- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02728609
Een analyse van de cytokineconcentratie bij open abdominale sluiting van traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde pro- en ontstekingsremmende cytokines zijn betrokken als markers voor multi-systeem orgaanfalen (MOF) en overlijden bij traumapatiënten. Abdominale chirurgie kan de niveaus van deze cytokines verhogen en kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van deze inflammatoire cytokines, mogelijk leidend tot een verslechtering van de prognose voor de patiënt. Patiënten bij wie een open buiksluiting vereist is, zijn vaak de ziekste traumapatiënten. In het Presley Memorial Trauma Center worden over het algemeen twee verschillende tijdelijke technieken voor het sluiten van de buik gebruikt, één met de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek en één met het in de handel verkrijgbare ABThera-vacuümapparaat van Kinetic Concepts, Inc (KCI). Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de tijdelijke sluitingstechniek van ABThera een grotere hoeveelheid cytokines uit de buikholte verwijdert, waardoor mogelijk de hoeveelheid systemische of plasmacytokines wordt verminderd en zo de incidentie van MOF en overlijden bij deze zeer zieke patiëntenpopulatie afneemt. Daarnaast wordt deze studie uitgevoerd om te bepalen of het aantal witte bloedcellen mogelijk lager is bij patiënten met de minste cytokinewaarden en om ook het eiwitverlies bij deze patiënten te onderzoeken. De uitputting van de lichaamsreserves van eiwitten als gevolg van een open buik heeft grote gevolgen voor de voeding en dus voor de genezing.
Inschrijving omvat 40 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 20 patiënten die tijdelijk werden gesloten met het ABThera-apparaat en 20 die tijdelijk werden gesloten met behulp van de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek. Peritoneale vloeistof en bloed zullen onmiddellijk na aankomst op de ICU na de operatie en 12, 24, 48 en 72 uur na plaatsing worden afgenomen bij daarvoor in aanmerking komende personen. Peritoneale vloeistof wordt uit het drainagesysteem opgevangen in een Lukens-val. Bloed zal worden verzameld uit een bestaande intraveneuze of arteriële lijn. De peritoneale vloeistof wordt gecentrifugeerd, gescheiden en ingevroren bij -80 graden Celsius voor analyse van cytokine-/ontstekingsmarkers, eiwit en WBC-telling. De bloedmonsters worden gecentrifugeerd, gescheiden en ingevroren voor analyse van cytokine/ontstekingsmarkers. Chemie- en hematologiewaarden die als standaardzorg zijn ingevuld, worden verzameld uit de ziekenhuiskaart, samen met algemene demografische gegevens, beschrijving van verwondingen, behandelingsmodaliteiten en resultaten.
De eerste bloed- en peritoneale vloeistofmonsters worden direct bij aankomst op de IC genomen, wanneer andere laboratoria als standaardzorg worden afgenomen. Deze monsters worden bewaard totdat toestemming kan worden verkregen van de wettelijk gemachtigde of de proefpersoon zelf. Als de proefpersoon en/of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger besluiten dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen, wordt het monster vernietigd en worden geen aanvullende onderzoeksprocedures verkregen. Als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet beschikbaar is binnen 12 uur na het initiële monster en de proefpersoon kan deelname niet overwegen binnen 12 uur na de initiële monsters, wordt de proefpersoon niet ingeschreven in het onderzoek en worden er onmiddellijk bij aankomst op de ICU monsters genomen zal vernietigd worden.
Nadat alle analyses zijn voltooid, wordt de vergelijking van de cytokineniveaus, WBC-telling en eiwitextractie tussen de twee vacuümmethoden voltooid en gecorreleerd aan de algehele orgaanfunctie van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar die zijn opgenomen na abdominaal trauma en open laparotomie nodig hebben
- Degenen die gesloten zijn, gebruiken ofwel de blauwe handdoek: vacuümverpakkingsmethode of het ABThera-vacuümapparaat
- Degenen die binnen 12 uur na plaatsing van de tijdelijke buiksluiting kunnen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar hebben
- Gevangenen zijn uitgesloten
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten
- Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar
- Degenen die geen tijdelijke sluiting van de buik nodig hebben met behulp van de blauwe handdoek: vacuümverpakkingstechniek of met het ABThera-vacuümapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blauwe handdoek: vacuümverpakkingsapparaat
Traumapatiënten die een tijdelijke buiksluiting ondergaan met vacuümverpakkingstechniek
|
Deze ingreep maakt gebruik van operatiekamerhanddoeken en het toepassen van zuigkracht om de buik na een operatie tijdelijk af te sluiten.
|
|
ABThera abdominale sluiting
Traumapatiënten die een tijdelijke sluiting van de buik ondergaan met het in de handel verkrijgbare ABThera-vacuümapparaat
|
Deze ingreep maakt gebruik van een in de handel verkrijgbaar vacuümapparaat om de buik tijdelijk te sluiten na een operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur in peritoneale vloeistof bij elke ingeschreven proefpersoon
Tijdsspanne: Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val.
Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius.
Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
|
Verandering in cytokineniveaus gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen in peritoneale vloeistof gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke geregistreerde proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val.
Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius.
Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
|
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
Verandering in eiwitgehalte in peritoneale vloeistof gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke ingeschreven proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Vloeistof wordt verkregen uit het verzamelgedeelte van het apparaat in een Lukens-val.
Vloeistof wordt gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en vóór analyse ingevroren bij -80 graden Celsius.
Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
|
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
Verandering in cytokineniveaus in serummonsters gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat bij elke geregistreerde proefpersoon
Tijdsspanne: Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Serummonsters worden verzameld voor een intraveneuze verblijfskatheter, gecentrifugeerd in afzonderlijke monsters en ingevroren voor analyse van cytokine/inflammatoire markers.
Specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumprocessen.
|
Seriële monsters verkregen gedurende 72 uur na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00739-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .