- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02728557
우울증에 대한지지 및지지 표현 치료 (SSETD)
애착지향이 심리치료 결과에 미치는 영향을 이해하기 위한 치료동맹의 역할
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mount Carmel
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Haifa, Mount Carmel, 이스라엘, 31905
- University of Haifa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 MDD 진단 기준을 충족하고 2회 평가(1주 간격)에서 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도에서 14점 이상 득점.
- 투약 중인 환자의 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안 환자의 용량이 안정적이어야 하며 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 히브리어 유창성
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 자살 또는 자해의 현재 위험
- 현재 약물 남용 장애
- 현재 또는 과거의 정신분열증 또는 정신병, 양극성 장애 또는 의학적 모니터링이 필요한 심각한 섭식 장애
- 유기 정신 질환의 역사
- 현재 심리치료중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 정신 요법
참가자는 지지 요법을 받게 됩니다.
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16주 동안 우울 장애에 대한 지원 정신 요법.
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실험적: 지지 표현 심리 치료
참여자는 지지 표현 요법을 받게 됩니다.
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16주 동안 우울 장애에 대한 지지적 표현 심리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 (HRSD)
기간: 기준선에서 주 16 주까지의 경사.
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우울증의 심각성을 평가하는 임상 적으로 투여되는 측정. 해밀턴은 임상 시험의 우울증 심각도의 표준 척도입니다. 점수는 해밀턴의 첫 17 개 항목을 기반으로합니다. 0-7 = 정상 8-13 = 경증 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19-22 = 심한 우울증> = 23 = 매우 심각한 우울증 1967 년 Max Hamilton이 개발 한 해밀턴 등급 규모는 성인의 우울증의 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 지난 주에 경험 된 우울증의 다양한 측면을 다루는 17 개 항목. 각 항목은 특정 증상에 따라 3 점 또는 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수 (Sum Score)는 우울증 심각도를 나타냅니다. 범위는 0-52입니다 |
기준선에서 주 16 주까지의 경사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 기준선에서 16 주까지의 기울기. 기준선에서, 매주 16 주 동안 치료 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 한 달에 한 번 후속 조치; 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변화에 대한 점수가 제공됩니다.
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벡 우울증 인벤토리; 자체보고 조치에 의한 우울증 측정; 높은 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Beck Depression Inventory는 21 개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 특정 우울 증상의 다양한 강도를 반영하는 다른 진술을 제시합니다. 각 질문에는 0 (증상 없음)에서 3 (가장 심각한 증상) 범위의 점수가 있습니다. 총 점수는 선택한 모든 응답의 점수를 요약하여 얻습니다. 총 점수에 따라 우울증 심각성에 대한 다른 해석이 있습니다. 0-13 범위의 점수는 최소 또는 우울증을 암시합니다. 14-19의 점수는 경미한 우울증을 나타냅니다. 20-28의 점수는 적당한 우울증을 반영합니다. 29 점 이상은 심각한 우울증을 암시합니다. 범위 0-63 |
기준선에서 16 주까지의 기울기. 기준선에서, 매주 16 주 동안 치료 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 한 달에 한 번 후속 조치; 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변화에 대한 점수가 제공됩니다.
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결과 설문지 (OQ)
기간: 기준선에서 16 주까지의 기울기. 기준선에서, 매주 16 주 동안 치료 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 한 달에 한 번 후속 조치; 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변화에 대한 점수가 제공됩니다.
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결과 설문지; 증상 고통 측정, 대인 관계, 사회적 역할; 수준이 높을수록 결과가 악화됩니다. 결과 설문지 -30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30은 환자의 진행을 측정하도록 설계된 조난을 평가하는 30 개 항목 자체 보고서 측정입니다. 항목은 0 (Never)에서 4 (거의 항상) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가되었습니다. OQ-30에는 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 성능을 평가하는 3 개의 하위 척도가 있습니다. 총 점수는 합계 점수로 계산됩니다. 범위 0-120 |
기준선에서 16 주까지의 기울기. 기준선에서, 매주 16 주 동안 치료 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 한 달에 한 번 후속 조치; 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변화에 대한 점수가 제공됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 관계 문제의 인벤토리 circumplex (IIP-C)
기간: 치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서는 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변경 사항을 나타냅니다.
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대인 관계 문제의 인벤토리 circumplex; 대인 관계 문제 측정; 높은 결과는 더 나쁜 결과 대인 관계 문제 circumplex (IIP-C)의 인벤토리를 의미합니다. IIP-C는 대인 관계의 어려움과 고통을 평가하는 32 개 항목 자체보고 설문지입니다. 환자는 두 가지 유형의 항목을 평가합니다. "당신이하기가 어렵다"(예 : "화가 났을 때 다른 사람들에게 알리는 것은 어렵습니다")와 "당신은 너무 많은 일을하는 대인 관계 행동"(예 : , "나는 다른 사람들을 너무 두려워한다"). 각 문제가 고통스러운 정도의 등급은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 5 점 척도로 이루어집니다. 합계 점수로 계산됩니다. 범위 0-128 |
치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서는 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변경 사항을 나타냅니다.
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친밀한 관계 설문지 (ECR)의 경험
기간: 치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서는 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변경 사항을 나타냅니다.
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친밀한 관계 설문지에서의 경험; 측정 데이터는 두 가지 하위 스케일로 집계됩니다 : 불안과 회피; 점수가 높을수록 근접 관계 척도에서 더 나쁜 결과 (안전한 첨부 파일) 경험을 의미합니다 (ECR; Brennan et al., 1998). 36 개 항목 자체보고 측정. 참가자들은 각 항목이 1 (전혀 아님)에서 7 (매우) 범위의 7 포인트 리 커트 척도에서 밀접한 관계에서 자신의 경험을 설명하는 정도를 평가했습니다. 18 개의 항목이 부착 불안을 평가했습니다 (예 : "버려진 것에 대해 걱정됩니다"). 18 평가 된 부착 회피 (예 : "파트너에게 내가 어떻게 깊이 느끼는지 보여주지 않는 것을 선호합니다"). 이러한 척도의 신뢰성과 타당성은 반복적으로 입증되었습니다 (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007). 각 하위 스케일의 점수는 평균값 1-7로 계산됩니다. |
치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서는 기준선 및 기준선에서 16 주까지의 변경 사항을 나타냅니다.
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삶의 질 즐거움과 만족-짧은 버전 (Q-ELS-Q)
기간: 치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서
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삶의 질 즐거움과 만족- 짧은 버전; 삶의 질 측정; 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. 삶의 질 즐거움과 만족 설문지 (Q-ELE-Q). 자체 보고서 측정으로 평가 된 사람이 설문지 자체를 완성합니다. 목적 : 그것은 일상적인 기능의 다른 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정합니다. 1 (매우 가난한)에서 5 (매우 좋은) 범위의 5 점 리 커트 척도를 사용하십시오. 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. 범위 1-5. 평균 점수 |
치료 중 6 회 (1 주, 2, 4, 8, 12, 16) 기준선에서 측정 한 다음, 한 달에 4 개월 동안 1 년 후에 후속 조치; 보고서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Zilcha-Mano S, Ben David-Sela T. Is alliance therapeutic in itself? It depends. J Couns Psychol. 2022 Nov;69(6):786-793. doi: 10.1037/cou0000627. Epub 2022 Aug 4.
- Zilcha-Mano S, Dolev-Amit T, Fisher H, Ein-Dor T, Strauss B. Patients' individual differences in implicit and explicit expectations from the therapist as a function of attachment orientation. J Couns Psychol. 2021 Nov;68(6):682-695. doi: 10.1037/cou0000503. Epub 2021 Jun 28.
- Zilcha-Mano S, Dolev T, Leibovich L, Barber JP. Identifying the most suitable treatment for depression based on patients' attachment: study protocol for a randomized controlled trial of supportive-expressive vs. supportive treatments. BMC Psychiatry. 2018 Nov 12;18(1):362. doi: 10.1186/s12888-018-1934-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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