Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amikacina nebulizada versus amikacina intravenosa en el tratamiento de la neumonía nosocomial

23 de agosto de 2016 actualizado por: NKhalek, National Heart Institute, Egypt

Evaluación de la seguridad y eficacia de la amikacina nebulizada como terapia adyuvante en la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador en unidades de cuidados intensivos quirúrgicos

El objetivo del investigador en este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la amikacina nebulizada frente a la amikacina intravenosa en pacientes con neumonía adquirida en el hospital y en el ventilador en pacientes quirúrgicos ingresados ​​en las unidades de cuidados intensivos infectados con bacilos gram negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes postoperados de cirugía cardiaca, que incluyó dos grupos, durante un período de un año. Al primer grupo se le administró amikacina intravenosa (IV) 20 mg/kg una vez al día. Al segundo grupo se le prescribió nebulizador de amikacina 400 mg dos veces al día. A ambos grupos se les administró piperacilina/tazobactam por vía intravenosa (IV) empíricamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en UCI
  • Sospecha clínica de VAP o HAP definida por un nuevo infiltrado radiológico persistente y uno de los siguientes signos:
  • aspiraciones traqueales purulentas, o
  • temperatura de 38° o superior, o recuento de leucocitos > 10000/ml o
  • Cultivo positivo sensible a amikacina
  • En caso de tratamiento empírico, el riesgo de bacterias multirresistentes se define de la siguiente manera:
  • Terapia antimicrobiana en los 90 días anteriores y
  • Hospitalización actual de 5 d o más

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma
  • Insuficiencia multiorgánica o cualquier enfermedad psiquiátrica
  • alergia a la amikacina o intolerancia a la amikacina nebulizada
  • Miastenia gravis.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min o terapia de reemplazo renal)
  • Enfermedad vestíbulo-coclear.
  • El embarazo.
  • Muerte cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amikacina nebulizada
los pacientes en este brazo tomarán nebulizador de amikacina 400 mg dos veces al día además del betalactámico estándar
Amikacina nebulizada 400 mg dos veces al día
Comparador activo: Amikacina intravenosa
los pacientes en este brazo recibirán amikacina intravenosa (IV) 20 mg/kg una vez al día además del betalactámico estándar
20 mg/kg de amikacina intravenosa una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes curados en el grupo de amikacina nebulizada versus proporción de pacientes curados en el grupo intravenoso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, más de un año
hasta la finalización de los estudios, más de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
  • Investigador principal: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
  • Investigador principal: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir