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Une analyse de la concentration de cytokines dans la fermeture abdominale ouverte des patients traumatisés

4 avril 2016 mis à jour par: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Le but de cette étude est de comparer les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, la teneur en protéines et le nombre de globules blancs (WBC) présents dans le liquide péritonéal et le plasma de patients traumatisés qui subissent l'une des deux méthodes différentes de fermeture abdominale ouverte . Suite à l'analyse des échantillons de liquide péritonéal et de sérum, la comparaison des résultats entre les deux groupes sera complétée et corrélée avec la fonction globale de l'organe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des cytokines pro et anti-inflammatoires élevées ont été impliquées comme marqueurs de défaillance multi-organes (MOF) et de décès chez les patients traumatisés. La chirurgie abdominale peut augmenter les niveaux de ces cytokines et peut conduire à des niveaux plasmatiques élevés de ces cytokines inflammatoires pouvant entraîner une aggravation du pronostic du patient. Les patients chez qui une fermeture abdominale ouverte est nécessaire sont souvent les plus malades des patients traumatisés. Deux techniques différentes de fermeture abdominale temporaire sont généralement utilisées au Presley Memorial Trauma Center, l'une utilisant la serviette bleue : la technique d'emballage sous vide et l'autre utilisant le dispositif de vide ABThera disponible dans le commerce de Kinetic Concepts, Inc (KCI). Cette étude est menée pour déterminer si la technique de fermeture temporaire ABThera élimine une plus grande quantité de cytokines de la cavité abdominale, réduisant éventuellement la quantité de cytokines systémiques ou plasmatiques et diminuant ainsi l'incidence de MOF et de décès dans cette population de patients très malades. De plus, cette étude est menée pour déterminer si le nombre de globules blancs peut être inférieur chez les patients présentant les valeurs de cytokines les plus faibles et pour étudier également la perte de protéines chez ces patients. L'épuisement des réserves corporelles de protéines dû à un abdomen ouvert a de grandes implications nutritionnelles et, par conséquent, curatives.

L'inscription comprendra 40 sujets répondant aux critères d'éligibilité à cette étude. La population d'étude comprendra 20 patients qui ont été temporairement fermés à l'aide du dispositif ABThera et 20 qui ont été temporairement fermés à l'aide de la serviette bleue : technique de l'emballage sous vide. Le liquide péritonéal et le sang seront prélevés chez les sujets éligibles immédiatement à leur arrivée à l'USI après la chirurgie et à 12, 24, 48 et 72 heures après le placement. Le liquide péritonéal sera collecté du système de drainage dans un piège de Lukens. Le sang sera prélevé à partir d'une ligne intraveineuse ou artérielle existante. Le liquide péritonéal sera centrifugé, séparé et congelé à -80 degrés centigrades pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires, des protéines et du nombre de globules blancs. Les échantillons de sang seront centrifugés, séparés et congelés pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires. Les valeurs chimiques et hématologiques complétées comme norme de soins seront recueillies à partir du dossier de l'hôpital ainsi que les données démographiques générales, la description des blessures, les modalités de traitement et les résultats.

Les premiers échantillons de sang et de liquide péritonéal seront obtenus immédiatement à l'arrivée à l'USI lorsque d'autres laboratoires seront prélevés en tant que norme de soins. Ces échantillons seront mis de côté jusqu'à ce que le consentement soit obtenu du représentant légal ou du sujet lui-même. Si le sujet de recherche et/ou son représentant légalement autorisé décident que le sujet ne doit pas participer à l'étude, l'échantillon sera détruit et aucune procédure d'étude supplémentaire ne sera obtenue. Si le représentant légalement autorisé n'est pas disponible dans les 12 heures suivant l'échantillon initial et que le sujet n'est pas en mesure d'envisager de participer dans les 12 heures suivant les échantillons initiaux, le sujet ne sera pas inscrit à l'étude et les échantillons seront obtenus immédiatement à l'arrivée à l'USI va être détruit.

Une fois toutes les analyses terminées, la comparaison des niveaux de cytokines, du nombre de globules blancs et de l'extraction des protéines entre les deux méthodes sous vide sera terminée et corrélée à la fonction organique globale des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis au Presley Memorial Trauma Center subissant une fermeture abdominale ouverte avec un appareil à vide seront invités à participer. Un total de 40 patients avec 20 patients dans chaque groupe seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans admis à la suite d'un traumatisme abdominal et nécessitant une laparotomie ouverte
  • Ceux qui sont fermés à l'aide soit de la serviette bleue : méthode de l'emballage sous vide ou de l'appareil sous vide ABThera
  • Ceux qui peuvent être inscrits dans les 12 heures suivant la mise en place d'une fermeture abdominale temporaire

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de représentant légalement autorisé disponible
  • Les prisonniers sont exclus
  • Les femmes enceintes sont exclues
  • Les moins de 18 ans et les plus de 75 ans
  • Ceux qui n'ont pas besoin d'une fermeture abdominale temporaire en utilisant soit la serviette bleue : technique de l'emballage sous vide, soit avec l'appareil à vide ABThera.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Serviette bleue : dispositif d'emballage sous vide
Sujets traumatisés subissant une fermeture abdominale temporaire avec une technique d'emballage sous vide
Cette intervention utilise des serviettes de salle d'opération et l'application d'une aspiration pour fermer temporairement l'abdomen après la chirurgie.
Fermeture abdominale ABThera
Sujets traumatisés subissant une fermeture abdominale temporaire avec le dispositif de vide ABThera disponible dans le commerce
Cette intervention utilise un dispositif d'aspiration disponible dans le commerce pour fermer temporairement l'abdomen après la chirurgie.
Autres noms:
  • Fermeture d'emballage sous vide disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de cytokines sur 72 heures dans le liquide péritonéal chez chaque sujet inscrit
Délai: Changement des niveaux de cytokines sur 72 heures après la mise en place du dispositif
Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens. Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse. Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
Changement des niveaux de cytokines sur 72 heures après la mise en place du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de globules blancs dans le liquide péritonéal sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens. Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse. Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
Modification de la teneur en protéines du liquide péritonéal sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens. Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse. Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
Modification des niveaux de cytokines dans les échantillons de sérum sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
Des échantillons de sérum seront prélevés pour un cathéter intraveineux à demeure, centrifugés en échantillons séparés et congelés pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires. Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-00739-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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