- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728609
A citokinkoncentráció elemzése traumás betegek nyitott hasi záródásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megemelkedett pro és gyulladásgátló citokinek a többrendszerű szervi elégtelenség (MOF) és a halálozás markereiként szerepelnek traumás betegekben. A hasi műtétek megemelhetik ezen citokinek szintjét, és e gyulladásos citokinek plazmaszintjének emelkedéséhez vezethetnek, ami a betegek prognózisának romlásához vezethet. Azok a betegek, akiknél nyitott hasi zárásra van szükség, gyakran a legbetegebbek a traumás betegek között. A Presley Memorial Trauma Centerben általában két különböző ideiglenes haszárási technikát alkalmaznak, az egyiket a kék törülközővel: a vákuumcsomagolásos technikát, a másikat pedig a Kinetic Concepts, Inc. (KCI) kereskedelmi forgalomban kapható ABThera vákuumeszközével. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az ABThera ideiglenes zárási technika nagyobb mennyiségű citokint távolít-e el a hasüregből, ami esetleg csökkenti a szisztémás vagy plazma citokinek mennyiségét, és ezáltal csökkenti a MOF és a halálozás előfordulását ebben a nagyon beteg populációban. Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a fehérvérsejtszám alacsonyabb lehet-e a legalacsonyabb citokinértékkel rendelkező betegeknél, valamint hogy megvizsgálják ezeknél a betegeknél a fehérjeveszteséget is. A test fehérjekészleteinek kimerülése a nyitott has miatt nagy táplálkozási és ezáltal gyógyító hatással bír.
Ebbe a tanulmányba 40 olyan alanyt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A vizsgálati populációban 20 olyan beteg vesz részt, akiket az ABThera eszközzel ideiglenesen bezártak, és 20-at, akiket a kék törülköző: vákuumcsomagolás technikával ideiglenesen bezártak. Az alkalmas alanyoknál a peritoneális folyadékot és a vért közvetlenül a műtét utáni intenzív osztályra érkezéskor, valamint az elhelyezést követő 12, 24, 48 és 72 órában gyűjtik. A peritoneális folyadékot a vízelvezető rendszerből egy Lukens csapdába gyűjtik össze. A vért egy meglévő intravénás vagy artériás vezetékből veszik. A peritoneális folyadékot centrifugálják, elválasztják és -80 °C-on lefagyasztják a citokin/gyulladásos markerek, a fehérje és a fehérvérsejtszám elemzéséhez. A vérmintákat centrifugálják, elválasztják és lefagyasztják a citokin/gyulladásos marker elemzéshez. A standard ellátásként kitöltött kémiai és hematológiai értékeket a kórházi diagramból gyűjtik össze, az általános demográfiai adatokkal, a sérülések leírásával, a kezelési módokkal és az eredményekkel együtt.
Az első vér- és peritoneális folyadékmintákat azonnal az intenzív osztályra érkezéskor veszik, amikor más laboratóriumokat vesznek az ellátás standardjaként. Ezeket a mintákat félre kell tenni mindaddig, amíg a törvényesen meghatalmazott képviselőtől vagy magától az alanytól beleegyezést nem kapnak. Ha a vizsgált alany és/vagy törvényes képviselője úgy dönt, hogy az alany nem vesz részt a vizsgálatban, a mintát megsemmisítik, és további vizsgálati eljárásokat nem végeznek. Ha a törvényesen felhatalmazott képviselő nem áll rendelkezésre a kezdeti mintavételt követő 12 órán belül, és az alany nem tudja megfontolni a részvételt a kezdeti mintavételtől számított 12 órán belül, az alany nem kerül be a vizsgálatba, és a mintákat azonnal megkapják az intenzív osztályra érkezéskor. megsemmisül.
Az összes elemzés befejezése után a citokinszintek, a fehérvérsejtszám és a fehérjekivonás összehasonlítása a két vákuummódszer között befejeződik, és összefügg a betegek általános szervi funkciójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek, akiket hasi trauma után vettek fel, és nyílt laparotomiát igényelnek
- Azok, akik vagy a kék törölközővel záródnak: vákuumcsomagolásos módszerrel vagy ABThera vákuumkészülékkel
- Ideiglenes hasüregzárás elhelyezését követő 12 órán belül beírhatóak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésükre jogilag felhatalmazott képviselő
- A foglyokat kizárják
- Terhes nők kizárva
- 18 év alattiak és 75 év felettiek
- Akinek nincs szüksége ideiglenes haszárásra sem a kék törölközővel: vákuumcsomagolás technikával, sem az ABThera vákuumkészülékkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kék törölköző: vákuumcsomagoló készülék
Vákuumpakolásos technikával ideiglenes haszáráson átesett traumás alanyok
|
Ez a beavatkozás műtőtörölközőket és szívást alkalmaz a has műtét utáni ideiglenes lezárására.
|
ABThera hasi záródás
Traumos alanyok, akik átmeneti haszáráson esnek át a kereskedelemben kapható ABThera vákuumkészülékkel
|
Ez a beavatkozás egy kereskedelemben kapható vákuumeszközt használ a has műtét utáni ideiglenes lezárására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citokinszint változása 72 óra alatt a peritoneális folyadékban minden egyes bevont alanynál
Időkeret: A citokinszint változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják.
A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt.
A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
|
A citokinszint változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fehérvérsejtszám változása a peritoneális folyadékban az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül minden egyes beiratkozott alanynál
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják.
A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt.
A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
|
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
A peritoneális folyadék fehérjetartalmának változása az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül minden egyes beiratkozott alanynál
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
A folyadékot az eszköz gyűjtőrészéből egy Lukens csapdába juttatják.
A folyadékot külön mintákba centrifugálják, és -80 °C-on lefagyasztják az elemzés előtt.
A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
|
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
A szérumminták citokinszintjének változása 72 órán keresztül az eszköz elhelyezése után minden egyes beiratkozott alanyban
Időkeret: Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
Szérummintákat gyűjtenek egy állandó intravénás katéterhez, centrifugálják külön mintákba, és lefagyasztják a citokin/gyulladásos marker elemzéséhez.
A mintákat standard laboratóriumi eljárással elemzik.
|
Sorozatmintákat vettek az eszköz elhelyezését követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00739-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .