- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728609
En analyse av cytokinkonsentrasjon ved åpen abdominal lukking av traumepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyede pro- og antiinflammatoriske cytokiner har vært implisert som markører for multisystemorgansvikt (MOF) og død hos traumepasienter. Abdominal kirurgi kan øke nivåene av disse cytokinene og kan føre til forhøyede plasmanivåer av disse inflammatoriske cytokinene, noe som muligens kan føre til forverret pasientprognose. Pasienter som krever åpen abdominal lukking er ofte de sykeste av traumepasienter. To forskjellige teknikker for midlertidig abdominal lukking brukes vanligvis ved Presley Memorial Trauma Center, en som bruker det blå håndkleet: vakuumpakketeknikk og en som bruker den kommersielt tilgjengelige ABThera-vakuumenheten fra Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denne studien blir utført for å avgjøre om ABThera midlertidige lukketeknikk fjerner en større mengde cytokiner fra bukhulen, noe som muligens reduserer mengden systemiske eller plasmacytokiner og dermed reduserer forekomsten av MOF og død i denne svært syke pasientpopulasjonen. I tillegg gjennomføres denne studien for å avgjøre om antallet hvite blodlegemer kan være lavere hos pasienter med de laveste cytokinverdiene og for å også undersøke proteintap hos disse pasientene. Uttømming av kroppens proteinlagre på grunn av åpen mage har store ernæringsmessige og derfor helbredende implikasjoner.
Påmelding vil inkludere 40 fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i denne studien. Studiepopulasjonen vil omfatte 20 pasienter som ble midlertidig stengt ved bruk av ABThera-enheten og 20 som ble midlertidig stengt ved bruk av blå håndkle: vakuumpakketeknikk. Peritonealvæske og blod vil bli samlet inn hos kvalifiserte personer umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen og 12, 24, 48 og 72 timer etter plassering. Peritonealvæske vil samles opp fra dreneringssystemet i en Lukens-felle. Blod vil bli samlet fra en eksisterende intravenøs eller arteriell linje. Peritonealvæsken vil bli sentrifugert, separert og frosset ved -80 grader celsius for analyse av cytokin/inflammatoriske markører, protein og antall hvite blodlegemer. Blodprøvene vil bli sentrifugert, separert og frosset for cytokin/inflammatorisk markøranalyse. Kjemi- og hematologiverdier fullført som standardbehandling vil bli samlet inn fra sykehusdiagrammet sammen med generell demografi, beskrivelse av skader, behandlingsmåter og utfall.
De første prøvene av blod og peritonealvæske vil bli tatt umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen når andre laboratorier blir tatt som standardbehandling. Disse prøvene vil bli lagt til side inntil samtykke kan innhentes fra den lovlig autoriserte representanten eller forsøkspersonen selv. Hvis forskningsobjektet og/eller hans juridisk autoriserte representant bestemmer at forsøkspersonen ikke skal delta i studien, vil prøven bli destruert og ingen ytterligere studieprosedyrer vil bli innhentet. Hvis den lovlig autoriserte representanten ikke er tilgjengelig innen 12 timer etter den første prøven og forsøkspersonen ikke er i stand til å vurdere deltakelse innen 12 timer etter de første prøvene, vil forsøkspersonen ikke bli registrert i studien, og prøver innhentet umiddelbart ved ankomst til ICU vil bli ødelagt.
Etter at alle analyser er fullført, vil sammenligning av cytokinnivåer, antall hvite blodlegemer og proteinekstraksjon mellom de to vakuummetodene fullføres og korreleres til pasientenes generelle organfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år som har vært innlagt etter abdominal traume og trenger åpen laparotomi
- De som er lukket med enten det blå håndkleet: vakuumpakkemetode eller ABThera vakuumapparat
- De som kan meldes inn innen 12 timer etter plassering av midlertidig abdominal lukking
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi informert samtykke og ikke har en juridisk autorisert representant tilgjengelig
- Fanger er ekskludert
- Gravide kvinner er ekskludert
- De under 18 år og eldre enn 75 år
- De som ikke trenger midlertidig abdominal lukking med enten det blå håndkleet: vakuumpakketeknikk eller med ABThera vakuumapparat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blått håndkle: vakuumpakkeenhet
Traumeindivider som gjennomgår midlertidig abdominal lukking med vakuumpakketeknikk
|
Denne intervensjonen bruker operasjonshåndklær og påføring av sug for å midlertidig lukke magen etter operasjonen.
|
|
ABThera abdominal lukking
Traumepersoner som gjennomgår midlertidig abdominal lukking med den kommersielt tilgjengelige ABThera vakuumenheten
|
Denne intervensjonen bruker en kommersielt tilgjengelig vakuumanordning for å lukke magen midlertidig etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cytokinnivåer over 72 timer i peritonealvæske hos hvert påmeldte individ
Tidsramme: Endring i cytokinnivåer over 72 timer etter plassering av enheten
|
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle.
Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
|
Endring i cytokinnivåer over 72 timer etter plassering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i peritonealvæske i løpet av 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte forsøksperson
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle.
Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
|
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
|
Endring i proteininnhold i peritonealvæske i løpet av 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte forsøksperson
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle.
Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse.
Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
|
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
|
Endring i cytokinnivåer i serumprøver over 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte individ
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
Serumprøver vil bli samlet inn for et inneliggende intravenøst kateter, sentrifugert til separate prøver og frosset for analyse av cytokin/inflammatorisk markør.
Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
|
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00739-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .