Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende og støttende-ekspressiv behandling af depression (SSETD)

19. december 2024 opdateret af: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Den terapeutiske alliances roller i forståelsen af ​​virkningerne af tilknytningsorienteringer på resultater i psykoterapi

Denne undersøgelse vil tildele patienter to typer psykoterapier til behandling af mennesker med en alvorlig depressionslidelse, ekspressive versus støttende teknikker, og vil undersøge deres evne til at drage fordel af behandling baseret på deres tilknytningsorientering. Dette er en fire måneders protokol, med en års opfølgningsperiode, som vil sammenligne patienter, der modtager støttende-ekspressiv behandling med enten udtryksfokus eller støttende fokus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter, der lider af svær depression, vil deltage i 16 sessioner med støttende-ekspressiv behandling. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: en, der lægger større vægt på støttende teknikker, eller en, der lægger større vægt på ekspressive teknikker. Disse to tilstande (støttende vs. ekspressive) rummer potentialet til enten at komplementere eller modkomplementere patienters tilknytningsorientering (f.eks. for en patient med højere niveauer af tilknytningsangst er den støttende tilstand komplementær, mens den ekspressive er modkomplementær; omvendt gælder for en patient med højere niveauer af undgåelse af tilknytning). Vigtigt er det, at denne undersøgelse vil anvende flere komplementære metoder, som vil omfatte session-for-session selvrapporterende alliance-spørgeskemaer fra både patient og terapeut, samt en kognitiv opgave, der vurderer patienternes forventninger til forholdet, og adfærdsmæssige observationer af terapeut-patient-interaktioner. Denne undersøgelse vil være den første til at bruge en sådan kombination af metoder i psykoterapiforskning og den første til at undersøge den foreslåede mediationsmodel. Det vil også være det første til at manipulere brugen af ​​teknikker for eksperimentelt at undersøge, om terapeutiske teknikker kan bruges til at udvikle mere effektive behandlingsmodeller, baseret på de to transdiagnostiske begreber tilknytning og alliance. Resultaterne vil bidrage både til vores forståelse af relevansen af ​​tilknytningsteori for psykoterapiforskning, og til den voksende empiriske litteratur om målretning af transdiagnostiske begreber (her, tilknytning og alliance), der går på tværs af mange lidelser og behandlingsorienteringer. Disse transdiagnostiske begreber kan bruges i bevægelsen mod at skræddersy eksisterende psykologiske interventioner til specifikke individer i henhold til deres tilknytningsorientering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af MDD-diagnostiske kriterier ved hjælp af de strukturerede kliniske interviews for DSM-V og score mere end 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depression ved to evalueringer (med en uges mellemrum).
  • Hvis de er på medicin, skal patienternes dosis være stabil i mindst tre måneder, før de går ind i undersøgelsen, og de skal være villige til at opretholde en stabil dosis under behandlingens varighed
  • Alder mellem 18 og 60
  • flydende hebraisk sprog
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvmord eller selvskade
  • Aktuelle misbrugslidelser
  • Nuværende eller tidligere skizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse, der kræver medicinsk overvågning
  • Historie om organisk psykisk sygdom
  • Lige nu i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende psykoterapi
Deltagerne vil modtage støttende terapi.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Understøttende psykoterapi ved depressiv lidelse i 16 uger.
Eksperimentel: Støttende-ekspressiv psykoterapi
Deltagerne vil modtage støttende-ekspressiv terapi.
Adfærdsmæssigt: Understøttende-ekspressiv terapi
Understøttende-ekspressiv psykoterapi til depressiv lidelse i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Hældning fra baseline til uge 16.

En klinisk administreret foranstaltning, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression.

Hamilton er standardmålet for depressionens sværhedsgrad for kliniske forsøg.

Scoringen er baseret på de første 17-punkts af Hamilton.

0-7 = normal 8-13 = mild depression 14-18 = moderat depression 19-22 = svær depression> = 23 = meget svær depression

Hamilton Rating Scale for Depression, udviklet af Max Hamilton i 1967, er et meget brugt værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression hos voksne.

17 genstande, der dækker forskellige aspekter af depression, der blev oplevet i den sidste uge. Hver vare er klassificeret på en 3-punkts eller 5-punkts skala afhængigt af det specifikke symptom.

Total score (sum score) giver en indikation af depressionens sværhedsgrad.

Området er 0-52
Hældning fra baseline til uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Hældning fra baseline til uge 16. målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Resultater leveres til baseline og ændring fra baseline til uge 16

Beck Depression Inventory; måling af depression ved en selvrapportforanstaltning; Højere betyder værre resultater.

Beck Depression Inventory består af 21 spørgsmål med flere valg. Hvert spørgsmål præsenterer forskellige udsagn, der afspejler forskellige intensiteter af et bestemt depressivt symptom.

Hvert spørgsmål har scoringer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 3 (mest alvorlige symptomer).

Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne for alle valgte svar.

Baseret på den samlede score er der forskellige fortolkninger af depressionens sværhedsgrad:

Resultater i området 0-13 antyder minimal eller ingen depression. Resultater mellem 14-19 indikerer mild depression. Resultater fra 20-28 afspejler moderat depression. Resultater 29 og derover antyder svær depression. Område 0-63
Hældning fra baseline til uge 16. målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Resultater leveres til baseline og ændring fra baseline til uge 16
Resultat spørgeskema (OQ)
Tidsramme: Hældning fra baseline til uge 16. målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Resultater leveres til baseline og ændring fra baseline til uge 16

Resultatspørgeskema; måling af symptom nød, interpersonelle forhold, social rolle; Højere niveauer betyder værre resultatet.

Resultat spørgeskema-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 er en selvrapportmåling på 30 punkter, der vurderer nød, designet til at måle patientens fremskridt.

Elementer blev vurderet på en 5 -punkts Likert -skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). OQ-30 har tre underskalaer, der vurderer symptombesvær, interpersonelle relationer og social rolle.

En total score beregnes ved sumresultater. Område 0-120
Hældning fra baseline til uge 16. målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Resultater leveres til baseline og ændring fra baseline til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inventory of Interpersonal Problems circumlex (IIP-C)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16

Inventory of Interpersonal Problems circumlex; måling af interpersonelle problemer; Højere betyder værre resultater Inventory of Interpersonal Problems-Circumplex (IIP-C). IIP-C er et 32-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer interpersonelle vanskeligheder og nød.

Patienter vurderer to typer genstande: interpersonel adfærd, der er "vanskelige for dig at gøre" (f.eks. "Det er svært for mig at lade andre mennesker vide, hvornår jeg er vred") og interpersonel adfærd, som "du gør for meget" (f.eks. , "Jeg er for bange for andre mennesker").

Bedømmelser af den grad, i hvilken hvert problem er bekymrende, foretages i en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Beregnet som en sum score. Område 0 -128
Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16
Erfaringer i Nære Relationship Questionnaire (ECR)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16

Oplevelser i spørgeskemaet med nære relationer; Måledataene vil blive samlet i to underskalaer: angst og undgåelse; Højere score betyder værre resultater (mindre sikker tilknytning) erfaring i nære relationer skala (ECR; Brennan et al., 1998). 36-genstands selvrapporteret foranstaltning. Deltagerne vurderede, i hvilket omfang hvert emne var beskrivende for deres oplevelser i nære relationer på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (meget).

18 genstande vurderet tilknytningsangst (f.eks. "Jeg bekymrer mig for at blive forladt"). 18 Evalueret undgåelse af tilknytning (f.eks. "Jeg foretrækker ikke at vise en partner, hvordan jeg føler mig dybt nede"). Pålideligheden og gyldigheden af ​​disse skalaer er gentagne gange blevet demonstreret (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

Resultatet for hver underskala beregnes som den gennemsnitlige værdiområde 1-7
Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16
Livskvalitet nydelse og tilfredshed-kort version (Q-les-Q)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16

Livskvalitet nydelse og tilfredshed- kort version; måling af livskvalitet; Højere score betyder bedre resultater.

Kvaliteten af ​​livets glæde og tilfredshedsspørgeskema (Q-les-Q). Det er en selvrapportforanstaltning, hvilket betyder, at den person, der vurderes, afslutter spørgeskemaet selv.

Formål: Det måler graden af ​​nydelse og tilfredshed, som en person oplever inden for forskellige områder af deres daglige funktion.

Brug en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Højere score betyder bedre resultater. Område 1-5. Gennemsnitlig score
Målt ved baseline, seks gange under behandlingen (uger 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år; Rapporter refererer til baseline og ændringer fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISF 186.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Understøttende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner