Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza koncentrace cytokinů při otevřeném uzávěru břicha u pacientů s traumatem

4. dubna 2016 aktualizováno: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Účelem této studie je porovnat prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny, obsah proteinů a počet bílých krvinek (WBC) přítomných v peritoneální tekutině a plazmě pacientů s traumatem, kteří podstoupili jednu ze dvou různých metod otevřeného uzávěru břicha . Po analýze vzorků peritoneální tekutiny a séra bude provedeno srovnání výsledků mezi těmito dvěma skupinami a bude korelováno s celkovou funkcí orgánu.

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšené pro a protizánětlivé cytokiny jsou považovány za markery multisystémového orgánového selhání (MOF) a úmrtí u pacientů s traumatem. Operace břicha může zvýšit hladiny těchto cytokinů a může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto zánětlivých cytokinů, což může vést ke zhoršení prognózy pacienta. Pacienti, u kterých je vyžadován otevřený uzávěr břicha, jsou často nejnemocnějšími pacienty s traumatem. V Presley Memorial Trauma Center se obecně používají dvě různé techniky dočasného uzavření břicha, jedna s použitím modrého ručníku: technika vakuového balení a druhá s použitím komerčně dostupného vakuového zařízení ABThera od Kinetic Concepts, Inc (KCI). Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda technika dočasného uzávěru ABThera odstraňuje větší množství cytokinů z břišní dutiny, případně snižuje množství systémových nebo plazmatických cytokinů a tím snižuje výskyt MOF a úmrtí u této velmi nemocné populace pacientů. Kromě toho se tato studie provádí s cílem zjistit, zda počet bílých krvinek může být nižší u pacientů s nejnižšími hodnotami cytokinů, a také prozkoumat ztrátu bílkovin u těchto pacientů. Vyčerpání tělesných zásob bílkovin v důsledku otevřeného břicha má velké nutriční a tím i léčebné důsledky.

Zápis bude zahrnovat 40 subjektů splňujících kritéria způsobilosti do této studie. Studijní populace bude zahrnovat 20 pacientů, kteří byli dočasně uzavřeni pomocí zařízení ABThera, a 20, kteří byli dočasně uzavřeni pomocí techniky vakuového balení modrý ručník. Peritoneální tekutina a krev se odeberou způsobilým subjektům ihned po příjezdu na JIP po operaci a 12, 24, 48 a 72 hodin po umístění. Peritoneální tekutina bude shromažďována z drenážního systému do Lukensovy pasti. Krev bude odebrána ze stávající intravenózní nebo arteriální linky. Peritoneální tekutina bude odstředěna, separována a zmražena při -80 stupních Celsia pro analýzu cytokinových/zánětlivých markerů, proteinů a počtu WBC. Vzorky krve budou centrifugovány, separovány a zmraženy pro analýzu cytokinů/zánětlivých markerů. Chemické a hematologické hodnoty dokončené jako standardní péče budou shromážděny z nemocniční tabulky spolu s obecnými demografickými údaji, popisem zranění, způsoby léčby a výsledky.

První vzorky krve a peritoneální tekutiny budou odebrány ihned po příjezdu na JIP, kdy se odebírají další laboratoře jako standardní péče. Tyto vzorky budou odloženy, dokud nebude možné získat souhlas od zákonného zástupce nebo samotného subjektu. Pokud se subjekt výzkumu a/nebo jeho zákonně zmocněný zástupce rozhodne, že by se subjekt neměl zúčastnit studie, vzorek bude zničen a nebudou získány žádné další studijní postupy. Pokud zákonný zástupce není k dispozici do 12 hodin od počátečního vzorku a subjekt není schopen zvážit účast do 12 hodin od počátečních vzorků, nebude subjekt zařazen do studie a vzorky budou odebrány ihned po příjezdu na JIP bude zničena.

Po dokončení všech analýz bude dokončeno srovnání hladin cytokinů, počtu bílých krvinek a extrakce proteinů mezi dvěma vakuovými metodami a bude korelováno s celkovou orgánovou funkcí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni pacienti přijatí do Presley Memorial Trauma Center, kteří podstupují otevřený břišní uzávěr pomocí vakuového zařízení. Celkem bude zahrnuto 40 pacientů s 20 pacienty v každé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let, kteří byli přijati po poranění břicha a vyžadují otevřenou laparotomii
  • Ti, kteří jsou uzavřeni buď pomocí modrého ručníku: metoda vakuového balení nebo vakuového zařízení ABThera
  • Ti, kteří mohou být zapsáni do 12 hodin od umístění dočasného uzávěru břicha

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas a nemají k dispozici Zákonně oprávněného zástupce
  • Vězni jsou vyloučeni
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny
  • Osoby mladší 18 let a starší 75 let
  • Ti, kteří nevyžadují dočasné uzavření břicha pomocí techniky modrého ručníku: vakuového balení nebo pomocí vakuového zařízení ABThera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modrý ručník: zařízení pro vakuové balení
Subjekty s traumatem podstupující dočasný uzávěr břicha technikou vakuového balení
Tato intervence využívá ručníky na operačním sále a aplikaci odsávání k dočasnému uzavření břicha po operaci.
Břišní uzávěr ABThera
Subjekty s traumatem podstupující dočasný uzávěr břicha pomocí komerčně dostupného vakuového zařízení ABThera
Tato intervence využívá komerčně dostupné vakuové zařízení k dočasnému uzavření břicha po operaci.
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupný uzávěr vakuového balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů během 72 hodin v peritoneální tekutině u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Změna hladin cytokinů během 72 hodin po umístění zařízení
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti. Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia. Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
Změna hladin cytokinů během 72 hodin po umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek v peritoneální tekutině během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti. Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia. Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
Změna obsahu bílkovin v peritoneální tekutině během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
Tekutina bude získána ze sběrné části zařízení do Lukensovy pasti. Tekutina bude před analýzou odstředěna na samostatné vzorky a zmražena na -80 stupňů Celsia. Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
Změna hladin cytokinů ve vzorcích séra během 72 hodin po umístění zařízení u každého zařazeného subjektu
Časové okno: Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení
Vzorky séra budou odebrány pro zavedený intravenózní katétr, odstředěny do samostatných vzorků a zmraženy pro analýzu cytokinů/zánětlivých markerů. Vzorky budou analyzovány standardním laboratorním procesem.
Sériové vzorky získané během 72 hodin po umístění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-00739-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modrý ručník: zařízení pro vakuové balení

Předplatit