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Unterstützende und unterstützende-expressive Behandlung von Depressionen (SSETD)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Die Rolle der Therapeutischen Allianz beim Verständnis der Auswirkungen von Bindungsorientierungen auf das Ergebnis in der Psychotherapie

Diese Studie wird Patienten bei der Behandlung von Menschen mit einer schweren Depressionsstörung zwei Arten von Psychotherapien zuordnen, expressive versus unterstützende Techniken, und ihre Fähigkeit untersuchen, von der Behandlung auf der Grundlage ihrer Bindungsorientierung zu profitieren. Dies ist ein viermonatiges Protokoll mit einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr, in dem Patienten verglichen werden, die eine unterstützend-expressive Behandlung mit entweder expressivem Fokus oder unterstützendem Fokus erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten, die an Major Depression leiden, werden an 16 Sitzungen einer unterstützend-expressiven Behandlung teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: eine, die einen größeren Schwerpunkt auf unterstützende Techniken legt, oder eine, die einen größeren Schwerpunkt auf expressive Techniken legt. Diese beiden Zustände (unterstützend vs. expressiv) haben das Potenzial, die Bindungsorientierungen der Patienten entweder zu ergänzen oder gegenzukomplementieren (z Das Gegenteil gilt für einen Patienten mit einem höheren Maß an Bindungsvermeidung). Wichtig ist, dass diese Studie mehrere komplementäre Methoden anwenden wird, die Sitzung-für-Sitzung-Selbstbericht-Allianz-Fragebögen von Patient und Therapeut sowie eine kognitive Aufgabe zur Bewertung der Beziehungserwartungen der Patienten und Verhaltensbeobachtungen von Therapeut-Patient-Interaktionen umfassen. Diese Studie wird die erste sein, die eine solche Kombination von Methoden in der Psychotherapieforschung verwendet, und die erste, die das vorgeschlagene Mediationsmodell untersucht. Es wird auch erstmals den Einsatz von Techniken manipulieren, um experimentell zu untersuchen, ob therapeutische Techniken genutzt werden können, um basierend auf den beiden transdiagnostischen Konzepten Bindung und Allianz effizientere Behandlungsmodelle zu entwickeln. Die Ergebnisse werden sowohl zu unserem Verständnis der Relevanz der Bindungstheorie für die Psychotherapieforschung als auch zu der wachsenden empirischen Literatur zu transdiagnostischen Konzepten (hier Bindung und Allianz) beitragen, die viele Störungen und Behandlungsorientierungen durchdringen. Diese transdiagnostischen Konzepte können genutzt werden, um bestehende psychologische Interventionen auf bestimmte Personen entsprechend ihrer Bindungsorientierungen zuzuschneiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der MDD-Diagnosekriterien unter Verwendung der strukturierten klinischen Interviews für DSM-V und Bewertung von mehr als 14 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen bei zwei Bewertungen (im Abstand von einer Woche).
  • Bei medikamentöser Behandlung muss die Dosierung der Patienten mindestens drei Monate vor Beginn der Studie stabil sein, und sie müssen bereit sein, für die Dauer der Behandlung eine stabile Dosierung beizubehalten
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Beherrschung der hebräischen Sprache
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Risiko von Suizid oder Selbstverletzung
  • Aktuelle Drogenmissbrauchsstörungen
  • Aktuelle oder vergangene Schizophrenie oder Psychose, bipolare Störung oder schwere Essstörung, die eine medizinische Überwachung erfordert
  • Geschichte der organischen Geisteskrankheit
  • Derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützende Therapie.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Unterstützende Psychotherapie bei depressiver Störung für 16 Wochen.
Experimental: Unterstützend-expressive Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützend-expressive Therapie.
Verhalten: Supportiv-Expressive Therapie
Supportiv-expressive Psychotherapie bei depressiver Störung für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen (HRSD)
Zeitfenster: Neigung von Grundlinie bis Woche 16.

Eine klinisch verabreichte Maßnahme zur Bewertung der Schwere der Depression.

Der Hamilton ist das Standardmaß für den Schweregrad der Depression für klinische Studien.

Die Wertung basiert auf den ersten 17 Elementen des Hamilton.

0-7 = Normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mittelschwere Depression 19-22 = schwere Depression> = 23 = sehr schwere Depression

Die Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen, die 1967 von Max Hamilton entwickelt wurde, ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Depression bei Erwachsenen.

17 Artikel, die verschiedene Aspekte der Depression abdecken, die in der vergangenen Woche erlebt wurden. Jeder Artikel wird je nach spezifischem Symptom auf einer 3-Punkt- oder 5-Punkte-Skala bewertet.

Gesamtpunktzahl (SUM -Score) liefert einen Hinweis auf die Schwere der Depression.

Der Bereich ist 0-52
Neigung von Grundlinie bis Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Neigung von Grundlinie bis Woche 16. gemessen zu Studienbeginn, jede Woche für 16 Wochen Behandlung, dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nach. Die Bewertungen werden für die Grundlinie bereitgestellt und wechseln von Grundlinie bis Woche 16

Beck Depression Inventar; Depression durch eine Selbstberichtsmaßnahme messen; Höhere bedeutet schlechtere Ergebnisse.

Das Beck-Depressionsinventar besteht aus 21 Fragen der Multiple-Choice-Fragen. Jede Frage enthält unterschiedliche Aussagen, die unterschiedliche Intensitäten eines bestimmten depressiven Symptoms widerspiegeln.

Jede Frage enthält Werte von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerste Symptome).

Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen aller ausgewählten Antworten zusammengefasst werden.

Basierend auf der Gesamtpunktzahl gibt es unterschiedliche Interpretationen des Schweregrads der Depression:

Die Ergebnisse im Bereich von 0-13 deuten auf eine minimale oder keine Depression hin. Die Werte zwischen 14-19 weisen auf eine leichte Depression hin. Die Ergebnisse von 20 bis 28 spiegeln eine mäßige Depression wider. Die Punktzahl 29 und höher deuten auf eine schwere Depression hin. Bereich 0-63
Neigung von Grundlinie bis Woche 16. gemessen zu Studienbeginn, jede Woche für 16 Wochen Behandlung, dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nach. Die Bewertungen werden für die Grundlinie bereitgestellt und wechseln von Grundlinie bis Woche 16
Ergebnisfragebogen (OQ)
Zeitfenster: Neigung von Grundlinie bis Woche 16. gemessen zu Studienbeginn, jede Woche für 16 Wochen Behandlung, dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nach. Die Bewertungen werden für die Grundlinie bereitgestellt und wechseln von Grundlinie bis Woche 16

Ergebnisfragebogen; Messung des Symptoms, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Rolle; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Ergebnisfragebogen-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 ist eine 30-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Belastungen, mit denen der Fortschritt der Patienten misst.

Die Elemente wurden auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Der OQ-30 verfügt über drei Subskalen, die Symptom-Not, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenleistung bewerten.

Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summenwerte berechnet. Bereich 0-120
Neigung von Grundlinie bis Woche 16. gemessen zu Studienbeginn, jede Woche für 16 Wochen Behandlung, dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nach. Die Bewertungen werden für die Grundlinie bereitgestellt und wechseln von Grundlinie bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestand an zwischenmenschlichen Problemen Circumplex (IIP-C)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Basis und Änderungen von der Grundlinie bis zur Woche 16

Inventar der zwischenmenschlichen Probleme Circumplex; Messung zwischenmenschlicher Probleme; Höhere Mittelwerte schlechtere Ergebnisse Inventar der zwischenmenschlichen Problemen und IIP-C (IIP-C). Der IIP-C ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zwischenmenschliche Schwierigkeiten und Belastungen bewertet.

Patienten bewerten zwei Arten von Elementen: zwischenmenschliche Verhaltensweisen, die für Sie "schwer zu tun" sind (z. B. "Es fällt mir schwer, andere Menschen wissen zu lassen, wenn ich wütend bin") und zwischenmenschliche Verhaltensweisen, die "Sie zu viel tun" (z. "Ich habe zu viel Angst vor anderen Menschen").

Bewertungen des Grades, in dem jedes Problem beunruhigend ist, werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) liegen.

Als Summenbewertung berechnet. Bereich 0 -128
Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Basis und Änderungen von der Grundlinie bis zur Woche 16
Erfahrungen in engen Beziehungen Fragebogen (ECR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Basis und Änderungen von der Grundlinie bis zur Woche 16

Erfahrungen in engen Beziehungen Fragebogen; Die Messdaten werden in zwei Untermaßnahmen zusammengefasst: Angst und Vermeidung; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse (weniger sichere Bindung) Erfahrung in enger Beziehungsskala (ECR; Brennan et al., 1998). 36-Punkte selbst berichtete Maßnahme. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem jedes Element ihre Erfahrungen in engen Beziehungen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) beschreibt.

18 Gegenstände bewerteten Bindungsangst (z. B. "Ich mache mir Sorgen um verlassen"). 18 Beurteilte Anhaftungsvermeidung (z. B. "Ich bevorzuge es vor, einem Partner nicht zu zeigen, wie ich mich tief im Inneren fühle"). Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Skalen wurde wiederholt nachgewiesen (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

Die Punktzahl für jede Subskala wird als Durchschnittswert von 1-7 berechnet
Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Basis und Änderungen von der Grundlinie bis zur Woche 16
Lebensqualität und Zufriedenheit-Kurzversion (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Grundlinie und wechseln von Grundlinie bis Woche 16

Lebensqualität und Zufriedenheit- Kurzversion; Messung der Lebensqualität; Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse.

Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q). Es ist eine Selbstberichtsmaßnahme, was bedeutet, dass die bewertete Person den Fragebogen selbst ausfüllt.

Zweck: Es misst den Grad an Genuss und Zufriedenheit, die eine Person in verschiedenen Bereichen ihrer täglichen Funktionsweise erlebt.

Verwenden Sie eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse. Bereich 1-5. Durchschnittliche Punktzahl
Gemessen zu Studienbeginn sechsmal während der Behandlung (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16), dann einmal im Monat für vier Monate und nach einem Jahr nachverfolgt; Berichte beziehen sich auf die Grundlinie und wechseln von Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISF 186.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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