Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analyse van de cytokineconcentratie bij open abdominale sluiting van traumapatiënten

4 april 2016 bijgewerkt door: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Het doel van deze studie is om de pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, het eiwitgehalte en het aantal witte bloedcellen (WBC) in de peritoneale vloeistof en het plasma van traumapatiënten te vergelijken die een van de twee verschillende methoden van open abdominale sluiting ondergaan. . Na analyse van de peritoneale vloeistof- en serummonsters zal de vergelijking van de resultaten tussen de twee groepen worden voltooid en worden gecorreleerd met de algehele orgaanfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde pro- en ontstekingsremmende cytokines zijn betrokken als markers voor multi-systeem orgaanfalen (MOF) en overlijden bij traumapatiënten. Abdominale chirurgie kan de niveaus van deze cytokines verhogen en kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van deze inflammatoire cytokines, mogelijk leidend tot een verslechtering van de prognose voor de patiënt. Patiënten bij wie een open buiksluiting vereist is, zijn vaak de ziekste traumapatiënten. In het Presley Memorial Trauma Center worden over het algemeen twee verschillende tijdelijke technieken voor het sluiten van de buik gebruikt, één met de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek en één met het in de handel verkrijgbare ABThera-vacuümapparaat van Kinetic Concepts, Inc (KCI). Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de tijdelijke sluitingstechniek van ABThera een grotere hoeveelheid cytokines uit de buikholte verwijdert, waardoor mogelijk de hoeveelheid systemische of plasmacytokines wordt verminderd en zo de incidentie van MOF en overlijden bij deze zeer zieke patiëntenpopulatie afneemt. Daarnaast wordt deze studie uitgevoerd om te bepalen of het aantal witte bloedcellen mogelijk lager is bij patiënten met de minste cytokinewaarden en om ook het eiwitverlies bij deze patiënten te onderzoeken. De uitputting van de lichaamsreserves van eiwitten als gevolg van een open buik heeft grote gevolgen voor de voeding en dus voor de genezing.

Inschrijving omvat 40 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 20 patiënten die tijdelijk werden gesloten met het ABThera-apparaat en 20 die tijdelijk werden gesloten met behulp van de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek. Peritoneale vloeistof en bloed zullen onmiddellijk na aankomst op de ICU na de operatie en 12, 24, 48 en 72 uur na plaatsing worden afgenomen bij daarvoor in aanmerking komende personen. Peritoneale vloeistof wordt uit het drainagesysteem opgevangen in een Lukens-val. Bloed zal worden verzameld uit een bestaande intraveneuze of arteriële lijn. De peritoneale vloeistof wordt gecentrifugeerd, gescheiden en ingevroren bij -80 graden Celsius voor analyse van cytokine-/ontstekingsmarkers, eiwit en WBC-telling. De bloedmonsters worden gecentrifugeerd, gescheiden en ingevroren voor analyse van cytokine/ontstekingsmarkers. Chemie- en hematologiewaarden die als standaardzorg zijn ingevuld, worden verzameld uit de ziekenhuiskaart, samen met algemene demografische gegevens, beschrijving van verwondingen, behandelingsmodaliteiten en resultaten.

De eerste bloed- en peritoneale vloeistofmonsters worden direct bij aankomst op de IC genomen, wanneer andere laboratoria als standaardzorg worden afgenomen. Deze monsters worden bewaard totdat toestemming kan worden verkregen van de wettelijk gemachtigde of de proefpersoon zelf. Als de proefpersoon en/of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger besluiten dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen, wordt het monster vernietigd en worden geen aanvullende onderzoeksprocedures verkregen. Als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet beschikbaar is binnen 12 uur na het initiële monster en de proefpersoon kan deelname niet overwegen binnen 12 uur na de initiële monsters, wordt de proefpersoon niet ingeschreven in het onderzoek en worden er onmiddellijk bij aankomst op de ICU monsters genomen zal vernietigd worden.

Nadat alle analyses zijn voltooid, wordt de vergelijking van de cytokineniveaus, WBC-telling en eiwitextractie tussen de twee vacuümmethoden voltooid en gecorreleerd aan de algehele orgaanfunctie van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Presley Memorial Trauma Center en een open buiksluiting ondergaan met een vacuümapparaat, worden uitgenodigd om deel te nemen. In totaal zullen 40 patiënten met 20 patiënten in elke groep worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar die zijn opgenomen na abdominaal trauma en open laparotomie nodig hebben
  • Degenen die gesloten zijn, gebruiken ofwel de blauwe handdoek: vacuümverpakkingsmethode of het ABThera-vacuümapparaat
  • Degenen die binnen 12 uur na plaatsing van de tijdelijke buiksluiting kunnen worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar hebben
  • Gevangenen zijn uitgesloten
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten
  • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar
  • Degenen die geen tijdelijke sluiting van de buik nodig hebben met behulp van de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek of met het ABThera-vacuümapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blauwe handdoek: vacuümverpakkingsapparaat
Traumapatiënten die een tijdelijke buiksluiting ondergaan met vacuümverpakkingstechniek
Deze ingreep maakt gebruik van operatiekamerhanddoeken en het toepassen van zuigkracht om de buik na een operatie tijdelijk af te sluiten.
ABThera abdominale sluiting
Traumapatiënten die een tijdelijke sluiting van de buik ondergaan met het in de handel verkrijgbare ABThera-vacuümapparaat
Deze ingreep maakt gebruik van een in de handel verkrijgbaar vacuümapparaat om de buik tijdelijk te sluiten na een operatie.
Andere namen:
  • In de handel verkrijgbare vacuümverpakkingssluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur in peritoneale vloeistof bij elke ingeschreven proefpersoon
Tijdsspanne: Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val. Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius. Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal witte bloedcellen in peritoneale vloeistof gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke geregistreerde proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val. Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius. Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Verandering in eiwitgehalte in peritoneale vloeistof gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke ingeschreven proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val. Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius. Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Verandering in cytokineniveaus in serummonsters gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke geregistreerde proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
Serummonsters worden verzameld voor een intraveneuze verblijfskatheter, gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en ingevroren voor analyse van cytokine/inflammatoire markers. Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00739-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren