- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728609
Sytokiinipitoisuuden analyysi traumapotilaiden avoimessa vatsan sulkemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneiden pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien on katsottu olevan merkki monijärjestelmäelinten vajaatoiminnasta (MOF) ja kuolemasta traumapotilailla. Vatsaleikkaus voi nostaa näiden sytokiinien tasoja ja johtaa näiden tulehduksellisten sytokiinien kohonneisiin plasmatasoihin, mikä mahdollisesti johtaa potilaan ennusteen huonontumiseen. Potilaat, joilla vaaditaan avointa vatsan sulkemista, ovat usein traumapotilaista sairaimpia. Presley Memorial Trauma Centerissä käytetään yleensä kahta erilaista väliaikaista vatsan sulkemistekniikkaa, joista toisessa käytetään sinistä pyyhettä: tyhjiöpakkaustekniikkaa ja toista kaupallisesti saatavaa ABThera-tyhjiölaitetta Kinetic Concepts, Inc:ltä (KCI). Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, poistaako ABThera-väliaikainen sulkemistekniikka suuremman määrän sytokiinejä vatsaontelosta, mikä mahdollisesti vähentää systeemisten tai plasman sytokiinien määrää ja siten vähentää MOF:n ja kuoleman ilmaantuvuutta tässä erittäin sairaassa potilaspopulaatiossa. Lisäksi tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, voiko valkosolujen määrä olla alhaisempi potilailla, joilla on vähiten sytokiiniarvoja, ja tutkia myös näiden potilaiden proteiinin menetystä. Avoimesta vatsasta johtuvalla kehon proteiinivarastojen ehtymisellä on suuria ravitsemuksellisia ja siten parantavia vaikutuksia.
Ilmoittautumiseen otetaan mukaan 40 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä. Tutkimuspopulaatio sisältää 20 potilasta, jotka suljettiin väliaikaisesti ABThera-laitteella, ja 20 potilasta, jotka suljettiin väliaikaisesti käyttämällä sinistä pyyhettä: tyhjiöpakkaustekniikkaa. Peritoneaalista nestettä ja verta kerätään kelvollisilta koehenkilöiltä välittömästi saavuttuaan teho-osastolle leikkauksen jälkeen ja 12, 24, 48 ja 72 tuntia sijoituksen jälkeen. Peritoneaalinen neste kerätään viemäröintijärjestelmästä Lukens-loukuun. Veri otetaan olemassa olevasta suonensisäisestä tai valtimolinjasta. Peritoneaalinen neste sentrifugoidaan, erotetaan ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen sytokiini-/tulehdusmerkkiaineiden, proteiinien ja valkosolujen määrän analysoimiseksi. Verinäytteet sentrifugoidaan, erotetaan ja pakastetaan sytokiini-/tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten. Hoidon vakiona täytetyt kemialliset ja hematologiset arvot kerätään sairaalakaaviosta sekä yleiset demografiset tiedot, vammojen kuvaukset, hoitomenetelmät ja tulokset.
Ensimmäiset veri- ja vatsakalvon nestenäytteet otetaan välittömästi teho-osastolle saavuttuaan, kun muita laboratorioita otetaan normaalina hoitona. Nämä näytteet jätetään sivuun, kunnes laillisesti valtuutetulta edustajalta tai tutkittavalta itseltään saadaan suostumus. Jos tutkittava ja/tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa päättää, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, näyte tuhotaan eikä lisätutkimusmenettelyjä hankita. Jos laillisesti valtuutettu edustaja ei ole tavoitettavissa 12 tunnin kuluessa alkuperäisen näytteen ottamisesta eikä koehenkilö voi harkita osallistumista 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä näytteestä, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen ja näytteet otetaan välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen. tuhotaan.
Kun kaikki analyysit on suoritettu, sytokiinitasojen, valkosolujen määrän ja proteiinien erottamisen vertailu näiden kahden tyhjiömenetelmän välillä saatetaan päätökseen ja korreloidaan potilaan yleiseen elinten toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, jotka on otettu hoitoon vatsavamman jälkeen ja jotka tarvitsevat avointa laparotomiaa
- Ne, jotka suljetaan joko sinisellä pyyhkeellä: tyhjiöpakkausmenetelmällä tai ABThera-tyhjiölaitteella
- Ne, jotka voidaan ilmoittautua 12 tunnin sisällä tilapäisen vatsan sulkemisen asettamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa käytettävissä
- Vangit on suljettu pois
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
- Ne, jotka eivät vaadi väliaikaista vatsan sulkemista joko sinisellä pyyhkeellä: tyhjiöpakkaustekniikalla tai ABThera-tyhjiölaitteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sininen pyyhe: tyhjiöpakkauslaite
Traumapotilaat, joille tehdään tilapäinen vatsan sulkeminen tyhjiöpakkaustekniikalla
|
Tässä toimenpiteessä käytetään leikkaussalipyyhkeitä ja imua vatsan tilapäiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
|
|
ABThera vatsan sulkeminen
Traumapotilaat, joille tehdään tilapäinen vatsan sulkeminen kaupallisesti saatavalla ABThera-tyhjiölaitteella
|
Tässä toimenpiteessä käytetään kaupallisesti saatavaa tyhjiölaitetta vatsan tilapäiseen sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana vatsakalvon nesteessä jokaisessa tutkimushenkilössä
Aikaikkuna: Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen
|
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan.
Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä.
Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
|
Muutos sytokiinitasoissa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkosolujen määrässä vatsakalvon nesteessä 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan.
Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä.
Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
|
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
|
Muutos peritoneaalinesteen proteiinipitoisuudessa 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
Neste saadaan laitteen keräysosasta Lukensin ansaan.
Neste sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja pakastetaan -80 celsiusasteeseen ennen analyysiä.
Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
|
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
|
Muutos sytokiinitasoissa seeruminäytteissä 72 tunnin aikana laitteen asettamisen jälkeen jokaiselle tutkimushenkilölle
Aikaikkuna: Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
Seeruminäytteet kerätään pysyvää suonensisäistä katetria varten, sentrifugoidaan erillisiksi näytteiksi ja jäädytetään sytokiini-/tulehdusmerkkiaineanalyysiä varten.
Näytteet analysoidaan tavanomaisella laboratorioprosessilla.
|
Sarjanäytteet otettu 72 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00739-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .