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Uma análise da concentração de citocinas no fechamento abdominal aberto de pacientes com trauma

4 de abril de 2016 atualizado por: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
O objetivo deste estudo é comparar as citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, o conteúdo de proteínas e a contagem de glóbulos brancos (WBC) presentes no líquido peritoneal e no plasma de pacientes com trauma submetidos a um dos dois métodos diferentes de fechamento abdominal aberto . Após a análise das amostras de fluido peritoneal e soro, a comparação dos resultados entre os dois grupos será concluída e correlacionada com a função geral do órgão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Citocinas pró e anti-inflamatórias elevadas têm sido implicadas como marcadores de falência de órgãos multissistêmicos (MOF) e morte em pacientes com trauma. A cirurgia abdominal pode aumentar os níveis dessas citocinas e pode levar a níveis plasmáticos elevados dessas citocinas inflamatórias, possivelmente levando à piora do prognóstico do paciente. Os pacientes nos quais o fechamento abdominal aberto é necessário geralmente são os mais doentes dos traumatizados. Duas técnicas diferentes de fechamento abdominal temporário são geralmente usadas no Presley Memorial Trauma Center, uma usando a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo e outra usando o dispositivo de vácuo ABThera disponível comercialmente da Kinetic Concepts, Inc (KCI). Este estudo está sendo conduzido para determinar se a técnica de fechamento temporário ABThera remove uma quantidade maior de citocinas da cavidade abdominal, possivelmente diminuindo a quantidade de citocinas sistêmicas ou plasmáticas e, assim, diminuindo a incidência de MOF e morte nesta população muito doente de pacientes. Além disso, este estudo está sendo conduzido para determinar se a contagem de glóbulos brancos pode ser menor em pacientes com os menores valores de citocinas e também para investigar a perda de proteínas nesses pacientes. O esgotamento das reservas corporais de proteína devido a um abdome aberto tem grandes implicações nutricionais e, portanto, curativas.

A inscrição incluirá 40 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para este estudo. A população do estudo incluirá 20 pacientes que foram fechados temporariamente com o dispositivo ABThera e 20 que foram fechados temporariamente com a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo. Fluido peritoneal e sangue serão coletados em indivíduos elegíveis imediatamente após a chegada à UTI após a cirurgia e 12, 24, 48 e 72 horas após a colocação. O fluido peritoneal será coletado do sistema de drenagem em uma armadilha de Lukens. O sangue será coletado de uma linha intravenosa ou arterial existente. O líquido peritoneal será centrifugado, separado e congelado a -80 graus centígrados para análise de citocinas/marcadores inflamatórios, proteínas e contagem de leucócitos. As amostras de sangue serão centrifugadas, separadas e congeladas para análise de citocinas/marcadores inflamatórios. Os valores de química e hematologia preenchidos como padrão de atendimento serão coletados do prontuário do hospital, juntamente com dados demográficos gerais, descrição das lesões, modalidades de tratamento e resultados.

As primeiras amostras de sangue e fluido peritoneal serão obtidas imediatamente na chegada à UTI, quando outros laboratórios estiverem sendo coletados como padrão de atendimento. Essas amostras serão guardadas até que seja obtido o consentimento do representante legalmente autorizado ou do próprio sujeito. Se o sujeito da pesquisa e/ou seu representante legalmente autorizado decidir que o sujeito não deve participar do estudo, a amostra será destruída e nenhum procedimento adicional do estudo será obtido. Se o representante legalmente autorizado não estiver disponível dentro de 12 horas após a amostra inicial e o sujeito não puder considerar a participação dentro de 12 horas após as amostras iniciais, o sujeito não será incluído no estudo e as amostras serão obtidas imediatamente na chegada à UTI será destruído.

Depois que todas as análises forem concluídas, a comparação dos níveis de citocinas, contagem de leucócitos e extração de proteínas entre os dois métodos de vácuo será concluída e correlacionada com a função geral dos órgãos dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes internados no Presley Memorial Trauma Center submetidos a fechamento abdominal aberto com um dispositivo a vácuo serão convidados a participar. Um total de 40 pacientes com 20 pacientes em cada grupo será incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade que foram admitidos após trauma abdominal e necessitam de laparotomia aberta
  • Aqueles que estão fechados usando a toalha azul: método de embalagem a vácuo ou o dispositivo de vácuo ABThera
  • Aqueles que podem ser inscritos dentro de 12 horas após a colocação do fechamento abdominal temporário

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não podem dar consentimento informado e não têm um Representante Legalmente Autorizado disponível
  • Prisioneiros são excluídos
  • As mulheres grávidas são excluídas
  • Menores de 18 anos e maiores de 75 anos
  • Aqueles que não necessitam de fechamento abdominal temporário usando a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo ou com o dispositivo de vácuo ABThera.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Toalha azul: dispositivo de embalagem a vácuo
Sujeitos de trauma submetidos a fechamento abdominal temporário com técnica de embalagem a vácuo
Esta intervenção usa toalhas de sala de cirurgia e a aplicação de sucção para fechar temporariamente o abdômen após a cirurgia.
ABThera fechamento abdominal
Indivíduos com trauma submetidos a fechamento abdominal temporário com o dispositivo de vácuo ABThera disponível comercialmente
Esta intervenção usa um dispositivo de vácuo disponível comercialmente para fechar temporariamente o abdômen após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Fechamento de embalagem a vácuo disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de citocinas ao longo de 72 horas no líquido peritoneal em cada indivíduo inscrito
Prazo: Alteração nos níveis de citocinas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens. O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise. As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
Alteração nos níveis de citocinas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de glóbulos brancos no líquido peritoneal ao longo de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens. O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise. As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
Mudança no conteúdo de proteína no fluido peritoneal ao longo de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens. O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise. As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
Alteração nos níveis de citocinas em amostras de soro mais de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
Amostras de soro serão coletadas para um cateter intravenoso permanente, centrifugadas em espécimes separados e congeladas para análise de citocinas/marcadores inflamatórios. As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-00739-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Abdominal

Ensaios clínicos em Toalha azul: dispositivo de embalagem a vácuo

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