Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende en ondersteunend-expressieve behandeling voor depressie (SSETD)

19 december 2024 bijgewerkt door: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

De rol van de Therapeutic Alliance bij het begrijpen van de effecten van gehechtheidsoriëntaties op het resultaat in psychotherapie

Deze studie zal patiënten toewijzen aan twee soorten psychotherapieën bij de behandeling van mensen met een ernstige depressiestoornis, expressieve versus ondersteunende technieken, en zal hun vermogen onderzoeken om baat te hebben bij behandeling op basis van hun gehechtheidsoriëntatie. Dit is een protocol van vier maanden, met een follow-upperiode van een jaar, waarin patiënten die een ondersteunend-expressieve behandeling krijgen, worden vergeleken met expressieve focus of ondersteunende focus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten die lijden aan een ernstige depressie zullen deelnemen aan 16 sessies van ondersteunende expressieve behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee condities: een die meer nadruk legt op ondersteunende technieken, of een die meer nadruk legt op expressieve technieken. Deze twee condities (ondersteunend vs. expressief) hebben het potentieel om de gehechtheidsoriëntaties van de patiënt aan te vullen of tegen te gaan (bijv. het omgekeerde geldt voor een patiënt met hogere niveaus van vermijding van gehechtheid). Belangrijk is dat deze studie meerdere complementaire methoden zal gebruiken, waaronder sessie-voor-sessie zelfrapportage-alliantievragenlijsten van zowel patiënt als therapeut, evenals een cognitieve taak om de relatieverwachtingen van patiënten te beoordelen, en gedragsobservaties van therapeut-patiëntinteracties. Deze studie zal de eerste zijn die een dergelijke combinatie van methodologieën gebruikt in psychotherapieonderzoek en de eerste die het voorgestelde bemiddelingsmodel onderzoekt. Het zal ook de eerste zijn die het gebruik van technieken manipuleert om experimenteel te onderzoeken of therapeutische technieken kunnen worden gebruikt om efficiëntere behandelmodellen te ontwikkelen, gebaseerd op de twee transdiagnostische concepten gehechtheid en alliantie. De bevindingen zullen zowel bijdragen aan ons begrip van de relevantie van de gehechtheidstheorie voor onderzoek naar psychotherapie, als aan de groeiende empirische literatuur over het aanpakken van transdiagnostische concepten (hier gehechtheid en alliantie) die veel stoornissen en behandeloriëntaties doorkruisen. Deze transdiagnostische concepten kunnen worden gebruikt om bestaande psychologische interventies af te stemmen op specifieke individuen op basis van hun gehechtheidsoriëntaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israël, 31905
        • University of Haifa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan MDD-diagnostische criteria met behulp van de gestructureerde klinische interviews voor DSM-V en meer dan 14 scoren op de 17-item Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie bij twee evaluaties (met een tussenpoos van een week).
  • Als de patiënt medicijnen gebruikt, moet de dosering van de patiënt gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn voordat hij aan het onderzoek begint, en hij moet bereid zijn om een ​​stabiele dosering te behouden gedurende de behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • Hebreeuwse taalvaardigheid
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel risico op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • Huidige stoornissen in verband met middelenmisbruik
  • Huidige of vroegere schizofrenie of psychose, bipolaire stoornis of ernstige eetstoornis die medische controle vereist
  • Geschiedenis van organische geestesziekte
  • Momenteel in psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende psychotherapie
De deelnemers krijgen ondersteunende therapie.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie
Ondersteunende psychotherapie voor depressieve stoornis gedurende 16 weken.
Experimenteel: Ondersteunende expressieve psychotherapie
Deelnemers krijgen ondersteunend-expressieve therapie.
Gedragsmatig: Ondersteunende expressieve therapie
Ondersteunende expressieve psychotherapie voor depressieve stoornis gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton -beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Helling van basislijn tot week 16.

Een klinisch toegediende maatregel die de ernst van depressie beoordeelt.

De Hamilton is de standaardmaat voor de ernst van depressie voor klinische onderzoeken.

De score is gebaseerd op de eerste 17-items van de Hamilton.

0-7 = Normaal 8-13 = Milde depressie 14-18 = Matige depressie 19-22 = Ernstige depressie> = 23 = Zeer ernstige depressie

Hamilton -beoordelingsschaal voor depressie, ontwikkeld door Max Hamilton in 1967, is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van depressie bij volwassenen.

17 items over verschillende aspecten van depressie die in de afgelopen week worden ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts of 5-puntsschaal, afhankelijk van het specifieke symptoom.

Totale score (somscore) geeft een indicatie van de ernst van depressie.

Het bereik is 0-52
Helling van basislijn tot week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Helling van baseline naar week 16. Gemeten bij aanvang, elke week gedurende 16 weken behandeling, dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Scores worden verstrekt voor basislijn en verandering van basislijn naar week 16

Beck Depression Inventory; het meten van depressie door een zelfrapportage; Hogere betekent slechtere resultaten.

De Beck Depression Inventory bestaat uit 21 meerkeuzevragen. Elke vraag presenteert verschillende uitspraken die verschillende intensiteiten van een bepaald depressief symptoom weerspiegelen.

Elke vraag heeft scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 3 (meest ernstige symptomen).

De totale score wordt verkregen door de scores van alle gekozen reacties samen te voegen.

Op basis van de totale score zijn er verschillende interpretaties van depressie ernst:

Scores in het bereik van 0-13 suggereren minimale of geen depressie. Scores tussen 14-19 duiden op een milde depressie. Scores van 20-28 weerspiegelen matige depressie. Scores 29 en hoger suggereren ernstige depressie. Bereik 0-63
Helling van baseline naar week 16. Gemeten bij aanvang, elke week gedurende 16 weken behandeling, dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Scores worden verstrekt voor basislijn en verandering van basislijn naar week 16
Uitkomstvragenlijst (OQ)
Tijdsspanne: Helling van baseline naar week 16. Gemeten bij aanvang, elke week gedurende 16 weken behandeling, dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Scores worden verstrekt voor basislijn en verandering van basislijn naar week 16

Uitkomstvragenlijst; het meten van symptoomklachten, interpersoonlijke relaties, sociale rol; Hogere niveaus betekenen een slechtere uitkomst.

Uitkomstvragenlijst-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). OQ-30 is een zelfrapportage met 30 items ter beoordeling van nood, ontworpen om de voortgang van de patiënt te meten.

Items werden beoordeeld op een 5 -punts Likert -schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De OQ-30 heeft drie subschalen ter beoordeling van symptoomkosten, interpersoonlijke relaties en sociale rolprestaties.

Een totale score wordt berekend door somscores. Bereik 0-120
Helling van baseline naar week 16. Gemeten bij aanvang, elke week gedurende 16 weken behandeling, dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Scores worden verstrekt voor basislijn en verandering van basislijn naar week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris van interpersoonlijke problemen Circumplex (IIP-C)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigingen van basislijn naar week 16

Inventaris van interpersoonlijke problemen circumplex; het meten van interpersoonlijke problemen; Hogere betekent slechtere resultaten inventaris van interpersoonlijke problemen-circumplex (IIP-C). De IIP-C is een zelfrapportage van 32 items die interpersoonlijke moeilijkheden en angst beoordelen.

Patiënten beoordelen twee soorten items: interpersoonlijk gedrag dat "moeilijk voor u te doen" is (bijvoorbeeld "Het is moeilijk voor mij om andere mensen te laten weten wanneer ik boos ben") en interpersoonlijk gedrag dat "je te veel doet" (bijv. , "Ik ben te bang voor andere mensen").

Beoordelingen van de mate waarin elk probleem pijnlijk is, worden gemaakt op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Berekend als een somscore. Bereik 0 -128
Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigingen van basislijn naar week 16
Ervaringen in Close Relationship Questionnaire (ECR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigingen van basislijn naar week 16

Ervaringen in de vragenlijst van hechte relaties; De meetgegevens worden geaggregeerd in twee subschalen: angst en vermijding; Hogere scores betekenen slechtere uitkomsten (minder veilige gehechtheid) ervaring in Close Relationship Scale (ECR; Brennan et al., 1998). 36-item zelfgerapporteerde maatregel. Deelnemers beoordeelden de mate waarin elk item beschrijvend was voor hun ervaringen in nauwe relaties op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel veel).

18 items beoordeelde bijlage angst (bijv. "Ik maak me zorgen over verlaten"). 18 beoordeelde gehechtheid vermijding (bijv. "Ik geef er de voorkeur aan om een ​​partner niet te laten zien hoe ik me diep van binnen voel"). De betrouwbaarheid en geldigheid van deze schalen zijn herhaaldelijk aangetoond (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007).

De score voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde waardebereik 1-7
Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigingen van basislijn naar week 16
Kwaliteit van leven genot en tevredenheid-korte versie (Q-Les-Q)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigen van basislijn naar week 16

Kwaliteit van leven genot en tevredenheid- korte versie; het meten van kwaliteit van leven; Hogere scores betekenen betere resultaten.

De Quality of Life Plezier and Satisfaction Questionnaire (Q-Les-Q). Het is een zelfrapportage, wat betekent dat de persoon die wordt beoordeeld de vragenlijst zelf invult.

Doel: het meten de mate van plezier en tevredenheid die een persoon ervaart in verschillende delen van hun dagelijkse functioneren.

Gebruik een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Hogere scores betekenen betere resultaten. Bereik 1-5. Gemiddelde score
Gemeten bij aanvang, zes keer tijdens de behandeling (weken 1, 2, 4, 8, 12, 16), dan eenmaal per maand gedurende vier maanden en follow -up na een jaar; Rapporten verwijzen naar de basislijn en wijzigen van basislijn naar week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISF 186.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren