Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające i wspomagająco-ekspresyjne depresji (SSETD)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Role sojuszu terapeutycznego w zrozumieniu wpływu orientacji przywiązania na wyniki w psychoterapii

Badanie to przydzieli pacjentów do dwóch typów psychoterapii w leczeniu osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, technik ekspresyjnych i technik wspomagających, i zbada ich zdolność do czerpania korzyści z leczenia w oparciu o ich orientację przywiązania. Jest to czteromiesięczny protokół, z rocznym okresem obserwacji, porównujący pacjentów otrzymujących leczenie wspomagająco-ekspresyjne z ukierunkowaniem ekspresyjnym lub ukierunkowaniem wspomagającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu pacjentów cierpiących na dużą depresję weźmie udział w 16 sesjach leczenia wspomagająco-ekspresyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: takiego, który kładzie większy nacisk na techniki wspomagające lub takiego, który kładzie większy nacisk na techniki ekspresyjne. Te dwa warunki (wspierający vs. ekspresyjny) mogą potencjalnie uzupełniać lub przeciwdziałać orientacji przywiązania pacjentów (np. w przypadku pacjenta z wyższym poziomem lęku przed przywiązaniem warunek wspierający jest komplementarny, podczas gdy ekspresyjny jest przeciw-komplementarny; sytuacja odwrotna dotyczy pacjenta z wyższym poziomem unikania przywiązania). Co ważne, w tym badaniu wykorzystamy wiele uzupełniających się metod, które będą obejmować kwestionariusze samoopisowe sojuszu z sesji po sesji, zarówno od pacjenta, jak i terapeuty, a także zadanie poznawcze oceniające oczekiwania w zakresie relacji pacjentów oraz obserwacje behawioralne interakcji terapeuta-pacjent. Niniejsze badanie będzie pierwszym, które wykorzysta taką kombinację metodologii w badaniach nad psychoterapią i pierwszym, które przeanalizuje proponowany model mediacji. Będzie również pierwszym, który zmanipuluje stosowanie technik w celu eksperymentalnego zbadania, czy techniki terapeutyczne można wykorzystać do opracowania bardziej skutecznych modeli leczenia, opartych na dwóch transdiagnostycznych koncepcjach przywiązania i sojuszu. Odkrycia przyczynią się zarówno do naszego zrozumienia znaczenia teorii przywiązania do badań nad psychoterapią, jak i do rosnącej literatury empirycznej na temat konceptów transdiagnostycznych (tutaj przywiązanie i sojusz), które przecinają wiele zaburzeń i orientacji terapeutycznych. Te koncepcje transdiagnostyczne można wykorzystać w dążeniu do dostosowania istniejących interwencji psychologicznych do konkretnych osób zgodnie z ich orientacją przywiązania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Izrael, 31905
        • University of Haifa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych MDD za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych dla DSM-V i uzyskanie ponad 14 punktów w 17-punktowej skali Hamiltona dla depresji w dwóch ocenach (w odstępie jednego tygodnia).
  • W przypadku przyjmowania leków dawkowanie pacjentów musi być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą być chętni do utrzymania stałej dawki przez cały czas trwania leczenia
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
  • Obecne zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
  • Obecna lub przebyta schizofrenia lub psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężkie zaburzenie odżywiania wymagające monitorowania medycznego
  • Historia organicznych chorób psychicznych
  • Obecnie w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspierająca
Uczestnicy otrzymają terapię wspomagającą.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Psychoterapia wspomagająca zaburzeń depresyjnych przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Psychoterapia wspierająco-ekspresyjna
Uczestnicy zostaną poddani terapii wspomagająco-ekspresyjnej.
Behawioralne: Terapia wspomagająco-ekspresyjna
Psychoterapia wspierająco-ekspresyjna zaburzeń depresyjnych przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamilton dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: Zachowanie od linii bazowej do 16 tygodnia.

Podawany klinicznie miara oceniający nasilenie depresji.

Hamilton jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych.

Punktacja opiera się na pierwszych 17-elementach Hamiltona.

0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja> = 23 = bardzo ciężka depresja

Skala oceny Hamilton dla depresji, opracowana przez Maxa Hamiltona w 1967 r., Jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji u dorosłych.

17 przedmiotów obejmujących różne aspekty depresji doświadczonej w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w 3-punktowej lub 5-punktowej skali w zależności od określonego objawu.

Całkowity wynik (wynik sumy) wskazuje na nasilenie depresji.

Zakres wynosi 0-52
Zachowanie od linii bazowej do 16 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Zbocze od wartości wyjściowej do 16. tygodnia. Mierzy się na początku, co tydzień na 16 tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Wyniki są przewidziane dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej na 16 tygodnia

Inwentaryzacja depresji Beck; pomiar depresji za pomocą miary zgłaszania własnego; Wyższe oznacza gorsze wyniki.

Inwentaryzacja Depresji Becka składa się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie przedstawia różne stwierdzenia odzwierciedlające różne intensywności określonego objawu depresyjnego.

Każde pytanie ma wyniki od 0 (bez objawów) do 3 (najcięższe objawy).

Całkowity wynik jest uzyskiwany przez podsumowanie wyników wszystkich wybranych odpowiedzi.

Na podstawie całkowitego wyniku istnieją różne interpretacje nasilenia depresji:

Wyniki w zakresie 0-13 sugerują minimalną lub bez depresji. Wyniki między 14-19 wskazują na łagodną depresję. Wyniki z 20-28 odzwierciedlają umiarkowaną depresję. Wyniki 29 i więcej sugerują ciężką depresję. Zakres 0-63
Zbocze od wartości wyjściowej do 16. tygodnia. Mierzy się na początku, co tydzień na 16 tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Wyniki są przewidziane dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Kwestionariusz wyników (OQ)
Ramy czasowe: Zbocze od wartości wyjściowej do 16. tygodnia. Mierzy się na początku, co tydzień na 16 tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Wyniki są przewidziane dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej na 16 tygodnia

Kwestionariusz wyników; pomiar objawów, relacje interpersonalne, rola społeczna; Wyższe poziomy oznaczają gorszy wynik.

Wyniki kwestionariusz-30 (OQ-30; Lambert i in., 1996). OQ-30 to 30-elementowy miarę samooceny oceniającej stres, zaprojektowany w celu pomiaru postępu pacjenta.

Pozycje zostały ocenione w 5 -punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). OQ-30 ma trzy podskale oceniające stres objawów, relacje interpersonalne i wydajność roli społecznej.

Całkowity wynik oblicza się na podstawie wyników SUM. Zakres 0-120
Zbocze od wartości wyjściowej do 16. tygodnia. Mierzy się na początku, co tydzień na 16 tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Wyniki są przewidziane dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej na 16 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz problemów interpersonalnych Circumplex (IIP-C)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmian od wartości bazowej do 16 tygodnia

Inwentaryzacja problemów interpersonalnych Circumplex; pomiar problemów interpersonalnych; Wyższe oznacza gorsze wyniki Inwentarza problemów interpersonalnych Circumplex (IIP-C). IIP-C to 32-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający trudności interpersonalne i niepokój.

Pacjenci oceniają dwa rodzaje przedmiotów: zachowania interpersonalne, które są „trudne do zrobienia” (np. „Trudno mi poinformować innych ludzi, kiedy jestem zły”) i zachowania interpersonalne, że „robisz za dużo” (np. , „Zbyt boję się innych ludzi”).

Oceny stopnia, w jakim każdy problem jest niepokojący, są wykonane w 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).

Obliczone jako wynik suma. Zakres 0-128
Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmian od wartości bazowej do 16 tygodnia
Doświadczenia w kwestionariuszu bliskich relacji (ECR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmian od wartości bazowej do 16 tygodnia

Doświadczenia w kwestionariuszu bliskich relacji; Dane pomiarowe zostaną agregowane w dwie podskórki: lęk i unikanie; Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (mniej bezpieczne przywiązanie) w skali bliskiej relacji (ECR; Brennan i in., 1998). 36-elementowy samodzielnie zgłoszony przez siebie miarę. Uczestnicy ocenili zakres, w jakim każdy element opisywał swoje doświadczenia w bliskich związkach w 7-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo).

18 pozycji oceniło niepokój związany z przywiązaniem (np. „Martwię się o porzucenie”). 18 Oceniono unikanie przywiązania (np. „Wolę nie pokazywać partnerowi, jak się czuję głęboko”). Wiarygodność i ważność tych skal były wielokrotnie wykazywane (Brennan i in., 1998; Mikulincer i Shaver, 2007).

Wynik dla każdej podskali jest obliczany jako średni zakres wartości 1-7
Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmian od wartości bazowej do 16 tygodnia
Jakość życia i satysfakcja-krótka wersja (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmiany od wartości bazowej na 16 tygodnia

Jakość życia i satysfakcja- krótka wersja; mierzenie jakości życia; Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Kwestionariusz jakości korzystania z życia i satysfakcji (Q-LES-Q). Jest to miara samooceny, co oznacza, że ​​osoba oceniana sama wypełnia kwestionariusz.

Cel: Oceni stopień przyjemności i satysfakcji, których osoba doświadcza w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.

Użyj 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo biednej) do 5 (bardzo dobrze). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zakres 1-5. Średni wynik
Mierzone na początku, sześć razy podczas leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), a następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i obserwuj po roku; Raporty odnoszą się do linii bazowej i zmiany od wartości bazowej na 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISF 186.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Terapia wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj