Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinkoncentráció elemzése traumás betegek nyitott hasi záródásában

2016. április 4. frissítette: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyulladást elősegítő és gyulladáscsökkentő citokineket, a fehérjetartalmat és a fehérvérsejt-számot olyan traumás betegek peritoneális folyadékában és plazmájában, akiknél a nyitott haszárás két különböző módszere egyikén esnek át. . A peritoneális folyadék- és szérumminták elemzését követően a két csoport eredményeinek összehasonlítása befejeződik, és korrelál a teljes szervfunkcióval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megemelkedett pro és gyulladásgátló citokinek a többrendszerű szervi elégtelenség (MOF) és a halálozás markereiként szerepelnek traumás betegekben. A hasi műtétek megemelhetik ezen citokinek szintjét, és e gyulladásos citokinek plazmaszintjének emelkedéséhez vezethetnek, ami a betegek prognózisának romlásához vezethet. Azok a betegek, akiknél nyitott hasi zárásra van szükség, gyakran a legbetegebbek a traumás betegek között. A Presley Memorial Trauma Centerben általában két különböző ideiglenes haszárási technikát alkalmaznak, az egyiket a kék törülközővel: a vákuumcsomagolásos technikát, a másikat pedig a Kinetic Concepts, Inc. (KCI) kereskedelmi forgalomban kapható ABThera vákuumeszközével. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az ABThera ideiglenes zárási technika nagyobb mennyiségű citokint távolít-e el a hasüregből, ami esetleg csökkenti a szisztémás vagy plazma citokinek mennyiségét, és ezáltal csökkenti a MOF és a halálozás előfordulását ebben a nagyon beteg populációban. Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a fehérvérsejtszám alacsonyabb lehet-e a legalacsonyabb citokinértékkel rendelkező betegeknél, valamint hogy megvizsgálják ezeknél a betegeknél a fehérjeveszteséget is. A test fehérjekészleteinek kimerülése a nyitott has miatt nagy táplálkozási és ezáltal gyógyító hatással bír.

Ebbe a tanulmányba 40 olyan alanyt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A vizsgálati populációban 20 olyan beteg vesz részt, akiket az ABThera eszközzel ideiglenesen bezártak, és 20-at, akiket a kék törülköző: vákuumcsomagolás technikával ideiglenesen bezártak. Az alkalmas alanyoknál a peritoneális folyadékot és a vért közvetlenül a műtét utáni intenzív osztályra érkezéskor, valamint az elhelyezést követő 12, 24, 48 és 72 órában gyűjtik. A peritoneális folyadékot a vízelvezető rendszerből egy Lukens csapdába gyűjtik össze. A vért egy meglévő intravénás vagy artériás vezetékből veszik. A peritoneális folyadékot centrifugálják, elválasztják és -80 °C-on lefagyasztják a citokin/gyulladásos markerek, a fehérje és a fehérvérsejtszám elemzéséhez. A vérmintákat centrifugálják, elválasztják és lefagyasztják a citokin/gyulladásos marker elemzéshez. A standard ellátásként kitöltött kémiai és hematológiai értékeket a kórházi diagramból gyűjtik össze, az általános demográfiai adatokkal, a sérülések leírásával, a kezelési módokkal és az eredményekkel együtt.

Az első vér- és peritoneális folyadékmintákat azonnal az intenzív osztályra érkezéskor veszik, amikor más laboratóriumokat vesznek az ellátás standardjaként. Ezeket a mintákat félre kell tenni mindaddig, amíg a törvényesen meghatalmazott képviselőtől vagy magától az alanytól beleegyezést nem kapnak. Ha a vizsgált alany és/vagy törvényes képviselője úgy dönt, hogy az alany nem vesz részt a vizsgálatban, a mintát megsemmisítik, és további vizsgálati eljárásokat nem végeznek. Ha a törvényesen felhatalmazott képviselő nem áll rendelkezésre a kezdeti mintavételt követő 12 órán belül, és az alany nem tudja megfontolni a részvételt a kezdeti mintavételtől számított 12 órán belül, az alany nem kerül be a vizsgálatba, és a mintákat azonnal megkapják az intenzív osztályra érkezéskor. megsemmisül.

Az összes elemzés befejezése után a citokinszintek, a fehérvérsejtszám és a fehérjekivonás összehasonlítása a két vákuummódszer között befejeződik, és összefügg a betegek általános szervi funkciójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Presley Memorial Trauma Centerbe felvett, vákuumkészülékkel nyitott haszáráson átesett betegeket meghívják a részvételre. Összesen 40 beteg, mindegyik csoportban 20 beteg vesz részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek, akiket hasi trauma után vettek fel, és nyílt laparotomiát igényelnek
  • Azok, akik vagy a kék törölközővel záródnak: vákuumcsomagolásos módszerrel vagy ABThera vákuumkészülékkel
  • Ideiglenes hasüregzárás elhelyezését követő 12 órán belül beírhatóak

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésükre jogilag felhatalmazott képviselő
  • A foglyokat kizárják
  • Terhes nők kizárva
  • 18 év alattiak és 75 év felettiek
  • Akinek nincs szüksége ideiglenes haszárásra sem a kék törölközővel: vákuumcsomagolás technikával, sem az ABThera vákuumkészülékkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kék törölköző: vákuumcsomagoló készülék
Vákuumpakolásos technikával ideiglenes haszáráson átesett traumás alanyok
Ez a beavatkozás műtőtörölközőket és szívást alkalmaz a has műtét utáni ideiglenes lezárására.
ABThera hasi záródás
Traumos alanyok, akik átmeneti haszáráson esnek át a kereskedelemben kapható ABThera vákuumkészülékkel
Ez a beavatkozás egy kereskedelemben kapható vákuumeszközt használ a has műtét utáni ideiglenes lezárására.
Más nevek:
  • Kereskedelmi forgalomban kapható vákuumcsomag záróelem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinszint változása 72 óra alatt a peritoneális folyadékban minden egyes bevont alanynál
Időkeret: A citokinszint változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják. A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt. A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
A citokinszint változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtszám változása a peritoneális folyadékban az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül minden egyes beiratkozott alanynál
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják. A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt. A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
A peritoneális folyadék fehérjetartalmának változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül minden egyes beiratkozott alanynál
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják. A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt. A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
A szérumminták citokinszintjének változása 72 órán keresztül az eszköz elhelyezése után minden egyes beiratkozott alanyban
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
Szérummintákat gyűjtenek egy állandó intravénás katéterhez, centrifugálják külön mintákba, és lefagyasztják a citokin/gyulladásos marker elemzéséhez. A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-00739-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel