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Un análisis de la concentración de citoquinas en el cierre abdominal abierto de pacientes con trauma

4 de abril de 2016 actualizado por: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
El propósito de este estudio es comparar las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, el contenido de proteínas y el recuento de glóbulos blancos (WBC) presentes en el líquido peritoneal y el plasma de pacientes con traumatismos que se someten a uno de dos métodos diferentes de cierre abdominal abierto. . Después del análisis de las muestras de líquido peritoneal y suero, se completará la comparación de los resultados entre los dos grupos y se correlacionará con la función general del órgano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las citoquinas pro y antiinflamatorias elevadas se han implicado como marcadores de insuficiencia orgánica multisistémica (MOF) y muerte en pacientes con traumatismos. La cirugía abdominal puede elevar los niveles de estas citocinas y puede conducir a niveles plasmáticos elevados de estas citocinas inflamatorias, lo que posiblemente conduzca a un empeoramiento del pronóstico del paciente. Los pacientes en los que se requiere un cierre abdominal abierto son a menudo los pacientes traumatizados más enfermos. En el Presley Memorial Trauma Center se utilizan generalmente dos técnicas diferentes de cierre abdominal temporal, una que utiliza la toalla azul: técnica de envasado al vacío y otra que utiliza el dispositivo de vacío ABThera disponible comercialmente de Kinetic Concepts, Inc (KCI). Este estudio se lleva a cabo para determinar si la técnica de cierre temporal ABThera elimina una mayor cantidad de citoquinas de la cavidad abdominal, lo que posiblemente disminuya la cantidad de citoquinas sistémicas o plasmáticas y, por lo tanto, disminuya la incidencia de MOF y muerte en esta población de pacientes muy enfermos. Además, este estudio se lleva a cabo para determinar si el recuento de glóbulos blancos puede ser más bajo en pacientes con los valores más bajos de citoquinas y también para investigar la pérdida de proteínas en estos pacientes. El agotamiento de las reservas corporales de proteínas debido a un abdomen abierto tiene grandes implicaciones nutricionales y, por lo tanto, curativas.

La inscripción incluirá 40 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en este estudio. La población de estudio incluirá 20 pacientes que fueron cerrados temporalmente usando el dispositivo ABThera y 20 que fueron cerrados temporalmente usando la toalla azul: técnica de envasado al vacío. El fluido peritoneal y la sangre se recolectarán en sujetos elegibles inmediatamente después de su llegada a la UCI después de la cirugía y a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la colocación. El líquido peritoneal se recolectará del sistema de drenaje en una trampa Lukens. La sangre se recolectará de una vía intravenosa o arterial existente. El líquido peritoneal se centrifugará, separará y congelará a -80 grados centígrados para el análisis de citocinas/marcadores inflamatorios, proteínas y recuento de glóbulos blancos. Las muestras de sangre se centrifugarán, separarán y congelarán para el análisis de citoquinas/marcadores inflamatorios. Los valores de química y hematología completados como estándar de atención se recopilarán del expediente del hospital junto con los datos demográficos generales, la descripción de las lesiones, las modalidades de tratamiento y los resultados.

Las primeras muestras de sangre y líquido peritoneal se obtendrán inmediatamente al llegar a la UCI cuando se extraigan otros análisis de laboratorio como atención estándar. Estas muestras se reservarán hasta que se obtenga el consentimiento del representante legalmente autorizado o del propio sujeto. Si el sujeto de investigación y/o su representante legalmente autorizado deciden que el sujeto no debe participar en el estudio, la muestra será destruida y no se obtendrán procedimientos adicionales de estudio. Si el representante legalmente autorizado no está disponible dentro de las 12 horas posteriores a la muestra inicial y el sujeto no puede considerar la participación dentro de las 12 horas posteriores a la obtención de las muestras iniciales, el sujeto no se inscribirá en el estudio y las muestras se obtendrán inmediatamente después de su llegada a la UCI. será destruido.

Después de completar todos los análisis, se completará la comparación de los niveles de citoquinas, el recuento de glóbulos blancos y la extracción de proteínas entre los dos métodos de vacío y se correlacionará con la función general de los órganos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar a los pacientes ingresados ​​en el Presley Memorial Trauma Center que se sometan a un cierre abdominal abierto con un dispositivo de vacío. Se incluirá un total de 40 pacientes con 20 pacientes en cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad que hayan ingresado después de un traumatismo abdominal y requieran laparotomía abierta
  • Aquellos que se cierran con la toalla azul: método de envasado al vacío o el dispositivo de vacío ABThera
  • Aquellos que pueden inscribirse dentro de las 12 horas posteriores a la colocación del cierre abdominal temporal

Criterio de exclusión:

  • Quienes no puedan dar su consentimiento informado y no cuenten con un Representante Legalmente Autorizado disponible
  • Los presos están excluidos
  • Las mujeres embarazadas están excluidas
  • Los menores de 18 años y mayores de 75 años
  • Aquellos que no requieran un cierre abdominal temporal utilizando la técnica de toalla azul: bolsa al vacío o con el dispositivo de vacío ABThera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Toalla azul: dispositivo de envasado al vacío
Sujetos traumatizados sometidos a cierre abdominal temporal con técnica de envasado al vacío
Esta intervención utiliza toallas de quirófano y la aplicación de succión para cerrar temporalmente el abdomen después de la cirugía.
ABThera cierre abdominal
Sujetos traumatizados sometidos a cierre abdominal temporal con el dispositivo de vacío ABThera disponible en el mercado
Esta intervención utiliza un dispositivo de vacío comercialmente disponible para cerrar temporalmente el abdomen después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Cierre de envase al vacío disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de citoquinas durante 72 horas en el líquido peritoneal en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de citoquinas durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens. El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis. Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
Cambio en los niveles de citoquinas durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de glóbulos blancos en el líquido peritoneal durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens. El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis. Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
Cambio en el contenido de proteínas en el líquido peritoneal durante las 72 horas posteriores a la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
El fluido se obtendrá de la parte de recolección del dispositivo en una trampa Lukens. El fluido se centrifugará en muestras separadas y se congelará a -80 grados centígrados antes del análisis. Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
Cambio en los niveles de citoquinas en muestras de suero durante 72 horas después de la colocación del dispositivo en cada sujeto inscrito
Periodo de tiempo: Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo
Las muestras de suero se recolectarán para un catéter intravenoso permanente, se centrifugarán en especímenes separados y se congelarán para el análisis de citocinas/marcadores inflamatorios. Los especímenes se analizarán utilizando un proceso estándar de laboratorio.
Muestras en serie obtenidas durante 72 horas después de la colocación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-00739-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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