- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728609
Uma análise da concentração de citocinas no fechamento abdominal aberto de pacientes com trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Citocinas pró e anti-inflamatórias elevadas têm sido implicadas como marcadores de falência de órgãos multissistêmicos (MOF) e morte em pacientes com trauma. A cirurgia abdominal pode aumentar os níveis dessas citocinas e pode levar a níveis plasmáticos elevados dessas citocinas inflamatórias, possivelmente levando à piora do prognóstico do paciente. Os pacientes nos quais o fechamento abdominal aberto é necessário geralmente são os mais doentes dos traumatizados. Duas técnicas diferentes de fechamento abdominal temporário são geralmente usadas no Presley Memorial Trauma Center, uma usando a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo e outra usando o dispositivo de vácuo ABThera disponível comercialmente da Kinetic Concepts, Inc (KCI). Este estudo está sendo conduzido para determinar se a técnica de fechamento temporário ABThera remove uma quantidade maior de citocinas da cavidade abdominal, possivelmente diminuindo a quantidade de citocinas sistêmicas ou plasmáticas e, assim, diminuindo a incidência de MOF e morte nesta população muito doente de pacientes. Além disso, este estudo está sendo conduzido para determinar se a contagem de glóbulos brancos pode ser menor em pacientes com os menores valores de citocinas e também para investigar a perda de proteínas nesses pacientes. O esgotamento das reservas corporais de proteína devido a um abdome aberto tem grandes implicações nutricionais e, portanto, curativas.
A inscrição incluirá 40 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para este estudo. A população do estudo incluirá 20 pacientes que foram fechados temporariamente com o dispositivo ABThera e 20 que foram fechados temporariamente com a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo. Fluido peritoneal e sangue serão coletados em indivíduos elegíveis imediatamente após a chegada à UTI após a cirurgia e 12, 24, 48 e 72 horas após a colocação. O fluido peritoneal será coletado do sistema de drenagem em uma armadilha de Lukens. O sangue será coletado de uma linha intravenosa ou arterial existente. O líquido peritoneal será centrifugado, separado e congelado a -80 graus centígrados para análise de citocinas/marcadores inflamatórios, proteínas e contagem de leucócitos. As amostras de sangue serão centrifugadas, separadas e congeladas para análise de citocinas/marcadores inflamatórios. Os valores de química e hematologia preenchidos como padrão de atendimento serão coletados do prontuário do hospital, juntamente com dados demográficos gerais, descrição das lesões, modalidades de tratamento e resultados.
As primeiras amostras de sangue e fluido peritoneal serão obtidas imediatamente na chegada à UTI, quando outros laboratórios estiverem sendo coletados como padrão de atendimento. Essas amostras serão guardadas até que seja obtido o consentimento do representante legalmente autorizado ou do próprio sujeito. Se o sujeito da pesquisa e/ou seu representante legalmente autorizado decidir que o sujeito não deve participar do estudo, a amostra será destruída e nenhum procedimento adicional do estudo será obtido. Se o representante legalmente autorizado não estiver disponível dentro de 12 horas após a amostra inicial e o sujeito não puder considerar a participação dentro de 12 horas após as amostras iniciais, o sujeito não será incluído no estudo e as amostras serão obtidas imediatamente na chegada à UTI será destruído.
Depois que todas as análises forem concluídas, a comparação dos níveis de citocinas, contagem de leucócitos e extração de proteínas entre os dois métodos de vácuo será concluída e correlacionada com a função geral dos órgãos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade que foram admitidos após trauma abdominal e necessitam de laparotomia aberta
- Aqueles que estão fechados usando a toalha azul: método de embalagem a vácuo ou o dispositivo de vácuo ABThera
- Aqueles que podem ser inscritos dentro de 12 horas após a colocação do fechamento abdominal temporário
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem dar consentimento informado e não têm um Representante Legalmente Autorizado disponível
- Prisioneiros são excluídos
- As mulheres grávidas são excluídas
- Menores de 18 anos e maiores de 75 anos
- Aqueles que não necessitam de fechamento abdominal temporário usando a toalha azul: técnica de embalagem a vácuo ou com o dispositivo de vácuo ABThera.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Toalha azul: dispositivo de embalagem a vácuo
Sujeitos de trauma submetidos a fechamento abdominal temporário com técnica de embalagem a vácuo
|
Esta intervenção usa toalhas de sala de cirurgia e a aplicação de sucção para fechar temporariamente o abdômen após a cirurgia.
|
ABThera fechamento abdominal
Indivíduos com trauma submetidos a fechamento abdominal temporário com o dispositivo de vácuo ABThera disponível comercialmente
|
Esta intervenção usa um dispositivo de vácuo disponível comercialmente para fechar temporariamente o abdômen após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de citocinas ao longo de 72 horas no líquido peritoneal em cada indivíduo inscrito
Prazo: Alteração nos níveis de citocinas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens.
O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise.
As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
|
Alteração nos níveis de citocinas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na contagem de glóbulos brancos no líquido peritoneal ao longo de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens.
O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise.
As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
|
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Mudança no conteúdo de proteína no fluido peritoneal ao longo de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
O fluido será obtido da porção de coleta do dispositivo em uma armadilha de Lukens.
O fluido será centrifugado em amostras separadas e congelado a -80 graus centígrados antes da análise.
As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
|
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Alteração nos níveis de citocinas em amostras de soro mais de 72 horas após a colocação do dispositivo em cada indivíduo inscrito
Prazo: Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Amostras de soro serão coletadas para um cateter intravenoso permanente, centrifugadas em espécimes separados e congeladas para análise de citocinas/marcadores inflamatórios.
As amostras serão analisadas usando o processo de laboratório padrão.
|
Amostras seriadas obtidas mais de 72 horas após a colocação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00739-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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