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外傷患者の開腹閉鎖におけるサイトカイン濃度の分析

2016年4月4日 更新者:Timothy C. Fabian, M.D.、University of Tennessee
この研究の目的は、開腹閉鎖術の 2 つの異なる方法のうちの 1 つを受けた外傷患者の腹水と血漿中に存在する炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカイン、タンパク質含有量、および白血球 (WBC) 数を比較することです。 。 腹水および血清サンプルの分析に続いて、2 つのグループ間の結果の比較が完了し、臓器全体の機能と関連付けられます。

調査の概要

詳細な説明

炎症促進性および抗炎症性サイトカインの上昇は、外傷患者における多系統臓器不全(MOF)および死亡のマーカーとして関与していると考えられています。 腹部手術によりこれらのサイトカインのレベルが上昇する可能性があり、これらの炎症性サイトカインの血漿レベルの上昇につながる可能性があり、患者の予後の悪化につながる可能性があります。 開腹閉鎖が必要な患者は、多くの場合、最も症状の悪い外傷患者です。 プレスリー記念外傷センターでは通常、2 つの異なる一時的な腹部閉鎖技術が使用されています。1 つは青いタオルを使用する真空パック技術で、もう 1 つは Kinetic Concepts, Inc (KCI) から市販されている ABThera 真空装置を使用します。 この研究は、ABThera の一時的閉鎖技術が腹腔からより多くのサイトカインを除去し、全身または血漿サイトカインの量を減少させる可能性があり、それによってこの重篤な患者集団における MOF の発生率と死亡率が減少するかどうかを判断するために実施されています。 さらに、この研究は、サイトカイン値が最も低い患者で白血球数が低い可能性があるかどうかを判断し、これらの患者のタンパク質損失も調査するために実施されています。 開腹による体内のタンパク質貯蔵量の減少は、栄養面で大きな影響を及ぼし、したがって治癒に大きな影響を及ぼします。

登録には、この研究への適格基準を満たす 40 人の被験者が含まれます。 研究集団には、ABThera デバイスを使用して一時的に閉鎖された 20 人の患者と、青いタオル、つまり真空パック技術を使用して一時的に閉鎖された 20 人の患者が含まれます。 腹水および腹膜血液は、適格な対象において、手術後ICUに到着した直後、および留置後12、24、48、および72時間後に採取される。 腹膜液は排水システムからルーケン トラップに収集されます。 血液は既存の静脈ラインまたは動脈ラインから採取されます。 腹膜液は遠心分離され、分離され、サイトカイン/炎症マーカー、タンパク質、および白血球数の分析のために摂氏-80度で凍結されます。 血液検体は遠心分離され、分離され、サイトカイン/炎症マーカー分析のために凍結されます。 標準治療として完了した化学および血液学の値は、一般的な人口統計、傷害の説明、治療法および結果とともに病院のカルテから収集されます。

血液と腹水の最初のサンプルは、標準治療として他の検査室が採取されるときに、ICU に到着するとすぐに採取されます。 これらのサンプルは、法的に権限を与えられた代理人または被験者自身から同意が得られるまで保管されます。 研究対象者および/またはその法的に権限を与えられた代理人が対象者が研究に参加すべきではないと判断した場合、サンプルは破棄され、追加の研究手順は取得されません。 最初の検体採取から 12 時間以内に法的に権限を与えられた代理人が不在で、被験者が最初の検体採取から 12 時間以内に参加を検討できない場合、被験者は研究に登録されず、ICU 到着後すぐに検体が採取されます。破壊されます。

すべての分析が完了すると、2 つの真空法間のサイトカイン レベル、白血球数、タンパク質抽出の比較が完了し、患者の全体的な臓器機能と関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プレスリー記念外傷センターに入院し、真空装置による開腹閉鎖を受けている患者が参加するよう招待される。 各グループに 20 人の患者が含まれる合計 40 人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 腹部外傷後に入院し、開腹術が必要な18~75歳
  • 青いタオル:真空パック法またはABThera真空装置のいずれかを使用して密閉されている方
  • 一時開腹手術後12時間以内に登録可能な方

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができず、法的に権限を与えられた代理人がいない方
  • 囚人は除外される
  • 妊婦は対象外です
  • 18歳未満および75歳以上の方
  • 青いタオル:真空パック法またはABThera真空装置を使用して、一時的に腹部を閉鎖する必要がない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
青いタオル:真空パック装置
真空パック法による一時的な腹部閉鎖を受ける外傷患者
この介入では、手術室のタオルと吸引を使用して、手術後に腹部を一時的に閉じます。
ABThera 腹部閉鎖
市販のABThera真空装置を使用して一時的に腹部を閉鎖する外傷患者
この介入では、市販の真空装置を使用して、手術後に腹部を一時的に閉じます。
他の名前:
  • 市販の真空パック蓋

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各登録被験者の腹水中の 72 時間にわたるサイトカイン レベルの変化
時間枠:デバイス装着後 72 時間にわたるサイトカイン レベルの変化
液体はデバイスの収集部分から取得され、Lukens トラップに送られます。 液体は遠心分離されて別々の標本となり、分析前に摂氏 -80 度で凍結されます。 標本は標準的な実験室プロセスを使用して分析されます。
デバイス装着後 72 時間にわたるサイトカイン レベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された各被験者にデバイスを装着してから 72 時間にわたる腹膜液中の白血球数の変化
時間枠:デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル
液体はデバイスの収集部分から取得され、Lukens トラップに送られます。 液体は遠心分離されて別々の標本となり、分析前に摂氏 -80 度で凍結されます。 標本は標準的な実験室プロセスを使用して分析されます。
デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル
各登録被験者へのデバイス装着後の 72 時間にわたる腹膜液中のタンパク質含有量の変化
時間枠:デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル
液体はデバイスの収集部分から取得され、Lukens トラップに送られます。 液体は遠心分離されて別々の標本となり、分析前に摂氏 -80 度で凍結されます。 標本は標準的な実験室プロセスを使用して分析されます。
デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル
登録された各被験者にデバイスを装着してから 72 時間にわたる血清サンプル中のサイトカイン レベルの変化
時間枠:デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル
血清サンプルは留置静脈カテーテル用に収集され、遠心分離されて別々の標本となり、サイトカイン/炎症マーカー分析のために凍結されます。 標本は標準的な実験室プロセスを使用して分析されます。
デバイスの設置後 72 時間にわたって取得された連続サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy C. Fabian, MD、University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-00739-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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