- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728609
Un análisis de la concentración de citoquinas en el cierre abdominal abierto de pacientes con trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las citoquinas pro y antiinflamatorias elevadas se han implicado como marcadores de insuficiencia orgánica multisistémica (MOF) y muerte en pacientes con traumatismos. La cirugía abdominal puede elevar los niveles de estas citocinas y puede conducir a niveles plasmáticos elevados de estas citocinas inflamatorias, lo que posiblemente conduzca a un empeoramiento del pronóstico del paciente. Los pacientes en los que se requiere un cierre abdominal abierto son a menudo los pacientes traumatizados más enfermos. En el Presley Memorial Trauma Center se utilizan generalmente dos técnicas diferentes de cierre abdominal temporal, una que utiliza la toalla azul: técnica de envasado al vacío y otra que utiliza el dispositivo de vacío ABThera disponible comercialmente de Kinetic Concepts, Inc (KCI). Este estudio se lleva a cabo para determinar si la técnica de cierre temporal ABThera elimina una mayor cantidad de citoquinas de la cavidad abdominal, lo que posiblemente disminuya la cantidad de citoquinas sistémicas o plasmáticas y, por lo tanto, disminuya la incidencia de MOF y muerte en esta población de pacientes muy enfermos. Además, este estudio se lleva a cabo para determinar si el recuento de glóbulos blancos puede ser más bajo en pacientes con los valores más bajos de citoquinas y también para investigar la pérdida de proteínas en estos pacientes. El agotamiento de las reservas corporales de proteínas debido a un abdomen abierto tiene grandes implicaciones nutricionales y, por lo tanto, curativas.
La inscripción incluirá 40 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en este estudio. La población de estudio incluirá 20 pacientes que fueron cerrados temporalmente usando el dispositivo ABThera y 20 que fueron cerrados temporalmente usando la toalla azul: técnica de envasado al vacío. El fluido peritoneal y la sangre se recolectarán en sujetos elegibles inmediatamente después de su llegada a la UCI después de la cirugía y a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la colocación. El líquido peritoneal se recolectará del sistema de drenaje en una trampa Lukens. La sangre se recolectará de una vía intravenosa o arterial existente. El líquido peritoneal se centrifugará, separará y congelará a -80 grados centígrados para el análisis de citocinas/marcadores inflamatorios, proteínas y recuento de glóbulos blancos. Las muestras de sangre se centrifugarán, separarán y congelarán para el análisis de citoquinas/marcadores inflamatorios. Los valores de química y hematología completados como estándar de atención se recopilarán del expediente del hospital junto con los datos demográficos generales, la descripción de las lesiones, las modalidades de tratamiento y los resultados.
Las primeras muestras de sangre y líquido peritoneal se obtendrán inmediatamente al llegar a la UCI cuando se extraigan otros análisis de laboratorio como atención estándar. Estas muestras se reservarán hasta que se obtenga el consentimiento del representante legalmente autorizado o del propio sujeto. Si el sujeto de investigación y/o su representante legalmente autorizado deciden que el sujeto no debe participar en el estudio, la muestra será destruida y no se obtendrán procedimientos adicionales de estudio. Si el representante legalmente autorizado no está disponible dentro de las 12 horas posteriores a la muestra inicial y el sujeto no puede considerar la participación dentro de las 12 horas posteriores a la obtención de las muestras iniciales, el sujeto no se inscribirá en el estudio y las muestras se obtendrán inmediatamente después de su llegada a la UCI. será destruido.
Después de completar todos los análisis, se completará la comparación de los niveles de citoquinas, el recuento de glóbulos blancos y la extracción de proteínas entre los dos métodos de vacío y se correlacionará con la función general de los órganos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad que hayan ingresado después de un traumatismo abdominal y requieran laparotomía abierta
- Aquellos que se cierran con la toalla azul: método de envasado al vacío o el dispositivo de vacío ABThera
- Aquellos que pueden inscribirse dentro de las 12 horas posteriores a la colocación del cierre abdominal temporal
Criterio de exclusión:
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado y no cuenten con un Representante Legalmente Autorizado disponible
- Los presos están excluidos
- Las mujeres embarazadas están excluidas
- Los menores de 18 años y mayores de 75 años
- Aquellos que no requieran un cierre abdominal temporal utilizando la técnica de toalla azul: bolsa al vacío o con el dispositivo de vacío ABThera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Toalla azul: dispositivo de envasado al vacío
Sujetos traumatizados sometidos a cierre abdominal temporal con técnica de envasado al vacío
|
Esta intervención utiliza toallas de quirófano y la aplicación de succión para cerrar temporalmente el abdomen después de la cirugía.
|
ABThera cierre abdominal
Sujetos traumatizados sometidos a cierre abdominal temporal con el dispositivo de vacío ABThera disponible en el mercado
|
Esta intervención utiliza un dispositivo de vacío comercialmente disponible para cerrar temporalmente el abdomen después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de citoquinas durante 72 horas en el líquido peritoneal en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de citoquinas durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo
|
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens.
El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis.
Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
|
Cambio en los niveles de citoquinas durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en el líquido peritoneal durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
|
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens.
El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis.
Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
|
Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
|
Cambio en el contenido de proteínas en el líquido peritoneal durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
|
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens.
El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis.
Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
|
Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
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Cambio en los niveles de citoquinas en muestras de suero durante 72 horas después de la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
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Las muestras de suero se recolectarán para un catéter intravenoso permanente, se centrifugarán en especímenes separados y se congelarán para el análisis de citocinas/marcadores inflamatorios.
Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
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Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00739-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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