- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728609
En analyse af cytokinkoncentration i åben abdominal lukning af traumepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjede pro- og antiinflammatoriske cytokiner er blevet impliceret som markører for multisystemorgansvigt (MOF) og død hos traumepatienter. Abdominal kirurgi kan hæve niveauerne af disse cytokiner og kan føre til forhøjede plasmaniveauer af disse inflammatoriske cytokiner, hvilket muligvis kan føre til en forværring af patientprognosen. Patienter, hvor åben abdominal lukning er påkrævet, er ofte de sygeste af traumepatienter. To forskellige teknikker til midlertidig abdominal lukning bruges generelt på Presley Memorial Trauma Center, én ved hjælp af det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik og én ved hjælp af den kommercielt tilgængelige ABThera vakuumenhed fra Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om ABThera midlertidige lukningsteknikken fjerner en større mængde cytokiner fra bughulen, hvilket muligvis mindsker mængden af systemiske cytokiner eller plasmacytokiner og dermed mindsker forekomsten af MOF og død i denne meget syge patientpopulation. Derudover udføres denne undersøgelse for at afgøre, om antallet af hvide blodlegemer kan være lavere hos patienter med de mindste cytokinværdier, og for også at undersøge proteintab hos disse patienter. Udtømningen af kroppens lagre af protein på grund af en åben mave har store ernæringsmæssige og derfor helbredende implikationer.
Tilmelding vil omfatte 40 emner, der opfylder berettigelseskriterierne til denne undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 patienter, der blev midlertidigt lukket ved hjælp af ABThera-enheden, og 20, som blev midlertidigt lukket ved hjælp af det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik. Peritonealvæske og blod vil blive opsamlet hos egnede forsøgspersoner umiddelbart efter ankomsten til intensivafdelingen efter operationen og 12, 24, 48 og 72 timer efter anbringelsen. Peritonealvæske vil blive opsamlet fra drænsystemet i en Lukens-fælde. Blod vil blive opsamlet fra en eksisterende intravenøs eller arteriel linje. Peritonealvæsken vil blive centrifugeret, separeret og frosset ved -80 grader celsius til analyse af cytokin-/inflammatoriske markører, protein og WBC-tal. Blodprøverne vil blive centrifugeret, separeret og frosset til cytokin/inflammatorisk markøranalyse. Kemi- og hæmatologiværdier, der er afsluttet som standardbehandling, vil blive indsamlet fra hospitalsdiagrammet sammen med generel demografi, beskrivelse af skader, behandlingsmodaliteter og resultater.
De første prøver af blod og peritonealvæske vil blive taget umiddelbart ved ankomsten til intensivafdelingen, når andre laboratorier udtages som standardbehandling. Disse prøver vil blive lagt til side, indtil der kan opnås samtykke fra den juridisk autoriserede repræsentant eller forsøgspersonen selv. Hvis forsøgspersonen og/eller dennes juridisk autoriserede repræsentant beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen, vil prøven blive destrueret, og der vil ikke blive indhentet yderligere undersøgelsesprocedurer. Hvis den lovligt autoriserede repræsentant ikke er tilgængelig inden for 12 timer efter den første prøve, og forsøgspersonen ikke er i stand til at overveje deltagelse inden for 12 timer efter de første prøver, vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt undersøgelsen, og prøver indhentes straks ved ankomsten til ICU vil blive ødelagt.
Efter at alle analyser er afsluttet, vil sammenligning af cytokinniveauer, WBC-tal og proteinekstraktion mellem de to vakuummetoder blive afsluttet og korreleret til patienternes overordnede organfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år, der er blevet indlagt efter abdominal traume og kræver åben laparotomi
- Dem, der er lukket ved hjælp af enten det blå håndklæde: vakuumpakningsmetode eller ABThera vakuumenhed
- Dem, der kan tilmeldes inden for 12 timer efter anbringelse af midlertidig abdominal lukning
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed
- Fanger er udelukket
- Gravide kvinder er udelukket
- Dem under 18 år og ældre end 75 år
- Dem, der ikke kræver midlertidig mavelukning ved hjælp af enten det blå håndklæde: vakuumpakningsteknik eller med ABThera vakuumapparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blåt håndklæde: vakuumpakningsenhed
Traumepersoner, der gennemgår midlertidig abdominal lukning med vakuumpakningsteknik
|
Denne intervention bruger operationsstuehåndklæder og påføring af sug til midlertidigt at lukke maven efter operationen.
|
|
ABThera abdominal lukning
Traumepatienter, der gennemgår midlertidig abdominal lukning med den kommercielt tilgængelige ABThera vakuumanordning
|
Denne intervention bruger en kommercielt tilgængelig vakuumanordning til midlertidigt at lukke maven efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cytokinniveauer i løbet af 72 timer i peritonealvæske hos hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Ændring i cytokinniveauer over 72 timer efter placering af enheden
|
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af enheden til en Lukens-fælde.
Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
|
Ændring i cytokinniveauer over 72 timer efter placering af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i peritonealvæske i løbet af 72 timer efter anbringelse af apparatet i hvert indskrevne forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af enheden til en Lukens-fælde.
Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
|
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
|
Ændring i proteinindhold i peritonealvæske i løbet af 72 timer efter anbringelse af enheden i hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
Væske vil blive hentet fra opsamlingsdelen af enheden til en Lukens-fælde.
Væske vil blive centrifugeret i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
|
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
|
Ændring i cytokinniveauer i serumprøver i løbet af 72 timer efter anbringelse af enheden i hvert tilmeldt forsøgsperson
Tidsramme: Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
Serumprøver vil blive indsamlet til et indlagt intravenøst kateter, centrifugeret til separate prøver og frosset til cytokin/inflammatorisk markøranalyse.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieproces.
|
Serieprøver opnået over 72 timer efter placering af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00739-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominalt traume
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
University of Cape TownAktiv, ikke rekrutterende
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetPenetrerende abdominal traume
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk abdominal traumeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
University of the PhilippinesFresenius KabiAfsluttetSvært traume | Abdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionFilippinerne
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
Kliniske forsøg med Blåt håndklæde: vakuumpakningsenhed
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationAfsluttetÅben mave | Midlertidig abdominal lukningTyskland