Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná a podpůrně-expresivní léčba deprese (SSETD)

19. prosince 2024 aktualizováno: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Role Terapeutické aliance při porozumění účinkům orientace na připoutanost na výsledek v psychoterapii

Tato studie přiřadí pacientům dva typy psychoterapií při léčbě lidí s velkou depresivní poruchou, expresivní versus podpůrné techniky, a bude zkoumat jejich schopnost těžit z léčby na základě jejich orientace na vazbu. Jedná se o čtyřměsíční protokol s ročním obdobím sledování, který porovná pacienty, kteří dostávají podpůrně-expresivní léčbu, buď s expresivním zaměřením, nebo podpůrným zaměřením.

Přehled studie

Detailní popis

Sto pacientů trpících těžkou depresí se zúčastní 16 sezení podpůrně-expresivní léčby. Pacienti budou randomizováni k jednomu ze dvou stavů: k jednomu, který klade větší důraz na podpůrné techniky, nebo k jednomu, který klade větší důraz na expresivní techniky. Tyto dva stavy (podpůrné vs. expresivní) mají potenciál buď doplňovat, nebo naopak doplňovat orientaci na citovou vazbu (např. u pacienta s vyšší mírou úzkosti z vazby je podpůrný stav komplementární, zatímco expresivní je kontrakomplementární; opak platí pro pacienta s vyšší úrovní vyhýbání se připoutání). Důležité je, že tato studie bude využívat více doplňkových metod, které budou zahrnovat sebehodnotící dotazníky aliance jednotlivě sezení od pacienta i terapeuta, stejně jako kognitivní úkol hodnotící očekávání vztahu pacientů a behaviorální pozorování interakcí terapeuta a pacienta. Tato studie bude první, která využije takovou kombinaci metodologií ve výzkumu psychoterapie, a první, která prozkoumá navrhovaný mediační model. Bude také první, kdo manipuluje s používáním technik, aby experimentálně prozkoumal, zda lze terapeutické techniky využít k vývoji účinnějších modelů léčby, založených na dvou transdiagnostických konceptech vazby a spojenectví. Zjištění přispějí jak k našemu pochopení relevance teorie připoutání k psychoterapeutickému výzkumu, tak k rostoucí empirické literatuře o zacílení transdiagnostických konceptů (zde připoutání a spojenectví), které se týkají mnoha poruch a léčebných orientací. Tyto transdiagnostické koncepty lze využít v posunu směrem k přizpůsobení existujících psychologických intervencí konkrétním jedincům podle jejich orientace na vazbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
        • University of Haifa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií MDD pomocí strukturovaných klinických rozhovorů pro DSM-V a skóre více než 14 na 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese ve dvou hodnoceních (s odstupem jednoho týdne).
  • Pokud jsou na medikaci, musí být dávka pacientů stabilní po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie a musí být ochotni udržovat stabilní dávkování po dobu trvání léčby
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Plynulost hebrejského jazyka
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy nebo sebepoškozování
  • Současné poruchy užívání návykových látek
  • Současná nebo minulá schizofrenie nebo psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy vyžadující lékařské sledování
  • Historie organického duševního onemocnění
  • V současné době v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná psychoterapie
Účastníci obdrží podpůrnou terapii.
Podpůrná psychoterapie u depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Podpůrně-expresivní psychoterapie
Účastníci obdrží podpůrně-expresivní terapii.
Podpůrně-expresivní psychoterapie u depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonská hodnocení stupnice pro depresi (HRSD)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne.

Klinicky podávané opatření hodnotící závažnost deprese.

Hamilton je standardním měřítkem závažnosti deprese pro klinické studie.

Bodování je založeno na prvních 17 položkách Hamiltonu.

0-7 = Normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = Mírná deprese 19-22 = těžká deprese> = 23 = velmi závažná deprese

Hamiltonská stupnice pro depresi, vyvinutá Maxem Hamiltonem v roce 1967, je široce používaným nástrojem pro hodnocení závažnosti deprese u dospělých.

17 položek pokrývajících různé aspekty deprese, které zažily v minulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 3-bodové nebo 5-bodové stupnici v závislosti na konkrétním příznaku.

Celkové skóre (SUM skóre) poskytuje indikaci závažnosti deprese.

Rozsah je 0-52

Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden

Inventář deprese Beck; měření deprese opatřením vlastního hlášení; vyšší znamená horší výsledky.

Inventář deprese Beck se skládá z 21 otázek s výběrem. Každá otázka představuje různá tvrzení odrážející různé intenzity konkrétního depresivního příznaku.

Každá otázka má skóre v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 3 (nejzávažnější příznaky).

Celkové skóre se získá shrnutím skóre všech zvolených odpovědí.

Na základě celkového skóre existují různé interpretace závažnosti deprese:

Skóre v rozsahu 0-13 naznačuje minimální nebo žádnou depresi. Skóre mezi 14-19 znamená mírnou depresi. Skóre od 20-28 odráží mírnou depresi. Skóre 29 a vyšší naznačuje těžkou depresi. Rozsah 0-63

Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden
Výsledný dotazník (OQ)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden

Výsledný dotazník; měření příznaků, mezilidských vztahů, sociální role; Vyšší úrovně znamenají horší výsledek.

Výsledný dotazník-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 je 30-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící úzkost, navržená k měření pokroku pacienta.

Položky byly hodnoceny na 5 bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). OQ-30 má tři dílčí stupnice hodnotící příznaky, mezilidské vztahy a výkonnost sociální role.

Celkové skóre se počítá podle skóre součtu. Rozsah 0-120

Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář interpersonálních problémů Circumplex (IIP-C)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne

Soupis mezilidských problémů Circumplex; měření mezilidských problémů; Vyšší znamená horší výsledky Inventář interpersonálních problémů-kruhových (IIP-C). IIP-C je dotazník pro vlastní hlášení o 32 položky, který hodnotí mezilidské potíže a nouzi.

Pacienti hodnotí dva typy položek: mezilidské chování, které jsou pro vás „těžké dělat“ (např. „Je pro mě těžké dát ostatním lidem vědět, když jsem naštvaný“) a mezilidské chování, které „děláš příliš mnoho“ (např. , „Bojím se jiných lidí“).

Hodnocení míry, do jaké je každý problém zneklidňující, se provádí v 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (extrémně).

Vypočítáno jako součet skóre. Rozsah 0 -128

Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
Zkušenosti v dotazníku v úzkém vztahu (ECR)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne

Zkušenosti v dotazníku v úzkém vztahu; Údaje o měření budou agregovány do dvou dílčích stupnic: úzkost a vyhýbání se; Vyšší skóre znamenají horší výsledky (méně bezpečné připojení) zkušenosti v měřítku blízkých vztahů (ECR; Brennan et al., 1998). 36-polohové opatření nahlášené samostatně. Účastníci hodnotili, do jaké míry byla každá položka popisována o svých zkušenostech v úzkých vztazích na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi).

18 položek posoudilo úzkost na připoutání (např. „Bojím se o opuštění“). 18 Vyhodnoceno vyhýbání se připoutanosti (např. „Raději neukazuji partnerovi, jak se cítím hluboko dole“). Spolehlivost a platnost těchto stupnic byla opakovaně prokázána (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

Skóre pro každou dílčí stupni se počítá jako průměrný rozsah hodnoty 1-7

Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
Kvalita života a spokojenost-krátká verze (Q-les-Q)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se týkají základní linie a změny z výchozího hodnoty na 16. týden

Kvalita života a spokojenost- krátká verze; měření kvality života; Vyšší skóre znamenají lepší výsledky.

Dotazník o kvalitě života a spokojenosti (Q-LES-Q). Jedná se o opatření na vlastní hlášení, což znamená, že posouzená osoba vyplňuje dotazník sám.

Účel: Měří stupeň potěšení a spokojenosti, kterou člověk zažívá v různých oblastech každodenního fungování.

Využijte 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Vyšší skóre znamenají lepší výsledky. Rozsah 1-5. Průměrné skóre

Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se týkají základní linie a změny z výchozího hodnoty na 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit