Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stężenia cytokin w otwartym zamknięciu jamy brzusznej pacjentów urazowych

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Celem tego badania jest porównanie cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, zawartości białka i liczby białych krwinek (WBC) obecnych w płynie otrzewnowym i osoczu pacjentów urazowych, którzy przeszli jedną z dwóch różnych metod otwartego zamknięcia jamy brzusznej . Po analizie próbek płynu otrzewnowego i surowicy zostanie zakończone porównanie wyników między dwiema grupami i skorelowane z ogólną funkcją narządu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższone cytokiny pro- i przeciwzapalne są uważane za markery niewydolności wielonarządowej (MOF) i śmierci u pacjentów po urazach. Operacja jamy brzusznej może podnieść poziom tych cytokin i może prowadzić do podwyższonego poziomu tych cytokin zapalnych w osoczu, co może prowadzić do pogorszenia rokowania pacjenta. Pacjenci, u których wymagane jest otwarte zamknięcie jamy brzusznej, są często najbardziej chorymi pacjentami urazowymi. W Presley Memorial Trauma Center na ogół stosuje się dwie różne techniki tymczasowego zamykania jamy brzusznej, jedną z użyciem niebieskiego ręcznika: technikę pakowania próżniowego i drugą z wykorzystaniem dostępnego w handlu urządzenia próżniowego ABThera firmy Kinetic Concepts, Inc (KCI). To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy technika tymczasowego zamknięcia ABThera usuwa większą ilość cytokin z jamy brzusznej, prawdopodobnie zmniejszając ilość cytokin ogólnoustrojowych lub cytokin w osoczu, a tym samym zmniejszając częstość występowania MOF i śmierci w tej bardzo chorej populacji pacjentów. Ponadto badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy liczba białych krwinek może być niższa u pacjentów z najniższymi wartościami cytokin, a także w celu zbadania utraty białka u tych pacjentów. Wyczerpanie zapasów białka w organizmie z powodu otwartego brzucha ma ogromne implikacje żywieniowe, a zatem lecznicze.

Rejestracja obejmie 40 osób spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Badana populacja będzie obejmowała 20 pacjentów, którzy zostali tymczasowo zamknięci za pomocą urządzenia ABThera i 20, którzy zostali tymczasowo zamknięci za pomocą niebieskiego ręcznika: techniki pakowania próżniowego. Płyn otrzewnowy i krew zostaną pobrane od kwalifikujących się pacjentów natychmiast po przybyciu na OIOM po operacji oraz po 12, 24, 48 i 72 godzinach od umieszczenia. Płyn otrzewnowy zostanie pobrany z systemu drenażowego do pułapki Lukensa. Krew zostanie pobrana z istniejącej linii dożylnej lub tętniczej. Płyn otrzewnowy zostanie odwirowany, oddzielony i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu analizy markerów cytokin/zapalnych, białka i liczby białych krwinek. Próbki krwi zostaną odwirowane, rozdzielone i zamrożone do analizy cytokin/markerów stanu zapalnego. Wartości chemii i hematologii uzupełnione w ramach standardowej opieki zostaną zebrane z karty szpitalnej wraz z ogólnymi danymi demograficznymi, opisem urazów, sposobami leczenia i wynikami.

Pierwsze próbki krwi i płynu otrzewnowego zostaną pobrane natychmiast po przybyciu na oddział intensywnej terapii, kiedy inne laboratoria będą pobierane w ramach standardowej opieki. Próbki te zostaną odłożone do czasu uzyskania zgody przedstawiciela ustawowego lub samego pacjenta. Jeżeli osoba badana i/lub jej prawnie umocowany przedstawiciel zdecydują, że nie powinna brać udziału w badaniu, próbka zostanie zniszczona i nie uzyska się dodatkowych procedur badawczych. Jeżeli prawnie upoważniony przedstawiciel nie będzie dostępny w ciągu 12 godzin od pobrania wstępnej próbki, a pacjent nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu w ciągu 12 godzin od pobrania wstępnej próbki, pacjent nie zostanie włączony do badania, a próbki zostaną pobrane natychmiast po przybyciu na OIOM będzie zniszczone.

Po zakończeniu wszystkich analiz zostanie zakończone porównanie poziomów cytokin, liczby białych krwinek i ekstrakcji białek między dwiema metodami próżniowymi i skorelowane z ogólną funkcją narządów pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do Presley Memorial Trauma Center poddawani otwartemu zamknięciu jamy brzusznej za pomocą urządzenia próżniowego zostaną zaproszeni do udziału. W sumie zostanie włączonych 40 pacjentów z 20 pacjentami w każdej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali przyjęci po urazie jamy brzusznej i wymagają otwartej laparotomii
  • Ci, którzy są zamknięci za pomocą niebieskiego ręcznika: metoda pakowania próżniowego lub urządzenie próżniowe ABThera
  • Ci, którzy mogą zostać zapisani w ciągu 12 godzin od założenia tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody i nie mają dostępnego przedstawiciela prawnego
  • Więźniowie są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży są wykluczone
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i starsze niż 75 lat
  • Ci, którzy nie wymagają tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej za pomocą niebieskiego ręcznika: techniki pakowania próżniowego lub urządzenia próżniowego ABThera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niebieski ręcznik: urządzenie do pakowania próżniowego
Pacjenci po urazach poddawani tymczasowemu zamknięciu jamy brzusznej techniką pakowania próżniowego
Ta interwencja wykorzystuje ręczniki na sali operacyjnej i zastosowanie odsysania w celu tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej po operacji.
Zamknięcie brzucha ABThera
Pacjenci po urazach poddawani tymczasowemu zamknięciu jamy brzusznej za pomocą dostępnego w handlu urządzenia próżniowego ABThera
Ta interwencja wykorzystuje dostępne w handlu urządzenie próżniowe do tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej po operacji.
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu zamknięcie opakowania próżniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin w płynie otrzewnowym u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa. Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą. Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
Zmiana poziomu cytokin w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych krwinek w płynie otrzewnowym w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa. Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą. Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Zmiana zawartości białka w płynie otrzewnowym w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Płyn zostanie pobrany z części zbierającej urządzenia do pułapki Lukensa. Płyn zostanie odwirowany do oddzielnych próbek i zamrożony w temperaturze -80 stopni Celsjusza przed analizą. Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Zmiana poziomu cytokin w próbkach surowicy w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia u każdego zakwalifikowanego pacjenta
Ramy czasowe: Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia
Próbki surowicy zostaną pobrane do założonego na stałe cewnika dożylnego, odwirowane do oddzielnych próbek i zamrożone do analizy cytokin/markerów stanu zapalnego. Próbki będą analizowane przy użyciu standardowej procedury laboratoryjnej.
Próbki seryjne pobrane w ciągu 72 godzin po umieszczeniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00739-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brzucha

Badania kliniczne na Niebieski ręcznik: urządzenie do pakowania próżniowego

Subskrybuj