- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728609
Une analyse de la concentration de cytokines dans la fermeture abdominale ouverte des patients traumatisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cytokines pro et anti-inflammatoires élevées ont été impliquées comme marqueurs de défaillance multi-organes (MOF) et de décès chez les patients traumatisés. La chirurgie abdominale peut augmenter les niveaux de ces cytokines et peut conduire à des niveaux plasmatiques élevés de ces cytokines inflammatoires pouvant entraîner une aggravation du pronostic du patient. Les patients chez qui une fermeture abdominale ouverte est nécessaire sont souvent les plus malades des patients traumatisés. Deux techniques différentes de fermeture abdominale temporaire sont généralement utilisées au Presley Memorial Trauma Center, l'une utilisant la serviette bleue : la technique d'emballage sous vide et l'autre utilisant le dispositif de vide ABThera disponible dans le commerce de Kinetic Concepts, Inc (KCI). Cette étude est menée pour déterminer si la technique de fermeture temporaire ABThera élimine une plus grande quantité de cytokines de la cavité abdominale, réduisant éventuellement la quantité de cytokines systémiques ou plasmatiques et diminuant ainsi l'incidence de MOF et de décès dans cette population de patients très malades. De plus, cette étude est menée pour déterminer si le nombre de globules blancs peut être inférieur chez les patients présentant les valeurs de cytokines les plus faibles et pour étudier également la perte de protéines chez ces patients. L'épuisement des réserves corporelles de protéines dû à un abdomen ouvert a de grandes implications nutritionnelles et, par conséquent, curatives.
L'inscription comprendra 40 sujets répondant aux critères d'éligibilité à cette étude. La population d'étude comprendra 20 patients qui ont été temporairement fermés à l'aide du dispositif ABThera et 20 qui ont été temporairement fermés à l'aide de la serviette bleue : technique de l'emballage sous vide. Le liquide péritonéal et le sang seront prélevés chez les sujets éligibles immédiatement à leur arrivée à l'USI après la chirurgie et à 12, 24, 48 et 72 heures après le placement. Le liquide péritonéal sera collecté du système de drainage dans un piège de Lukens. Le sang sera prélevé à partir d'une ligne intraveineuse ou artérielle existante. Le liquide péritonéal sera centrifugé, séparé et congelé à -80 degrés centigrades pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires, des protéines et du nombre de globules blancs. Les échantillons de sang seront centrifugés, séparés et congelés pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires. Les valeurs chimiques et hématologiques complétées comme norme de soins seront recueillies à partir du dossier de l'hôpital ainsi que les données démographiques générales, la description des blessures, les modalités de traitement et les résultats.
Les premiers échantillons de sang et de liquide péritonéal seront obtenus immédiatement à l'arrivée à l'USI lorsque d'autres laboratoires seront prélevés en tant que norme de soins. Ces échantillons seront mis de côté jusqu'à ce que le consentement soit obtenu du représentant légal ou du sujet lui-même. Si le sujet de recherche et/ou son représentant légalement autorisé décident que le sujet ne doit pas participer à l'étude, l'échantillon sera détruit et aucune procédure d'étude supplémentaire ne sera obtenue. Si le représentant légalement autorisé n'est pas disponible dans les 12 heures suivant l'échantillon initial et que le sujet n'est pas en mesure d'envisager de participer dans les 12 heures suivant les échantillons initiaux, le sujet ne sera pas inscrit à l'étude et les échantillons seront obtenus immédiatement à l'arrivée à l'USI va être détruit.
Une fois toutes les analyses terminées, la comparaison des niveaux de cytokines, du nombre de globules blancs et de l'extraction des protéines entre les deux méthodes sous vide sera terminée et corrélée à la fonction organique globale des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans admis à la suite d'un traumatisme abdominal et nécessitant une laparotomie ouverte
- Ceux qui sont fermés à l'aide soit de la serviette bleue : méthode de l'emballage sous vide ou de l'appareil sous vide ABThera
- Ceux qui peuvent être inscrits dans les 12 heures suivant la mise en place d'une fermeture abdominale temporaire
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de représentant légalement autorisé disponible
- Les prisonniers sont exclus
- Les femmes enceintes sont exclues
- Les moins de 18 ans et les plus de 75 ans
- Ceux qui n'ont pas besoin d'une fermeture abdominale temporaire en utilisant soit la serviette bleue : technique de l'emballage sous vide, soit avec l'appareil à vide ABThera.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Serviette bleue : dispositif d'emballage sous vide
Sujets traumatisés subissant une fermeture abdominale temporaire avec une technique d'emballage sous vide
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Cette intervention utilise des serviettes de salle d'opération et l'application d'une aspiration pour fermer temporairement l'abdomen après la chirurgie.
|
Fermeture abdominale ABThera
Sujets traumatisés subissant une fermeture abdominale temporaire avec le dispositif de vide ABThera disponible dans le commerce
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Cette intervention utilise un dispositif d'aspiration disponible dans le commerce pour fermer temporairement l'abdomen après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de cytokines sur 72 heures dans le liquide péritonéal chez chaque sujet inscrit
Délai: Changement des niveaux de cytokines sur 72 heures après la mise en place du dispositif
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Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens.
Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse.
Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
|
Changement des niveaux de cytokines sur 72 heures après la mise en place du dispositif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de globules blancs dans le liquide péritonéal sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
|
Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens.
Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse.
Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
|
Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
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Modification de la teneur en protéines du liquide péritonéal sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
|
Le fluide sera obtenu à partir de la partie de collecte de l'appareil dans un piège de Lukens.
Le fluide sera centrifugé dans des échantillons séparés et congelé à -80 degrés centigrades avant l'analyse.
Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
|
Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
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Modification des niveaux de cytokines dans les échantillons de sérum sur 72 heures après la mise en place du dispositif chez chaque sujet inscrit
Délai: Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour un cathéter intraveineux à demeure, centrifugés en échantillons séparés et congelés pour l'analyse des cytokines/marqueurs inflammatoires.
Les échantillons seront analysés en utilisant le processus de laboratoire standard.
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Échantillons en série obtenus plus de 72 heures après la mise en place de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00739-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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