- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728557
Tratamento de suporte e suporte-expressivo para depressão (SSETD)
Os papéis da aliança terapêutica na compreensão dos efeitos das orientações de apego no resultado da psicoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mount Carmel
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Haifa, Mount Carmel, Israel, 31905
- University of Haifa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de MDD usando as entrevistas clínicas estruturadas para DSM-V e pontuar mais de 14 na escala de classificação de Hamilton de 17 itens para depressão em duas avaliações (com uma semana de intervalo).
- Se estiver sob medicação, a dosagem dos pacientes deve ser estável por pelo menos três meses antes de entrar no estudo, e eles devem estar dispostos a manter a dosagem estável durante o tratamento
- Idade entre 18 e 60 anos
- fluência em hebraico
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou autoagressão
- Transtornos atuais de abuso de substâncias
- Esquizofrenia ou psicose atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave que requer monitoramento médico
- História de doença mental orgânica
- Atualmente em psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia de apoio
Os participantes receberão terapia de suporte.
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Psicoterapia de suporte para transtorno depressivo por 16 semanas.
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Experimental: Psicoterapia de apoio-expressiva
Os participantes receberão terapia expressiva de apoio.
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Psicoterapia de suporte expressivo para transtorno depressivo por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação Hamilton para depressão (HRSD)
Prazo: Inclinação da linha de base para a semana 16.
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Uma medida de administração clinicamente avaliada avaliando a gravidade da depressão. O Hamilton é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos. A pontuação é baseada nos primeiros 17 itens do Hamilton. 0-7 = Normal 8-13 = Depressão leve 14-18 = Depressão moderada 19-22 = Depressão grave> = 23 = Depressão muito grave A Hamilton Rating Scale para depressão, desenvolvida por Max Hamilton em 1967, é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a gravidade da depressão em adultos. 17 itens que cobrem vários aspectos da depressão experimentados na semana passada. Cada item é classificado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do sintoma específico. A pontuação total (pontuação da soma) fornece uma indicação da gravidade da depressão. O intervalo é 0-52 |
Inclinação da linha de base para a semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Inclinação da linha de base para a semana 16. Medida na linha de base, toda semana durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; As pontuações são fornecidas para a linha de base e a mudança de linha de base para a semana 16
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Inventário de Depressão de Beck; medir a depressão por uma medida de autorrelato; Maior significa piores resultados. O Inventário de Depressão de Beck consiste em 21 perguntas de múltipla escolha. Cada pergunta apresenta declarações diferentes que refletem intensidades variadas de um sintoma depressivo específico. Cada pergunta tem pontuações variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas mais graves). A pontuação total é obtida resumindo as pontuações de todas as respostas escolhidas. Com base na pontuação total, existem diferentes interpretações da gravidade da depressão: As pontuações na faixa de 0 a 13 sugerem depressão mínima ou nenhuma. Pontuações entre 14-19 indicam depressão leve. As pontuações de 20-28 refletem depressão moderada. As pontuações 29 e acima sugerem depressão grave. Intervalo 0-63 |
Inclinação da linha de base para a semana 16. Medida na linha de base, toda semana durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; As pontuações são fornecidas para a linha de base e a mudança de linha de base para a semana 16
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Questionário de resultado (OQ)
Prazo: Inclinação da linha de base para a semana 16. Medida na linha de base, toda semana durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; As pontuações são fornecidas para a linha de base e a mudança de linha de base para a semana 16
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Questionário de resultado; medir o sofrimento dos sintomas, relações interpessoais, papel social; Níveis mais altos significam o pior resultado. Questionário de resultado-30 (OQ-30; Lambert et al., 1996). O OQ-30 é uma medida de auto-relato de 30 itens que avalia o sofrimento, projetado para medir o progresso do paciente. Os itens foram classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O OQ-30 possui três subescalas avaliando o sofrimento dos sintomas, relações interpessoais e desempenho de papéis sociais. Uma pontuação total é calculada pelas pontuações da soma. Faixa 0-120 |
Inclinação da linha de base para a semana 16. Medida na linha de base, toda semana durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; As pontuações são fornecidas para a linha de base e a mudança de linha de base para a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de problemas interpessoais Circumplex (IIP-C)
Prazo: Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios referem -se à linha de base e alterações da linha de base para a semana 16
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Inventário de problemas interpessoais circumplex; medir problemas interpessoais; Maior significa pior resultado inventário de problemas interpessoais-circumplex (IIP-C). O IIP-C é um questionário de autorrelato de 32 itens que avalia as dificuldades interpessoais e a angústia. Os pacientes classificam dois tipos de itens: comportamentos interpessoais que são "difíceis de fazer" (por exemplo, "é difícil para mim informar as outras pessoas quando estou com raiva") e comportamentos interpessoais que "você faz demais" (por exemplo. , "Tenho muito medo de outras pessoas"). As classificações do grau em que cada problema é angustiante são feitas em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). Calculado como uma pontuação de soma. Intervalo 0 -128 |
Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios referem -se à linha de base e alterações da linha de base para a semana 16
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Experiências no Questionário de Relacionamentos íntimos (ECR)
Prazo: Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios referem -se à linha de base e alterações da linha de base para a semana 16
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Experiências em questionário de relacionamentos próximos; Os dados de medição serão agregados em duas sub-escalas: ansiedade e evitação; Pontuações mais altas significam a experiência de resultados piores (apego menos seguros) em escala de relacionamentos próximos (ECR; Brennan et al., 1998). Medida autorreferida de 36 itens. Os participantes classificaram até que ponto cada item era descritivo de suas experiências em relacionamentos íntimos em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (de forma alguma) a 7 (muito). 18 itens avaliaram a ansiedade do apego (por exemplo, "Eu me preocupo em ser abandonado"). 18 Avaliou a evasão de apego (por exemplo, "Prefiro não mostrar a um parceiro como me sinto no fundo"). A confiabilidade e validade dessas escalas foram demonstradas repetidamente (Brennan et al., 1998; Mikulincer & Shaver, 2007). A pontuação para cada subescala é calculada como o valor médio da faixa de 1-7 |
Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios referem -se à linha de base e alterações da linha de base para a semana 16
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Qualidade de vida e satisfação da qualidade de vida-versão curta (q-les-q)
Prazo: Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios se referem à linha de base e mudam de linha de base para a semana 16
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Qualidade de vida e satisfação da vida- versão curta; medir a qualidade de vida; Pontuações mais altas significam melhores resultados. O questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida (Q-les-Q). É uma medida de autorrelato, o que significa que a pessoa que está sendo avaliada completa o próprio questionário. Objetivo: Ele mede o grau de prazer e satisfação que uma pessoa experimenta em diferentes áreas de seu funcionamento diário. Utilize uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Pontuações mais altas significam melhores resultados. Faixa 1-5. Pontuação média |
Medido na linha de base, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano; Relatórios se referem à linha de base e mudam de linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Endicott J, Nee J, Harrison W, Blumenthal R. Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire: a new measure. Psychopharmacol Bull. 1993;29(2):321-6.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Zilcha-Mano S, Ben David-Sela T. Is alliance therapeutic in itself? It depends. J Couns Psychol. 2022 Nov;69(6):786-793. doi: 10.1037/cou0000627. Epub 2022 Aug 4.
- Zilcha-Mano S, Dolev-Amit T, Fisher H, Ein-Dor T, Strauss B. Patients' individual differences in implicit and explicit expectations from the therapist as a function of attachment orientation. J Couns Psychol. 2021 Nov;68(6):682-695. doi: 10.1037/cou0000503. Epub 2021 Jun 28.
- Zilcha-Mano S, Dolev T, Leibovich L, Barber JP. Identifying the most suitable treatment for depression based on patients' attachment: study protocol for a randomized controlled trial of supportive-expressive vs. supportive treatments. BMC Psychiatry. 2018 Nov 12;18(1):362. doi: 10.1186/s12888-018-1934-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISF 186.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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