- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728518
Amikacina nebulizada versus amikacina intravenosa en el tratamiento de la neumonía nosocomial
23 de agosto de 2016 actualizado por: NKhalek, National Heart Institute, Egypt
Evaluación de la seguridad y eficacia de la amikacina nebulizada como terapia adyuvante en la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador en unidades de cuidados intensivos quirúrgicos
El objetivo del investigador en este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la amikacina nebulizada frente a la amikacina intravenosa en pacientes con neumonía adquirida en el hospital y en el ventilador en pacientes quirúrgicos ingresados en las unidades de cuidados intensivos infectados con bacilos gram negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes postoperados de cirugía cardiaca, que incluyó dos grupos, durante un período de un año.
Al primer grupo se le administró amikacina intravenosa (IV) 20 mg/kg una vez al día.
Al segundo grupo se le prescribió nebulizador de amikacina 400 mg dos veces al día.
A ambos grupos se les administró piperacilina/tazobactam por vía intravenosa (IV) empíricamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI
- Sospecha clínica de VAP o HAP definida por un nuevo infiltrado radiológico persistente y uno de los siguientes signos:
- aspiraciones traqueales purulentas, o
- temperatura de 38° o superior, o recuento de leucocitos > 10000/ml o
- Cultivo positivo sensible a amikacina
- En caso de tratamiento empírico, el riesgo de bacterias multirresistentes se define de la siguiente manera:
- Terapia antimicrobiana en los 90 días anteriores y
- Hospitalización actual de 5 d o más
Criterio de exclusión:
- Historia del asma
- Insuficiencia multiorgánica o cualquier enfermedad psiquiátrica
- alergia a la amikacina o intolerancia a la amikacina nebulizada
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min o terapia de reemplazo renal)
- Enfermedad vestíbulo-coclear.
- El embarazo.
- Muerte cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amikacina nebulizada
los pacientes en este brazo tomarán nebulizador de amikacina 400 mg dos veces al día además del betalactámico estándar
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Amikacina nebulizada 400 mg dos veces al día
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Comparador activo: Amikacina intravenosa
los pacientes en este brazo recibirán amikacina intravenosa (IV) 20 mg/kg una vez al día además del betalactámico estándar
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20 mg/kg de amikacina intravenosa una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes curados en el grupo de amikacina nebulizada versus proporción de pacientes curados en el grupo intravenoso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, más de un año
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hasta la finalización de los estudios, más de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nehal A Hassan, BCPS, National Heart Institute
- Investigador principal: Faten F El sayed, MD, National Heart Institute
- Investigador principal: Nirmeen A Sabry, Ph.D, faculty of pharmacy Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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