- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728557
Podpůrná a podpůrně-expresivní léčba deprese (SSETD)
Role Terapeutické aliance při porozumění účinkům orientace na připoutanost na výsledek v psychoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mount Carmel
-
Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií MDD pomocí strukturovaných klinických rozhovorů pro DSM-V a skóre více než 14 na 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese ve dvou hodnoceních (s odstupem jednoho týdne).
- Pokud jsou na medikaci, musí být dávka pacientů stabilní po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie a musí být ochotni udržovat stabilní dávkování po dobu trvání léčby
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Plynulost hebrejského jazyka
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální riziko sebevraždy nebo sebepoškozování
- Současné poruchy užívání návykových látek
- Současná nebo minulá schizofrenie nebo psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy vyžadující lékařské sledování
- Historie organického duševního onemocnění
- V současné době v psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná psychoterapie
Účastníci obdrží podpůrnou terapii.
|
Podpůrná psychoterapie u depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Podpůrně-expresivní psychoterapie
Účastníci obdrží podpůrně-expresivní terapii.
|
Podpůrně-expresivní psychoterapie u depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonská hodnocení stupnice pro depresi (HRSD)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne.
|
Klinicky podávané opatření hodnotící závažnost deprese. Hamilton je standardním měřítkem závažnosti deprese pro klinické studie. Bodování je založeno na prvních 17 položkách Hamiltonu. 0-7 = Normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = Mírná deprese 19-22 = těžká deprese> = 23 = velmi závažná deprese Hamiltonská stupnice pro depresi, vyvinutá Maxem Hamiltonem v roce 1967, je široce používaným nástrojem pro hodnocení závažnosti deprese u dospělých. 17 položek pokrývajících různé aspekty deprese, které zažily v minulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 3-bodové nebo 5-bodové stupnici v závislosti na konkrétním příznaku. Celkové skóre (SUM skóre) poskytuje indikaci závažnosti deprese. Rozsah je 0-52 |
Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden
|
Inventář deprese Beck; měření deprese opatřením vlastního hlášení; vyšší znamená horší výsledky. Inventář deprese Beck se skládá z 21 otázek s výběrem. Každá otázka představuje různá tvrzení odrážející různé intenzity konkrétního depresivního příznaku. Každá otázka má skóre v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 3 (nejzávažnější příznaky). Celkové skóre se získá shrnutím skóre všech zvolených odpovědí. Na základě celkového skóre existují různé interpretace závažnosti deprese: Skóre v rozsahu 0-13 naznačuje minimální nebo žádnou depresi. Skóre mezi 14-19 znamená mírnou depresi. Skóre od 20-28 odráží mírnou depresi. Skóre 29 a vyšší naznačuje těžkou depresi. Rozsah 0-63 |
Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden
|
|
Výsledný dotazník (OQ)
Časové okno: Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden
|
Výsledný dotazník; měření příznaků, mezilidských vztahů, sociální role; Vyšší úrovně znamenají horší výsledek. Výsledný dotazník-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 je 30-bodová opatření pro vlastní hlášení hodnotící úzkost, navržená k měření pokroku pacienta. Položky byly hodnoceny na 5 bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). OQ-30 má tři dílčí stupnice hodnotící příznaky, mezilidské vztahy a výkonnost sociální role. Celkové skóre se počítá podle skóre součtu. Rozsah 0-120 |
Sklon od výchozí hodnoty do 16. týdne. Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Skóre je poskytována pro základní linii a změny z výchozí hodnoty na 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář interpersonálních problémů Circumplex (IIP-C)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
|
Soupis mezilidských problémů Circumplex; měření mezilidských problémů; Vyšší znamená horší výsledky Inventář interpersonálních problémů-kruhových (IIP-C). IIP-C je dotazník pro vlastní hlášení o 32 položky, který hodnotí mezilidské potíže a nouzi. Pacienti hodnotí dva typy položek: mezilidské chování, které jsou pro vás „těžké dělat“ (např. „Je pro mě těžké dát ostatním lidem vědět, když jsem naštvaný“) a mezilidské chování, které „děláš příliš mnoho“ (např. , „Bojím se jiných lidí“). Hodnocení míry, do jaké je každý problém zneklidňující, se provádí v 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (extrémně). Vypočítáno jako součet skóre. Rozsah 0 -128 |
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
|
|
Zkušenosti v dotazníku v úzkém vztahu (ECR)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
|
Zkušenosti v dotazníku v úzkém vztahu; Údaje o měření budou agregovány do dvou dílčích stupnic: úzkost a vyhýbání se; Vyšší skóre znamenají horší výsledky (méně bezpečné připojení) zkušenosti v měřítku blízkých vztahů (ECR; Brennan et al., 1998). 36-polohové opatření nahlášené samostatně. Účastníci hodnotili, do jaké míry byla každá položka popisována o svých zkušenostech v úzkých vztazích na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi). 18 položek posoudilo úzkost na připoutání (např. „Bojím se o opuštění“). 18 Vyhodnoceno vyhýbání se připoutanosti (např. „Raději neukazuji partnerovi, jak se cítím hluboko dole“). Spolehlivost a platnost těchto stupnic byla opakovaně prokázána (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007). Skóre pro každou dílčí stupni se počítá jako průměrný rozsah hodnoty 1-7 |
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se vztahují na základní linii a změny z výchozího hodnoty do 16. týdne
|
|
Kvalita života a spokojenost-krátká verze (Q-les-Q)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se týkají základní linie a změny z výchozího hodnoty na 16. týden
|
Kvalita života a spokojenost- krátká verze; měření kvality života; Vyšší skóre znamenají lepší výsledky. Dotazník o kvalitě života a spokojenosti (Q-LES-Q). Jedná se o opatření na vlastní hlášení, což znamená, že posouzená osoba vyplňuje dotazník sám. Účel: Měří stupeň potěšení a spokojenosti, kterou člověk zažívá v různých oblastech každodenního fungování. Využijte 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Vyšší skóre znamenají lepší výsledky. Rozsah 1-5. Průměrné skóre |
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16), poté jednou za měsíc po dobu čtyř měsíců a sledování po roce; Zprávy se týkají základní linie a změny z výchozího hodnoty na 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Zilcha-Mano S, Ben David-Sela T. Is alliance therapeutic in itself? It depends. J Couns Psychol. 2022 Nov;69(6):786-793. doi: 10.1037/cou0000627. Epub 2022 Aug 4.
- Zilcha-Mano S, Dolev-Amit T, Fisher H, Ein-Dor T, Strauss B. Patients' individual differences in implicit and explicit expectations from the therapist as a function of attachment orientation. J Couns Psychol. 2021 Nov;68(6):682-695. doi: 10.1037/cou0000503. Epub 2021 Jun 28.
- Zilcha-Mano S, Dolev T, Leibovich L, Barber JP. Identifying the most suitable treatment for depression based on patients' attachment: study protocol for a randomized controlled trial of supportive-expressive vs. supportive treatments. BMC Psychiatry. 2018 Nov 12;18(1):362. doi: 10.1186/s12888-018-1934-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISF 186.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie