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うつ病の支持的および支持的表現的治療 (SSETD)

2024年12月19日 更新者:Sigal Zilcha Mano、University of Haifa

愛着の向きが心理療法の結果に及ぼす影響を理解する上での治療同盟の役割

この研究では、大うつ病性障害を持つ人々を治療する際に、患者を2種類の心理療法、表現的技術と支持的技術に割り当て、愛着の方向性に基づいて治療から利益を得る能力を調べます. これは 4 か月のプロトコルで、1 年間のフォローアップ期間があり、支持的表現療法を受けている患者を表現的焦点または支持的焦点のいずれかと比較します。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病に苦しむ 100 人の患者が、16 セッションの支持的表現療法に参加します。 患者は 2 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。1 つは支援技術をより重視する条件、もう 1 つは表現技術をより重視する条件です。 これらの 2 つの状態 (支持的対表現的) は、患者の愛着志向を補完または逆補完する可能性を秘めています (例えば、愛着不安のレベルが高い患者の場合、支持的状態は補完的ですが、表現的状態は逆補完的です。愛着回避のレベルが高い患者にはその逆が当てはまります)。 重要なことに、この研究では、患者とセラピストの両方からのセッションごとの自己報告同盟アンケート、患者の関係の期待を評価する認知タスク、およびセラピストと患者の相互作用の行動観察を含む、複数の補完的な方法を採用します。 この研究は、心理療法の研究でこのような方法論の組み合わせを利用した最初のものであり、提案された調停モデルを最初に調べたものです。 また、愛着と同盟という2つの超診断的概念に基づいて、より効率的な治療モデルを開発するために治療技術を利用できるかどうかを実験的に調べるために、技術の使用を操作する最初のものになります。 この発見は、愛着理論と心理療法の研究との関連性を理解する上で、また、多くの障害と治療の方向性を横断する診断横断的概念 (ここでは、愛着と同盟) を対象とした経験的文献の増加の両方に貢献するでしょう。 これらのトランス診断の概念は、既存の心理的介入を、愛着の方向性に従って特定の個人に合わせて調整する動きに利用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mount Carmel
      • Haifa、Mount Carmel、イスラエル、31905
        • University of Haifa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-V の構造化された臨床面接を使用して MDD 診断基準を満たし、2 回の評価 (1 週間間隔) でうつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度で 14 を超えるスコアを付けた。
  • 投薬中の場合、患者の投与量は研究に入る前に少なくとも3か月間安定している必要があり、治療期間中安定した投与量を維持する意思がある必要があります
  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • ヘブライ語の流暢さ
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 自殺または自傷行為の現在のリスク
  • 現在の薬物乱用障害
  • 現在または過去の統合失調症または精神病、双極性障害、または医学的モニタリングを必要とする重度の摂食障害
  • 器質的精神疾患の病歴
  • 現在、精神療法中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持的心理療法
参加者は支持療法を受けます。
抑うつ障害に対する支持的精神療法を16週間。
実験的:支持的表現心理療法
参加者は支持的表現療法を受けます。
抑うつ障害に対する支持表現型心理療法を 16 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度(HRSD)
時間枠:ベースラインから16週目までの勾配。

うつ病の重症度を評価する臨床的に投与された測定。

ハミルトンは、臨床試験のうつ病の重症度の標準的な尺度です。

スコアリングは、ハミルトンの最初の17項目に基づいています。

0-7 =正常8-13 =軽度のうつ病14-18 =中程度のうつ病19-22 =重度のうつ病> = 23 =非常に重度のうつ病

1967年にマックスハミルトンによって開発されたうつ病のハミルトン評価尺度は、成人のうつ病の重症度を評価するために広く使用されているツールです。

過去1週間に経験したうつ病のさまざまな側面をカバーする17のアイテム。 各アイテムは、特定の症状に応じて3ポイントまたは5ポイントスケールで評価されます。

合計スコア(合計スコア)は、うつ病の重症度を示しています。

範囲は0-52です

ベースラインから16週目までの勾配。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ(BDI)
時間枠:ベースラインから16週目までの勾配。ベースラインで測定され、毎週16週間の治療で測定し、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。ベースラインのスコアが提供され、ベースラインから16週目に変更されます

ベックうつ病の在庫;自己報告尺度によるうつ病の測定。より高いことは、より悪い結果を意味します。

Beckうつ病のインベントリは、21の複数選択の質問で構成されています。 各質問は、特定の抑うつ症状のさまざまな強度を反映したさまざまなステートメントを示しています。

各質問には、0(症状なし)から3(最も重度の症状)の範囲のスコアがあります。

合計スコアは、選択したすべての応答のスコアを合計することにより得られます。

合計スコアに基づいて、うつ病の重症度には異なる解釈があります。

0-13範囲のスコアは、うつ病を最小限に抑えるか、いないことを示唆しています。 14〜19のスコアは軽度のうつ病を示しています。 20〜28のスコアは中程度のうつ病を反映しています。 スコア29以上は重度のうつ病を示唆しています。 範囲0-63

ベースラインから16週目までの勾配。ベースラインで測定され、毎週16週間の治療で測定し、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。ベースラインのスコアが提供され、ベースラインから16週目に変更されます
結果アンケート(OQ)
時間枠:ベースラインから16週目までの勾配。ベースラインで測定され、毎週16週間の治療で測定し、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。ベースラインのスコアが提供され、ベースラインから16週目に変更されます

結果アンケート;症状の苦痛、対人関係、社会的役割の測定。レベルが高いほど、結果が悪いことを意味します。

結果アンケート30(OQ-30; Lambert et al。、1996)。 OQ-30は、患者の進歩を測定するように設計された苦痛を評価する30項目の自己報告測定です。

アイテムは、0(決して)から4(ほとんど常に)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されました。 OQ-30には、症状の苦痛、対人関係、社会的役割のパフォーマンスを評価する3つのサブスケールがあります。

合計スコアは合計スコアによって計算されます。 範囲0-120

ベースラインから16週目までの勾配。ベースラインで測定され、毎週16週間の治療で測定し、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。ベースラインのスコアが提供され、ベースラインから16週目に変更されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人問題の在庫Circumplex(IIP-C)
時間枠:ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください

対人問題の在庫Circumplex;対人問題の測定。より高いこととは、対人関係の問題(IIP-C)の在庫が悪いことを意味します。 IIP-Cは、対人関係の困難と苦痛を評価する32項目の自己報告アンケートです。

患者は2種類のアイテムを評価します。「あなたがするのが難しい」(例えば、「私が怒っているときに他の人に知らせるのは難しい」)と「あなたがやりすぎる」という対人行動(例: 、「私は他の人を恐れすぎています」)。

各問題が苦痛を伴う程度の評価は、0(まったくない)から4(非常に)の範囲で、5ポイントスケールで行われます。

合計スコアとして計算されます。 範囲0 -128

ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください
密接な関係アンケート(ECR)の経験
時間枠:ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください

緊密な関係アンケートの経験。測定データは、不安と回避の2つのサブスケールに集約されます。スコアが高いほど、密接な関係スケールでの結果(安全性の低い添付ファイル)の経験が悪いことを意味します(ECR; Brennan et al。、1998)。 36項目の自己報告測定。 参加者は、各アイテムが1(まったくない)から7(非常に)までの7ポイントのリッカートスケールでの緊密な関係での経験を説明する程度を評価しました。

18項目は、アタッチメント不安を評価しました(例:「私は放棄されることを心配しています」)。 18評価された添付ファイルの回避(たとえば、「私はパートナーに自分が深く感じているとどのように感じているかを見せたくない」)。 これらのスケールの信頼性と妥当性は繰り返し実証されています(Brennan et al。、1998; Mikulincer&Shaver、2007)。

各サブスケールのスコアは、平均値範囲1〜7として計算されます

ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください
生活の質の楽しみと満足 - 短いバージョン(Q-LES-Q)
時間枠:ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください

生活の質の楽しみと満足 - 短いバージョン。生活の質の測定;スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

生活の質の楽しみと満足度アンケート(Q-LES-Q)。 これは自己報告の尺度であり、評価されている人がアンケート自体に記入することを意味します。

目的:毎日の機能のさまざまな分野で経験する人が経験する楽しさと満足度を測定します。

1(非常に悪い)から5(非常に良い)までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 範囲1-5。 平均スコア

ベースラインで測定し、治療中に6回(1、2、4、8、12、16)、その後月に4か月間、1年後にフォローアップします。レポートは、ベースラインとベースラインから16週目への変更を参照してください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sigal Zilcha Mano、University of Haifa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月2日

一次修了 (実際)

2021年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年10月17日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (推定)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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