- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728609
Analýza koncentrace cytokinů při otevřeném uzávěru břicha u pacientů s traumatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšené pro a protizánětlivé cytokiny jsou považovány za markery multisystémového orgánového selhání (MOF) a úmrtí u pacientů s traumatem. Operace břicha může zvýšit hladiny těchto cytokinů a může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto zánětlivých cytokinů, což může vést ke zhoršení prognózy pacienta. Pacienti, u kterých je vyžadován otevřený uzávěr břicha, jsou často nejnemocnějšími pacienty s traumatem. V Presley Memorial Trauma Center se obecně používají dvě různé techniky dočasného uzavření břicha, jedna s použitím modrého ručníku: technika vakuového balení a druhá s použitím komerčně dostupného vakuového zařízení ABThera od Kinetic Concepts, Inc (KCI). Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda technika dočasného uzávěru ABThera odstraňuje větší množství cytokinů z břišní dutiny, případně snižuje množství systémových nebo plazmatických cytokinů a tím snižuje výskyt MOF a úmrtí u této velmi nemocné populace pacientů. Kromě toho se tato studie provádí s cílem zjistit, zda počet bílých krvinek může být nižší u pacientů s nejnižšími hodnotami cytokinů, a také prozkoumat ztrátu bílkovin u těchto pacientů. Vyčerpání tělesných zásob bílkovin v důsledku otevřeného břicha má velké nutriční a tím i léčebné důsledky.
Zápis bude zahrnovat 40 subjektů splňujících kritéria způsobilosti do této studie. Studijní populace bude zahrnovat 20 pacientů, kteří byli dočasně uzavřeni pomocí zařízení ABThera, a 20, kteří byli dočasně uzavřeni pomocí techniky vakuového balení modrý ručník. Peritoneální tekutina a krev se odeberou způsobilým subjektům ihned po příjezdu na JIP po operaci a 12, 24, 48 a 72 hodin po umístění. Peritoneální tekutina bude shromažďována z drenážního systému do Lukensovy pasti. Krev bude odebrána ze stávající intravenózní nebo arteriální linky. Peritoneální tekutina bude odstředěna, separována a zmražena při -80 stupních Celsia pro analýzu cytokinových/zánětlivých markerů, proteinů a počtu WBC. Vzorky krve budou centrifugovány, separovány a zmraženy pro analýzu cytokinů/zánětlivých markerů. Chemické a hematologické hodnoty dokončené jako standardní péče budou shromážděny z nemocniční tabulky spolu s obecnými demografickými údaji, popisem zranění, způsoby léčby a výsledky.
První vzorky krve a peritoneální tekutiny budou odebrány ihned po příjezdu na JIP, kdy se odebírají další laboratoře jako standardní péče. Tyto vzorky budou odloženy, dokud nebude možné získat souhlas od zákonného zástupce nebo samotného subjektu. Pokud se subjekt výzkumu a/nebo jeho zákonně zmocněný zástupce rozhodne, že by se subjekt neměl zúčastnit studie, vzorek bude zničen a nebudou získány žádné další studijní postupy. Pokud zákonný zástupce není k dispozici do 12 hodin od počátečního vzorku a subjekt není schopen zvážit účast do 12 hodin od počátečních vzorků, nebude subjekt zařazen do studie a vzorky budou odebrány ihned po příjezdu na JIP bude zničena.
Po dokončení všech analýz bude dokončeno srovnání hladin cytokinů, počtu bílých krvinek a extrakce proteinů mezi dvěma vakuovými metodami a bude korelováno s celkovou orgánovou funkcí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let, kteří byli přijati po poranění břicha a vyžadují otevřenou laparotomii
- Ti, kteří jsou uzavřeni buď pomocí modrého ručníku: metoda vakuového balení nebo vakuového zařízení ABThera
- Ti, kteří mohou být zapsáni do 12 hodin od umístění dočasného uzávěru břicha
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas a nemají k dispozici Zákonně oprávněného zástupce
- Vězni jsou vyloučeni
- Těhotné ženy jsou vyloučeny
- Osoby mladší 18 let a starší 75 let
- Ti, kteří nevyžadují dočasné uzavření břicha pomocí techniky modrého ručníku: vakuového balení nebo pomocí vakuového zařízení ABThera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modrý ručník: zařízení pro vakuové balení
Subjekty s traumatem podstupující dočasný uzávěr břicha technikou vakuového balení
|
Tato intervence využívá ručníky na operačním sále a aplikaci odsávání k dočasnému uzavření břicha po operaci.
|
|
Břišní uzávěr ABThera
Subjekty s traumatem podstupující dočasný uzávěr břicha pomocí komerčně dostupného vakuového zařízení ABThera
|
Tato intervence využívá komerčně dostupné vakuové zařízení k dočasnému uzavření břicha po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cytokinů během 72 hodin v peritoneální tekutině u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Změna hladin cytokinů během 72 hodin po umístění zařízení
|
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti.
Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia.
Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
|
Změna hladin cytokinů během 72 hodin po umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu bílých krvinek v peritoneální tekutině během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti.
Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia.
Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
|
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
|
Změna obsahu bílkovin v peritoneální tekutině během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti.
Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia.
Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
|
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
|
Změna hladin cytokinů ve vzorcích séra během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
Vzorky séra budou odebrány pro zavedený intravenózní katétr, odstředěny do samostatných vzorků a zmraženy pro analýzu cytokinů/zánětlivých markerů.
Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
|
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00739-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modrý ručník: zařízení pro vakuové balení
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationUkončenoOtevřené břicho | Dočasný uzávěr břichaNěmecko
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLCDokončenoKouřeníSpojené státy