Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinipitoisuuden analyysi traumapotilaiden avoimessa vatsan sulkemisessa

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tulehdusta edistäviä ja anti-inflammatorisia sytokiineja, proteiinipitoisuutta ja valkosolujen määrää traumapotilaiden vatsakalvon nesteessä ja plasmassa, joille tehdään jompikumpi kahdesta erilaisesta vatsan aukisulkemismenetelmästä. . Peritoneaalinesteen ja seeruminäytteiden analyysin jälkeen tulosten vertailu kahden ryhmän välillä saatetaan päätökseen ja korreloi elimen yleisen toiminnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonneiden pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien on katsottu olevan merkki monijärjestelmäelinten vajaatoiminnasta (MOF) ja kuolemasta traumapotilailla. Vatsaleikkaus voi nostaa näiden sytokiinien tasoja ja johtaa näiden tulehduksellisten sytokiinien kohonneisiin plasmatasoihin, mikä mahdollisesti johtaa potilaan ennusteen huonontumiseen. Potilaat, joilla vaaditaan avointa vatsan sulkemista, ovat usein traumapotilaista sairaimpia. Presley Memorial Trauma Centerissä käytetään yleensä kahta erilaista väliaikaista vatsan sulkemistekniikkaa, joista toisessa käytetään sinistä pyyhettä: tyhjiöpakkaustekniikkaa ja toista kaupallisesti saatavaa ABThera-tyhjiölaitetta Kinetic Concepts, Inc:ltä (KCI). Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, poistaako ABThera-väliaikainen sulkemistekniikka suuremman määrän sytokiinejä vatsaontelosta, mikä mahdollisesti vähentää systeemisten tai plasman sytokiinien määrää ja siten vähentää MOF:n ja kuoleman ilmaantuvuutta tässä erittäin sairaassa potilaspopulaatiossa. Lisäksi tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, voiko valkosolujen määrä olla alhaisempi potilailla, joilla on vähiten sytokiiniarvoja, ja tutkia myös näiden potilaiden proteiinin menetystä. Avoimesta vatsasta johtuvalla kehon proteiinivarastojen ehtymisellä on suuria ravitsemuksellisia ja siten parantavia vaikutuksia.

Ilmoittautumiseen otetaan mukaan 40 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä. Tutkimuspopulaatio sisältää 20 potilasta, jotka suljettiin väliaikaisesti ABThera-laitteella, ja 20 potilasta, jotka suljettiin väliaikaisesti käyttämällä sinistä pyyhettä: tyhjiöpakkaustekniikkaa. Peritoneaalista nestettä ja verta kerätään kelvollisilta koehenkilöiltä välittömästi saavuttuaan teho-osastolle leikkauksen jälkeen ja 12, 24, 48 ja 72 tuntia sijoituksen jälkeen. Peritoneaalinen neste kerätään viemäröintijärjestelmästä Lukens-loukuun. Veri otetaan olemassa olevasta suonensisäisestä tai valtimolinjasta. Peritoneaalinen neste sentrifugoidaan, erotetaan ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen sytokiini-/tulehdusmerkkiaineiden, proteiinien ja valkosolujen määrän analysoimiseksi. Verinäytteet sentrifugoidaan, erotetaan ja pakastetaan sytokiini-/tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten. Hoidon vakiona täytetyt kemialliset ja hematologiset arvot kerätään sairaalakaaviosta sekä yleiset demografiset tiedot, vammojen kuvaukset, hoitomenetelmät ja tulokset.

Ensimmäiset veri- ja vatsakalvon nestenäytteet otetaan välittömästi teho-osastolle saavuttuaan, kun muita laboratorioita otetaan normaalina hoitona. Nämä näytteet jätetään sivuun, kunnes laillisesti valtuutetulta edustajalta tai tutkittavalta itseltään saadaan suostumus. Jos tutkittava ja/tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa päättää, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, näyte tuhotaan eikä lisätutkimusmenettelyjä hankita. Jos laillisesti valtuutettu edustaja ei ole tavoitettavissa 12 tunnin kuluessa alkuperäisen näytteen ottamisesta eikä koehenkilö voi harkita osallistumista 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä näytteestä, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen ja näytteet otetaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen. tuhotaan.

Kun kaikki analyysit on suoritettu, sytokiinitasojen, valkosolujen määrän ja proteiinien erottamisen vertailu näiden kahden tyhjiömenetelmän välillä saatetaan päätökseen ja korreloidaan potilaan yleiseen elinten toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu Presley Memorial Trauma Centeriin ja joille tehdään avoin vatsasulku tyhjiölaitteella, kutsutaan osallistumaan. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joista kussakin ryhmässä on 20 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat, jotka on otettu hoitoon vatsavamman jälkeen ja jotka tarvitsevat avointa laparotomiaa
  • Ne, jotka suljetaan joko sinisellä pyyhkeellä: tyhjiöpakkausmenetelmällä tai ABThera-tyhjiölaitteella
  • Ne, jotka voidaan ilmoittautua 12 tunnin sisällä tilapäisen vatsan sulkemisen asettamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa käytettävissä
  • Vangit on suljettu pois
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
  • Ne, jotka eivät vaadi väliaikaista vatsan sulkemista joko sinisellä pyyhkeellä: tyhjiöpakkaustekniikalla tai ABThera-tyhjiölaitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sininen pyyhe: tyhjiöpakkauslaite
Traumapotilaat, joille tehdään tilapäinen vatsan sulkeminen tyhjiöpakkaustekniikalla
Tässä toimenpiteessä käytetään leikkaussalipyyhkeitä ja imua vatsan tilapäiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
ABThera vatsan sulkeminen
Traumapotilaat, joille tehdään tilapäinen vatsan sulkeminen kaupallisesti saatavalla ABThera-tyhjiölaitteella
Tässä toimenpiteessä käytetään kaupallisesti saatavaa tyhjiölaitetta vatsan tilapäiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla tyhjiöpakkaussuljin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana vatsakalvon nesteessä jokaisessa tutkimushenkilössä
Aikaikkuna: Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan. Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä. Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkosolujen määrässä vatsakalvon nesteessä 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan. Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä. Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
Muutos peritoneaalinesteen proteiinipitoisuudessa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan. Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä. Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
Muutos sytokiinitasoissa seeruminäytteissä 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
Seeruminäytteet kerätään pysyvää suonensisäistä katetria varten, sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja jäädytetään sytokiini-/tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten. Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-00739-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa