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköille, joilla on gramnegatiiviset basillet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, sisälsi kaksi ryhmää vuoden ajan.
Ensimmäiselle ryhmälle annettiin suonensisäistä (IV) amikasiinia 20 mg/kg kerran päivässä.
Toiselle ryhmälle määrättiin amikasiini-sumutin 400 mg kahdesti päivässä.
Molemmille ryhmille annettiin samanaikaisesti empiirisesti laskimonsisäistä (IV) piperasilliini/tatsobaktaamia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu teho-osastolle
- Kliininen epäily VAP:sta tai HAP:sta, jonka määrittelee uusi pysyvä radiologinen infiltraatti ja jokin seuraavista merkeistä:
- märkivä henkitorven pyrkimys tai
- lämpötila 38° tai korkeampi tai leukosyyttien määrä > 10000/ml tai
- Positiivinen viljelmä, joka on herkkä amikasiinille
- Kokeellisen hoidon tapauksessa moniresistenttien bakteerien riski määritellään seuraavasti:
- Antimikrobinen hoito edellisten 90 päivän aikana ja
- Nykyinen sairaalahoito 5 päivää tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Astman historia
- Monielinten vajaatoiminta tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus
- allergia amikasiinille tai sumutetun amikasiinin intoleranssi
- Myasthenia gravis.
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min tai munuaiskorvaushoito)
- Vestibulo-cochlear sairaus.
- Raskaus.
- Aivojen kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu amikasiini
tämän haaran potilaat ottavat amikasiini-sumutinta 400 mg kahdesti vuorokaudessa tavallisen beetalaktaamin lisäksi
|
400 mg kahdesti päivässä sumutettua amikasiinia
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen amikasiini
tämän haaran potilaat saavat suonensisäisesti (IV) amikasiinia 20 mg/kg kerran päivässä tavallisen beetalaktaamin lisäksi
|
20 mg/kg kerran vuorokaudessa suonensisäisesti annettava amikasiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden osuus sumutettua amikasiiniryhmässä verrattuna parantuneiden potilaiden osuuteen suonensisäistä ryhmää saaneessa ryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä yli vuoden
|
opintojen päätyttyä yli vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Päätutkija: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Päätutkija: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .