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Trattamento di supporto e supporto espressivo per la depressione (SSETD)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

I ruoli dell'alleanza terapeutica nella comprensione degli effetti degli orientamenti sull'attaccamento sui risultati in psicoterapia

Questo studio assegnerà i pazienti a due tipi di psicoterapie nel trattamento di persone con un disturbo depressivo maggiore, tecniche espressive rispetto a quelle di supporto, ed esaminerà la loro capacità di beneficiare del trattamento in base al loro orientamento all'attaccamento. Si tratta di un protocollo di quattro mesi, con un periodo di follow-up di un anno, che confronterà i pazienti che ricevono un trattamento espressivo di supporto con il focus espressivo o il focus di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento pazienti affetti da depressione maggiore parteciperanno a 16 sessioni di trattamento espressivo-supportivo. I pazienti verranno randomizzati a una delle due condizioni: una che pone maggiore enfasi sulle tecniche di supporto o una che pone maggiore enfasi sulle tecniche espressive. Queste due condizioni (supportive vs. espressive) detengono il potenziale di orientamenti di attaccamento complementari o contro-complementari dei pazienti (ad esempio, per un paziente con livelli più elevati di attaccamento ansioso, la condizione di supporto è complementare mentre quella espressiva è contro-complementare; il contrario è vero per un paziente con livelli più elevati di attaccamento evitante). È importante sottolineare che questo studio impiegherà più metodi complementari, che includeranno questionari sull'alleanza self-report sessione per sessione sia del paziente che del terapeuta, nonché un compito cognitivo che valuta le aspettative relazionali dei pazienti e le osservazioni comportamentali delle interazioni terapeuta-paziente. Questo studio sarà il primo ad utilizzare una tale combinazione di metodologie nella ricerca in psicoterapia e il primo ad esaminare il modello di mediazione proposto. Sarà anche il primo a manipolare l'uso delle tecniche per esaminare sperimentalmente se le tecniche terapeutiche possono essere utilizzate per sviluppare modelli di trattamento più efficienti, basati sui due concetti transdiagnostici di attaccamento e alleanza. I risultati contribuiranno sia alla nostra comprensione della rilevanza della teoria dell'attaccamento per la ricerca in psicoterapia, sia alla crescente letteratura empirica sul targeting di concetti transdiagnostici (qui, attaccamento e alleanza) che attraversano molti disturbi e orientamenti terapeutici. Questi concetti transdiagnostici possono essere utilizzati nel passaggio verso l'adattamento degli interventi psicologici esistenti a individui specifici in base ai loro orientamenti di attaccamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israele, 31905
        • University of Haifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici MDD utilizzando le interviste cliniche strutturate per il DSM-V e ottenere un punteggio superiore a 14 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione a due valutazioni (a una settimana di distanza).
  • Se in terapia, il dosaggio dei pazienti deve essere stabile per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e devono essere disposti a mantenere un dosaggio stabile per la durata del trattamento
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Ottima conoscenza della lingua ebraica
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di suicidio o autolesionismo
  • Attuali disturbi da abuso di sostanze
  • Schizofrenia o psicosi attuale o pregressa, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare che richieda monitoraggio medico
  • Storia della malattia mentale organica
  • Attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di supporto
I partecipanti riceveranno una terapia di supporto.
Comportamentale: Terapia di supporto
Psicoterapia di supporto per il disturbo depressivo per 16 settimane.
Sperimentale: Psicoterapia supportivo-espressiva
I partecipanti riceveranno una terapia espressiva di supporto.
Comportamentale: Terapia supportivo-espressiva
Psicoterapia supportivo-espressiva per il disturbo depressivo per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Slope dalla linea di base alla settimana 16.

Una misura somministrata clinicamente che valuta la gravità della depressione.

Hamilton è la misura standard della gravità della depressione per gli studi clinici.

Il punteggio si basa sui primi 17 elementi di Hamilton.

0-7 = normale 8-13 = depressione lieve 14-18 = depressione moderata 19-22 = depressione grave> = 23 = depressione molto grave

La scala di valutazione di Hamilton per la depressione, sviluppata da Max Hamilton nel 1967, è uno strumento ampiamente usato per valutare la gravità della depressione negli adulti.

17 articoli che coprono vari aspetti della depressione vissuti nella scorsa settimana. Ogni elemento è valutato su una scala da 3 o 5 punti a seconda del sintomo specifico.

Il punteggio totale (punteggio della somma) fornisce un'indicazione della gravità della depressione.

La gamma è 0-52
Slope dalla linea di base alla settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Pendenza dalla linea di base alla settimana 16. misurata al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I punteggi sono previsti per la linea di base e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 16

Inventario della depressione di Beck; misurare la depressione mediante una misura di auto-relazione; più elevato significa risultati peggiori.

L'inventario della depressione di Beck è costituito da 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda presenta diverse dichiarazioni che riflettono intensità variabili di un particolare sintomo depressivo.

Ogni domanda ha punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi più gravi).

Il punteggio totale si ottiene riassumendo i punteggi di tutte le risposte scelte.

Sulla base del punteggio totale, ci sono diverse interpretazioni della gravità della depressione:

I punteggi nell'intervallo 0-13 suggeriscono una depressione minima o nessuna. I punteggi tra 14-19 indicano una depressione lieve. I punteggi da 20-28 riflettono una depressione moderata. I punteggi 29 e oltre suggeriscono una grave depressione. Intervallo 0-63
Pendenza dalla linea di base alla settimana 16. misurata al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I punteggi sono previsti per la linea di base e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 16
Questionario sui risultati (OQ)
Lasso di tempo: Pendenza dalla linea di base alla settimana 16. misurata al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I punteggi sono previsti per la linea di base e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 16

Questionario sui risultati; Misurare l'angoscia dei sintomi, le relazioni interpersonali, il ruolo sociale; Livelli più alti significano risultati peggiori.

Esito questionario-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 è una misura di auto-relazione di 30 elementi che valuta l'angoscia, progettata per misurare il progresso del paziente.

Gli articoli sono stati classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). L'OQ-30 ha tre sottoscale che valutano l'angoscia dei sintomi, le relazioni interpersonali e le prestazioni del ruolo sociale.

Un punteggio totale è calcolato dai punteggi della somma. Intervallo 0-120
Pendenza dalla linea di base alla settimana 16. misurata al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I punteggi sono previsti per la linea di base e il cambiamento dalla linea di base alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei problemi interpersonali Circumplex (IIP-C)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alle modifiche dalla linea di base alla settimana 16

Inventario dei problemi interpersonali circumplex; misurare i problemi interpersonali; Più alto significa risultati peggiori dei problemi interpersonali-Circumplex (IIP-C). L'IIP-C è un questionario di auto-report di 32 elementi che valuta difficoltà e angoscia interpersonali.

I pazienti valutano due tipi di articoli: comportamenti interpersonali che sono "difficili da fare per te" (ad esempio, "è difficile per me far sapere agli altri quando sono arrabbiato") e comportamenti interpersonali che "fai troppo" (ad es. , "Ho troppa paura delle altre persone").

Le valutazioni del grado in cui ogni problema è angosciante sono effettuate su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

Calcolato come punteggio di somma. Intervallo 0 -128
Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alle modifiche dalla linea di base alla settimana 16
Esperienze nel questionario sulle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alle modifiche dalla linea di base alla settimana 16

Esperienze nel questionario sulle relazioni strette; I dati di misurazione saranno aggregati in due sotto-scale: ansia ed evitamento; Punteggi più alti significano risultati peggiori (attaccamento meno sicuro) nella scala delle relazioni strette (ECR; Brennan et al., 1998). Misura auto-segnalata a 36 elementi. I partecipanti hanno valutato la misura in cui ogni elemento era descrittivo delle loro esperienze in strette relazioni su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (molto).

18 articoli valutati l'ansia da attaccamento (ad es. "Mi preoccupo di essere abbandonato"). 18 Evitamento di attaccamento valutato (ad esempio, "Preferisco non mostrare a un partner come mi sento in fondo"). L'affidabilità e la validità di queste scale sono state ripetutamente dimostrate (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

Il punteggio per ciascuna sottoscala viene calcolato come intervallo di valori medio 1-7
Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alle modifiche dalla linea di base alla settimana 16
Divertimento e soddisfazione della qualità della vita-Versione breve (Q-leS-Q)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alla modifica dalla linea di base alla settimana 16

Divertimento e soddisfazione della qualità della vita- Versione breve; misurare la qualità della vita; Punteggi più alti significano risultati migliori.

Il questionario sulla qualità della vita di divertimento e soddisfazione (Q-leS-Q). È una misura di auto-relazione, il che significa che la persona che viene valutata completa il questionario stesso.

Scopo: misura il grado di divertimento e soddisfazione che una persona sperimenta in diverse aree del loro funzionamento quotidiano.

Utilizzare una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona). Punteggi più alti significano risultati migliori. Intervallo 1-5. Punteggio medio
Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow -up dopo un anno; I rapporti si riferiscono alla linea di base e alla modifica dalla linea di base alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISF 186.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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