- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02728609
Анализ концентрации цитокинов при открытом закрытии брюшной полости у пациентов с травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышенные про- и противовоспалительные цитокины считаются маркерами полисистемной недостаточности органов (MOF) и смерти у пациентов с травмами. Абдоминальная хирургия может повысить уровень этих цитокинов и может привести к повышению уровня этих воспалительных цитокинов в плазме, что может привести к ухудшению прогноза пациента. Пациенты, которым требуется открытое ушивание брюшной полости, часто являются самыми тяжелыми из травмированных пациентов. В Мемориальном травматологическом центре Пресли обычно используются два различных метода временного закрытия брюшной полости: один с использованием синего полотенца: метод вакуумной упаковки, а другой - с использованием коммерчески доступного вакуумного устройства ABThera от Kinetic Concepts, Inc (KCI). Это исследование проводится, чтобы определить, удаляет ли техника временного закрытия ABThera большее количество цитокинов из брюшной полости, возможно, уменьшая количество системных или плазменных цитокинов и, таким образом, снижая частоту ПОН и смерти в этой очень больной популяции пациентов. Кроме того, это исследование проводится, чтобы определить, может ли количество лейкоцитов быть ниже у пациентов с наименьшими значениями цитокинов, а также для изучения потери белка у этих пациентов. Истощение запасов белка в организме из-за открытого живота имеет большое значение для питания и, следовательно, для лечения.
Зачисление будет включать 40 субъектов, отвечающих критериям приемлемости для этого исследования. Исследуемая популяция будет включать 20 пациентов, которые были временно закрыты с помощью устройства ABThera, и 20 пациентов, которые были временно закрыты с помощью синего полотенца: техника вакуумной упаковки. Перитонеальная жидкость и кровь будут собираться у подходящих субъектов сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии после операции и через 12, 24, 48 и 72 часа после помещения. Перитонеальную жидкость собирают из дренажной системы в ловушку Люкенса. Кровь будет собираться из существующей внутривенной или артериальной линии. Перитонеальную жидкость центрифугируют, отделяют и замораживают при температуре -80 градусов по Цельсию для анализа цитокинов/маркеров воспаления, белка и количества лейкоцитов. Образцы крови будут центрифугированы, разделены и заморожены для анализа цитокинов/маркеров воспаления. Химические и гематологические показатели, выполненные в качестве стандарта лечения, будут собираться из больничной карты вместе с общими демографическими данными, описанием травм, методами лечения и результатами.
Первые образцы крови и перитонеальной жидкости будут получены сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии, когда в качестве стандарта лечения будут взяты другие лаборатории. Эти образцы будут отложены до тех пор, пока не будет получено согласие законного представителя или самого субъекта. Если субъект исследования и/или его законный представитель решит, что субъект не должен участвовать в исследовании, образец будет уничтожен, и никакие дополнительные процедуры исследования не будут получены. Если законно уполномоченный представитель недоступен в течение 12 часов после первоначального образца, и субъект не может рассмотреть вопрос об участии в течение 12 часов после первоначальных образцов, субъект не будет включен в исследование, а образцы будут получены сразу по прибытии в отделение интенсивной терапии. будет уничтожен.
После того, как все анализы завершены, сравнение уровней цитокинов, количества лейкоцитов и экстракции белка между двумя вакуумными методами будет завершено и сопоставлено с общей функцией органов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, поступивших после травмы живота и нуждающихся в открытой лапаротомии
- Те, кто закрывается с помощью синего полотенца: метод вакуумной упаковки или вакуумного устройства ABThera
- Те, кто может быть зачислен в течение 12 часов после установки временного закрытия брюшной полости
Критерий исключения:
- Те, кто не может дать информированное согласие и не имеет законного представителя
- Заключенные исключены
- Беременные женщины исключены
- Лица моложе 18 лет и старше 75 лет
- Те, кому не требуется временное закрытие брюшной полости с помощью синего полотенца: техника вакуумной упаковки или с помощью вакуумного устройства ABThera.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синее полотенце: устройство вакуумной упаковки
Субъекты с травмами, подвергающиеся временному закрытию брюшной полости с помощью техники вакуумной упаковки
|
В этом вмешательстве используются полотенца для операционной и отсасывание для временного закрытия брюшной полости после операции.
|
|
Закрытие брюшной полости ABThera
Субъекты с травмой, подвергающиеся временному закрытию брюшной полости с помощью имеющегося в продаже вакуумного устройства ABThera.
|
В этом вмешательстве используется коммерчески доступное вакуумное устройство для временного закрытия брюшной полости после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней цитокинов за 72 часа в перитонеальной жидкости у каждого включенного субъекта.
Временное ограничение: Изменение уровня цитокинов в течение 72 часов после размещения устройства
|
Жидкость будет получена из сборной части устройства в ловушку Люкенса.
Жидкость будет центрифугирована в отдельные образцы и заморожена при температуре -80 градусов по Цельсию перед анализом.
Образцы будут проанализированы с использованием стандартного лабораторного процесса.
|
Изменение уровня цитокинов в течение 72 часов после размещения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества лейкоцитов в перитонеальной жидкости в течение 72 часов после размещения устройства у каждого зарегистрированного субъекта.
Временное ограничение: Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
Жидкость будет получена из сборной части устройства в ловушку Люкенса.
Жидкость будет центрифугирована в отдельные образцы и заморожена при температуре -80 градусов по Цельсию перед анализом.
Образцы будут проанализированы с использованием стандартного лабораторного процесса.
|
Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
|
Изменение содержания белка в перитонеальной жидкости в течение 72 часов после размещения устройства у каждого зарегистрированного субъекта.
Временное ограничение: Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
Жидкость будет получена из сборной части устройства в ловушку Люкенса.
Жидкость будет центрифугирована в отдельные образцы и заморожена при температуре -80 градусов по Цельсию перед анализом.
Образцы будут проанализированы с использованием стандартного лабораторного процесса.
|
Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
|
Изменение уровней цитокинов в образцах сыворотки в течение 72 часов после размещения устройства у каждого зарегистрированного субъекта.
Временное ограничение: Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
Образцы сыворотки будут собраны для постоянного внутривенного катетера, центрифугированы в отдельные образцы и заморожены для анализа цитокинов/маркеров воспаления.
Образцы будут проанализированы с использованием стандартного лабораторного процесса.
|
Серийные образцы, полученные в течение 72 часов после размещения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00739-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .