- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02728609
Analiza stężenia cytokin w otwartym zamknięciu jamy brzusznej pacjentów urazowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podwyższone cytokiny pro- i przeciwzapalne są uważane za markery niewydolności wielonarządowej (MOF) i śmierci u pacjentów po urazach. Operacja jamy brzusznej może podnieść poziom tych cytokin i może prowadzić do podwyższonego poziomu tych cytokin zapalnych w osoczu, co może prowadzić do pogorszenia rokowania pacjenta. Pacjenci, u których wymagane jest otwarte zamknięcie jamy brzusznej, są często najbardziej chorymi pacjentami urazowymi. W Presley Memorial Trauma Center na ogół stosuje się dwie różne techniki tymczasowego zamykania jamy brzusznej, jedną z użyciem niebieskiego ręcznika: technikę pakowania próżniowego i drugą z wykorzystaniem dostępnego w handlu urządzenia próżniowego ABThera firmy Kinetic Concepts, Inc (KCI). To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy technika tymczasowego zamknięcia ABThera usuwa większą ilość cytokin z jamy brzusznej, prawdopodobnie zmniejszając ilość cytokin ogólnoustrojowych lub cytokin w osoczu, a tym samym zmniejszając częstość występowania MOF i śmierci w tej bardzo chorej populacji pacjentów. Ponadto badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy liczba białych krwinek może być niższa u pacjentów z najniższymi wartościami cytokin, a także w celu zbadania utraty białka u tych pacjentów. Wyczerpanie zapasów białka w organizmie z powodu otwartego brzucha ma ogromne implikacje żywieniowe, a zatem lecznicze.
Rejestracja obejmie 40 osób spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Badana populacja będzie obejmowała 20 pacjentów, którzy zostali tymczasowo zamknięci za pomocą urządzenia ABThera i 20, którzy zostali tymczasowo zamknięci za pomocą niebieskiego ręcznika: techniki pakowania próżniowego. Płyn otrzewnowy i krew zostaną pobrane od kwalifikujących się pacjentów natychmiast po przybyciu na OIOM po operacji oraz po 12, 24, 48 i 72 godzinach od umieszczenia. Płyn otrzewnowy zostanie pobrany z systemu drenażowego do pułapki Lukensa. Krew zostanie pobrana z istniejącej linii dożylnej lub tętniczej. Płyn otrzewnowy zostanie odwirowany, oddzielony i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu analizy markerów cytokin/zapalnych, białka i liczby białych krwinek. Próbki krwi zostaną odwirowane, rozdzielone i zamrożone do analizy cytokin/markerów stanu zapalnego. Wartości chemii i hematologii uzupełnione w ramach standardowej opieki zostaną zebrane z karty szpitalnej wraz z ogólnymi danymi demograficznymi, opisem urazów, sposobami leczenia i wynikami.
Pierwsze próbki krwi i płynu otrzewnowego zostaną pobrane natychmiast po przybyciu na oddział intensywnej terapii, kiedy inne laboratoria będą pobierane w ramach standardowej opieki. Próbki te zostaną odłożone do czasu uzyskania zgody przedstawiciela ustawowego lub samego pacjenta. Jeżeli osoba badana i/lub jej prawnie umocowany przedstawiciel zdecydują, że nie powinna brać udziału w badaniu, próbka zostanie zniszczona i nie uzyska się dodatkowych procedur badawczych. Jeżeli prawnie upoważniony przedstawiciel nie będzie dostępny w ciągu 12 godzin od pobrania wstępnej próbki, a pacjent nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu w ciągu 12 godzin od pobrania wstępnej próbki, pacjent nie zostanie włączony do badania, a próbki zostaną pobrane natychmiast po przybyciu na OIOM będzie zniszczone.
Po zakończeniu wszystkich analiz zostanie zakończone porównanie poziomów cytokin, liczby białych krwinek i ekstrakcji białek między dwiema metodami próżniowymi i skorelowane z ogólną funkcją narządów pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali przyjęci po urazie jamy brzusznej i wymagają otwartej laparotomii
- Ci, którzy są zamknięci za pomocą niebieskiego ręcznika: metoda pakowania próżniowego lub urządzenie próżniowe ABThera
- Ci, którzy mogą zostać zapisani w ciągu 12 godzin od założenia tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody i nie mają dostępnego przedstawiciela prawnego
- Więźniowie są wykluczeni
- Kobiety w ciąży są wykluczone
- Osoby w wieku poniżej 18 lat i starsze niż 75 lat
- Ci, którzy nie wymagają tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej za pomocą niebieskiego ręcznika: techniki pakowania próżniowego lub urządzenia próżniowego ABThera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niebieski ręcznik: urządzenie do pakowania próżniowego
Pacjenci po urazach poddawani tymczasowemu zamknięciu jamy brzusznej techniką pakowania próżniowego
|
Ta interwencja wykorzystuje ręczniki na sali operacyjnej i zastosowanie odsysania w celu tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej po operacji.
|
|
Zamknięcie brzucha ABThera
Pacjenci po urazach poddawani tymczasowemu zamknięciu jamy brzusznej za pomocą dostępnego w handlu urządzenia próżniowego ABThera
|
Ta interwencja wykorzystuje dostępne w handlu urządzenie próżniowe do tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin w płynie otrzewnowym u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa.
Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą.
Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
|
Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby białych krwinek w płynie otrzewnowym w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa.
Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą.
Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
|
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
|
Zmiana zawartości białka w płynie otrzewnowym w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa.
Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą.
Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
|
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
|
Zmiana poziomu cytokin w próbkach surowicy w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Próbki surowicy zostaną pobrane do założonego na stałe cewnika dożylnego, odwirowane do oddzielnych próbek i zamrożone do analizy cytokin/markerów stanu zapalnego.
Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
|
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00739-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz brzucha
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
Badania kliniczne na Niebieski ręcznik: urządzenie do pakowania próżniowego
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe zamknięcie jamy brzusznejNiemcy