Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af cytokinkoncentration i åben abdominal lukning af traumepatienter

4. april 2016 opdateret af: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, proteinindhold og antal hvide blodlegemer (WBC) i peritonealvæsken og plasma hos traumepatienter, som gennemgår en af ​​to forskellige metoder til åben abdominal lukning . Efter analyse af peritonealvæsken og serumprøver vil sammenligning af resultaterne mellem de to grupper blive afsluttet og korreleret med den overordnede organfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede pro- og antiinflammatoriske cytokiner er blevet impliceret som markører for multisystemorgansvigt (MOF) og død hos traumepatienter. Abdominal kirurgi kan hæve niveauerne af disse cytokiner og kan føre til forhøjede plasmaniveauer af disse inflammatoriske cytokiner, hvilket muligvis kan føre til en forværring af patientprognosen. Patienter, hvor åben abdominal lukning er påkrævet, er ofte de sygeste af traumepatienter. To forskellige teknikker til midlertidig abdominal lukning bruges generelt på Presley Memorial Trauma Center, én ved hjælp af det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik og én ved hjælp af den kommercielt tilgængelige ABThera vakuumenhed fra Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om ABThera midlertidige lukningsteknikken fjerner en større mængde cytokiner fra bughulen, hvilket muligvis mindsker mængden af ​​systemiske cytokiner eller plasmacytokiner og dermed mindsker forekomsten af ​​MOF og død i denne meget syge patientpopulation. Derudover udføres denne undersøgelse for at afgøre, om antallet af hvide blodlegemer kan være lavere hos patienter med de mindste cytokinværdier, og for også at undersøge proteintab hos disse patienter. Udtømningen af ​​kroppens lagre af protein på grund af en åben mave har store ernæringsmæssige og derfor helbredende implikationer.

Tilmelding vil omfatte 40 emner, der opfylder berettigelseskriterierne til denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 patienter, der blev midlertidigt lukket ved hjælp af ABThera-enheden, og 20, som blev midlertidigt lukket ved hjælp af det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik. Peritonealvæske og blod vil blive opsamlet hos egnede forsøgspersoner umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen efter operationen og 12, 24, 48 og 72 timer efter anbringelsen. Peritonealvæske vil blive opsamlet fra drænsystemet i en Lukens-fælde. Blod vil blive opsamlet fra en eksisterende intravenøs eller arteriel linje. Peritonealvæsken vil blive centrifugeret, separeret og frosset ved -80 grader celsius til analyse af cytokin-/inflammatoriske markører, protein og WBC-tal. Blodprøverne vil blive centrifugeret, separeret og frosset til cytokin/inflammatorisk markøranalyse. Kemi- og hæmatologiværdier, der er afsluttet som standardbehandling, vil blive indsamlet fra hospitalsdiagrammet sammen med generel demografi, beskrivelse af skader, behandlingsmodaliteter og resultater.

De første prøver af blod og peritonealvæske vil blive taget umiddelbart ved ankomsten til intensivafdelingen, når andre laboratorier udtages som standardbehandling. Disse prøver vil blive lagt til side, indtil der kan opnås samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant eller forsøgspersonen selv. Hvis forsøgspersonen og/eller dennes juridisk autoriserede repræsentant beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen, vil prøven blive destrueret, og der vil ikke blive indhentet yderligere undersøgelsesprocedurer. Hvis den lovligt autoriserede repræsentant ikke er tilgængelig inden for 12 timer efter den første prøve, og forsøgspersonen ikke er i stand til at overveje deltagelse inden for 12 timer efter de første prøver, vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt undersøgelsen, og prøver indhentes straks ved ankomsten til ICU vil blive ødelagt.

Efter at alle analyser er afsluttet, vil sammenligning af cytokinniveauer, WBC-tal og proteinekstraktion mellem de to vakuummetoder blive afsluttet og korreleret til patienternes overordnede organfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Presley Memorial Trauma Center, der gennemgår åben abdominal lukning med en vakuumanordning, vil blive inviteret til at deltage. I alt vil 40 patienter med 20 patienter i hver gruppe blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år, der er blevet indlagt efter abdominal traume og kræver åben laparotomi
  • Dem, der er lukket ved hjælp af enten det blå håndklæde: vakuumpakningsmetode eller ABThera vakuumenhed
  • Dem, der kan tilmeldes inden for 12 timer efter anbringelse af midlertidig abdominal lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed
  • Fanger er udelukket
  • Gravide kvinder er udelukket
  • Dem under 18 år og ældre end 75 år
  • Dem, der ikke kræver midlertidig mavelukning ved hjælp af enten det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik eller med ABThera vakuumapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blåt håndklæde: vakuumpakningsenhed
Traumepersoner, der gennemgår midlertidig abdominal lukning med vakuumpakningsteknik
Denne intervention bruger operationsstuehåndklæder og påføring af sug til midlertidigt at lukke maven efter operationen.
ABThera abdominal lukning
Traumepatienter, der gennemgår midlertidig abdominal lukning med den kommercielt tilgængelige ABThera vakuumanordning
Denne intervention bruger en kommercielt tilgængelig vakuumanordning til midlertidigt at lukke maven efter operationen.
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelig vakuumpakke lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveauer i løbet af 72 timer i peritonealvæske hos hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Ændring i cytokinniveauer over 72 timer efter placering af enheden
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af ​​enheden til en Lukens-fælde. Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
Ændring i cytokinniveauer over 72 timer efter placering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i peritonealvæske i løbet af 72 timer efter anbringelse af apparatet i hvert indskrevne forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af ​​enheden til en Lukens-fælde. Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
Ændring i proteinindhold i peritonealvæske i løbet af 72 timer efter anbringelse af enheden i hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af ​​enheden til en Lukens-fælde. Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
Ændring i cytokinniveauer i serumprøver i løbet af 72 timer efter anbringelse af enheden i hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
Serumprøver vil blive indsamlet til et indlagt intravenøst ​​kateter, centrifugeret til separate prøver og frosset til cytokin/inflammatorisk markøranalyse. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00739-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt traume

Kliniske forsøg med Blåt håndklæde: vakuumpakningsenhed

Abonner