Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende og støttende-ekspressiv behandling for depresjon (SSETD)

19. desember 2024 oppdatert av: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Rollene til den terapeutiske alliansen i å forstå effekten av tilknytningsorienteringer på resultatet i psykoterapi

Denne studien vil tildele pasienter to typer psykoterapier ved behandling av mennesker med en alvorlig depresjonslidelse, ekspressive versus støttende teknikker, og vil undersøke deres evne til å dra nytte av behandling basert på deres tilknytningsorientering. Dette er en fire måneders protokoll, med en års oppfølgingsperiode, som vil sammenligne pasienter som mottar støttende-ekspressiv behandling med enten uttrykksfokus eller støttende fokus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre pasienter som lider av alvorlig depresjon vil delta i 16 økter med støttende-ekspressiv behandling. Pasienter vil bli randomisert til en av to tilstander: en som legger større vekt på støttende teknikker, eller en som legger større vekt på ekspressive teknikker. Disse to tilstandene (støttende vs. uttrykksfulle) har potensialet til enten å komplementere eller motkomplementere pasientenes tilknytningsorientering (f.eks. for en pasient med høyere nivåer av tilknytningsangst, er den støttende tilstanden komplementær mens den ekspressive er motkomplementær; omvendt gjelder for en pasient med høyere nivåer av tilknytningsunngåelse). Viktigere er at denne studien vil benytte flere komplementære metoder, som vil inkludere økt-for-sesjon selvrapporteringsalliansespørreskjemaer fra både pasient og terapeut, samt en kognitiv oppgave som vurderer pasientenes forventninger til forholdet, og atferdsobservasjoner av interaksjoner mellom terapeut og pasient. Denne studien vil være den første som tar i bruk en slik kombinasjon av metoder i psykoterapiforskning og den første som undersøker den foreslåtte meklingsmodellen. Det vil også være det første som manipulerer bruken av teknikker for å eksperimentelt undersøke om terapeutiske teknikker kan brukes til å utvikle mer effektive behandlingsmodeller, basert på de to transdiagnostiske konseptene tilknytning og allianse. Funnene vil bidra både til vår forståelse av tilknytningsteoriens relevans for psykoterapiforskning, og til den voksende empiriske litteraturen om målretting av transdiagnostiske konsepter (her, tilknytning og allianse) som går på tvers av mange lidelser og behandlingsorienteringer. Disse transdiagnostiske konseptene kan brukes i bevegelsen mot å skreddersy eksisterende psykologiske intervensjoner til spesifikke individer i henhold til deres tilknytningsorientering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
        • University of Haifa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møte MDD-diagnostiske kriterier ved å bruke de strukturerte kliniske intervjuene for DSM-V og skåre mer enn 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon ved to evalueringer (en ukes mellomrom).
  • Ved medisinering må pasientenes dosering være stabil i minst tre måneder før de går inn i studien, og de må være villige til å opprettholde stabil dosering under behandlingens varighet.
  • Alder mellom 18 og 60
  • flytende hebraisk
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell risiko for selvmord eller selvskading
  • Aktuelle ruslidelser
  • Nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse som krever medisinsk overvåking
  • Historie om organisk psykisk sykdom
  • For tiden i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende psykoterapi
Deltakerne vil få støttende terapi.
Atferdsmessig: Støttende terapi
Støttende psykoterapi for depressiv lidelse i 16 uker.
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv psykoterapi
Deltakerne vil motta støttende-ekspressiv terapi.
Atferdsmessig: Støttende-ekspressiv terapi
Støttende-ekspressiv psykoterapi for depressiv lidelse i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Helling fra baseline til uke 16.

Et klinisk administrert tiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.

Hamilton er standardmålet for alvorlighetsgraden av depresjoner for kliniske studier.

Scoringen er basert på de første 17-elementene til Hamilton.

0-7 = normal 8-13 = mild depresjon 14-18 = moderat depresjon 19-22 = alvorlig depresjon> = 23 = veldig alvorlig depresjon

Hamilton Rating Scale for Depression, utviklet av Max Hamilton i 1967, er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.

17 elementer som dekker forskjellige aspekter av depresjon den siste uken. Hvert element er vurdert på en 3-punkts eller 5-punkts skala avhengig av det spesifikke symptomet.

Total score (sum score) gir en indikasjon på depresjonens alvorlighetsgrad.

Rekkevidden er 0-52
Helling fra baseline til uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Helling fra baseline til uke 16. Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Poeng er gitt for baseline og endring fra baseline til uke 16

Beck Depression Inventory; måle depresjon ved et selvrapports tiltak; Høyere betyr dårligere utfall.

Beck Depression Inventory består av 21 flervalgsspørsmål. Hvert spørsmål presenterer forskjellige uttalelser som gjenspeiler varierende intensiteter av et bestemt depressivt symptom.

Hvert spørsmål har score fra 0 (ingen symptomer) til 3 (mest alvorlige symptomer).

Den totale poengsum oppnås ved å oppsummere score til alle valgte svar.

Basert på den totale poengsummen er det forskjellige tolkninger av alvorlighetsgraden av depresjoner:

Poeng i 0-13-området antyder minimal eller ingen depresjon. Poeng mellom 14-19 indikerer mild depresjon. Poeng fra 20-28 gjenspeiler moderat depresjon. Poengsum 29 og over antyder alvorlig depresjon. Rekkevidde 0-63
Helling fra baseline til uke 16. Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Poeng er gitt for baseline og endring fra baseline til uke 16
Resultat spørreskjema (OQ)
Tidsramme: Helling fra baseline til uke 16. Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Poeng er gitt for baseline og endring fra baseline til uke 16

Utfallsspørreskjema; måling av symptom nød, mellommenneskelige forhold, sosial rolle; Høyere nivåer betyr dårligere utfall.

Resultat spørreskjema-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 er et 30-punkts selvrapport-tiltak som vurderer nød, designet for å måle pasientens fremgang.

Elementer ble vurdert på en 5 -punkts Likert -skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). OQ-30 har tre underskalaer som vurderer symptom nød, mellommenneskelige forhold og sosiale rolleprestasjoner.

En total score beregnes av sum score. Rekkevidde 0-120
Helling fra baseline til uke 16. Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Poeng er gitt for baseline og endring fra baseline til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av mellommenneskelige problemer Circumplex (IIP-C)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endringer fra baseline til uke 16

Inventar av mellommenneskelige problemer Circumplex; måle mellommenneskelige problemer; Høyere betyr dårligere utfallskvalitet av mellommenneskelige problemer-Circumplex (IIP-C). IIP-C er et selvrapport-spørreskjema for selvrapport som vurderer mellommenneskelige vansker og nød.

Pasienter vurderer to typer elementer: mellommenneskelig atferd som er "vanskelig for deg å gjøre" (f.eks. "Det er vanskelig for meg å gi andre mennesker beskjed når jeg er sint") og mellommenneskelig atferd at "du gjør for mye" (f.eks. , "Jeg er for redd for andre mennesker").

Rangeringer av i hvilken grad hvert problem er urovekkende gjøres på en 5-punkts skala, alt fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Beregnet som en sumspoeng. Område 0 -128
Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endringer fra baseline til uke 16
Erfaringer i Close Relations Questionnaire (ECR)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endringer fra baseline til uke 16

Opplevelser i nære relasjoner spørreskjema; Måledataene vil bli samlet i to underskalaer: angst og unngåelse; Høyere score betyr dårligere utfall (mindre sikker tilknytning) erfaring i nære relasjoner (ECR; Brennan et al., 1998). 36-element selvrapportert tiltak. Deltakerne vurderte i hvilken grad hvert element var beskrivende for sine erfaringer i nære relasjoner på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye).

18 elementer vurdert tilknytningsangst (f.eks. "Jeg bekymrer meg for å bli forlatt"). 18 vurdert tilknytnings unngåelse (f.eks. "Jeg foretrekker ikke å vise en partner hvordan jeg føler meg dypt nede"). Påliteligheten og gyldigheten av disse skalaene er gjentatte ganger blitt demonstrert (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

Poengsummen for hver underskala beregnes som gjennomsnittsverdiområdet 1-7
Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endringer fra baseline til uke 16
Livskvalitet og tilfredshet-kortversjon (Q-LES-Q)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endring fra baseline til uke 16

Livskvalitet og tilfredshet- kortversjon; måle livskvalitet; Høyere score betyr bedre resultater.

Kvaliteten på livsglede og tilfredshetsspørreskjema (Q-LES-Q). Det er et selvrapports tiltak, noe som betyr at personen som blir vurdert utgjør spørreskjemaet selv.

Formål: Det måler graden av glede og tilfredshet en person opplever på forskjellige områder av deres daglige funksjon.

Bruk en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere score betyr bedre resultater. Rekkevidde 1-5. Gjennomsnittlig poengsum
Målt ved baseline, seks ganger under behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og følge opp etter et år; Rapporter viser til baseline og endring fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISF 186.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere