Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av cytokinkonsentrasjon ved åpen abdominal lukking av traumepasienter

4. april 2016 oppdatert av: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Hensikten med denne studien er å sammenligne pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, proteininnhold og antall hvite blodlegemer (WBC) tilstede i peritonealvæsken og plasma hos traumepasienter som gjennomgår en av to forskjellige metoder for åpen abdominal lukking . Etter analyse av peritonealvæsken og serumprøver, vil sammenligning av resultatene mellom de to gruppene fullføres og korreleres med den generelle organfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyede pro- og antiinflammatoriske cytokiner har vært implisert som markører for multisystemorgansvikt (MOF) og død hos traumepasienter. Abdominal kirurgi kan øke nivåene av disse cytokinene og kan føre til forhøyede plasmanivåer av disse inflammatoriske cytokinene, noe som muligens kan føre til forverret pasientprognose. Pasienter som krever åpen abdominal lukking er ofte de sykeste av traumepasienter. To forskjellige teknikker for midlertidig abdominal lukking brukes vanligvis ved Presley Memorial Trauma Center, en som bruker det blå håndkleet: vakuumpakketeknikk og en som bruker den kommersielt tilgjengelige ABThera-vakuumenheten fra Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denne studien blir utført for å avgjøre om ABThera midlertidige lukketeknikk fjerner en større mengde cytokiner fra bukhulen, noe som muligens reduserer mengden systemiske eller plasmacytokiner og dermed reduserer forekomsten av MOF og død i denne svært syke pasientpopulasjonen. I tillegg gjennomføres denne studien for å avgjøre om antallet hvite blodlegemer kan være lavere hos pasienter med de laveste cytokinverdiene og for å også undersøke proteintap hos disse pasientene. Uttømming av kroppens proteinlagre på grunn av åpen mage har store ernæringsmessige og derfor helbredende implikasjoner.

Påmelding vil inkludere 40 fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i denne studien. Studiepopulasjonen vil omfatte 20 pasienter som ble midlertidig stengt ved bruk av ABThera-enheten og 20 som ble midlertidig stengt ved bruk av blå håndkle: vakuumpakketeknikk. Peritonealvæske og blod vil bli samlet inn hos kvalifiserte personer umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen og 12, 24, 48 og 72 timer etter plassering. Peritonealvæske vil samles opp fra dreneringssystemet i en Lukens-felle. Blod vil bli samlet fra en eksisterende intravenøs eller arteriell linje. Peritonealvæsken vil bli sentrifugert, separert og frosset ved -80 grader celsius for analyse av cytokin/inflammatoriske markører, protein og antall hvite blodlegemer. Blodprøvene vil bli sentrifugert, separert og frosset for cytokin/inflammatorisk markøranalyse. Kjemi- og hematologiverdier fullført som standardbehandling vil bli samlet inn fra sykehusdiagrammet sammen med generell demografi, beskrivelse av skader, behandlingsmåter og utfall.

De første prøvene av blod og peritonealvæske vil bli tatt umiddelbart ved ankomst til intensivavdelingen når andre laboratorier blir tatt som standardbehandling. Disse prøvene vil bli lagt til side inntil samtykke kan innhentes fra den lovlig autoriserte representanten eller forsøkspersonen selv. Hvis forskningsobjektet og/eller hans juridisk autoriserte representant bestemmer at forsøkspersonen ikke skal delta i studien, vil prøven bli destruert og ingen ytterligere studieprosedyrer vil bli innhentet. Hvis den lovlig autoriserte representanten ikke er tilgjengelig innen 12 timer etter den første prøven og forsøkspersonen ikke er i stand til å vurdere deltakelse innen 12 timer etter de første prøvene, vil forsøkspersonen ikke bli registrert i studien, og prøver innhentet umiddelbart ved ankomst til ICU vil bli ødelagt.

Etter at alle analyser er fullført, vil sammenligning av cytokinnivåer, antall hvite blodlegemer og proteinekstraksjon mellom de to vakuummetodene fullføres og korreleres til pasientenes generelle organfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Presley Memorial Trauma Center som gjennomgår åpen abdominal lukking med en vakuumanordning vil bli invitert til å delta. Totalt vil 40 pasienter med 20 pasienter i hver gruppe inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år som har vært innlagt etter abdominal traume og trenger åpen laparotomi
  • De som er lukket med enten det blå håndkleet: vakuumpakkemetode eller ABThera vakuumapparat
  • De som kan meldes inn innen 12 timer etter plassering av midlertidig abdominal lukking

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan gi informert samtykke og ikke har en juridisk autorisert representant tilgjengelig
  • Fanger er ekskludert
  • Gravide kvinner er ekskludert
  • De under 18 år og eldre enn 75 år
  • De som ikke trenger midlertidig abdominal lukking med enten det blå håndkleet: vakuumpakketeknikk eller med ABThera vakuumapparat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blått håndkle: vakuumpakkeenhet
Traumeindivider som gjennomgår midlertidig abdominal lukking med vakuumpakketeknikk
Denne intervensjonen bruker operasjonshåndklær og påføring av sug for å midlertidig lukke magen etter operasjonen.
ABThera abdominal lukking
Traumepersoner som gjennomgår midlertidig abdominal lukking med den kommersielt tilgjengelige ABThera vakuumenheten
Denne intervensjonen bruker en kommersielt tilgjengelig vakuumanordning for å lukke magen midlertidig etter operasjonen.
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig vakuumpakkelukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer over 72 timer i peritonealvæske hos hvert påmeldte individ
Tidsramme: Endring i cytokinnivåer over 72 timer etter plassering av enheten
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle. Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
Endring i cytokinnivåer over 72 timer etter plassering av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hvite blodlegemer i peritonealvæske i løpet av 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte forsøksperson
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle. Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
Endring i proteininnhold i peritonealvæske i løpet av 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte forsøksperson
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
Væske vil bli hentet fra oppsamlingsdelen av enheten til en Lukens-felle. Væske vil bli sentrifugert i separate prøver og frosset ved -80 grader celsius før analyse. Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
Endring i cytokinnivåer i serumprøver over 72 timer etter plassering av enheten i hvert registrerte individ
Tidsramme: Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten
Serumprøver vil bli samlet inn for et inneliggende intravenøst ​​kateter, sentrifugert til separate prøver og frosset for analyse av cytokin/inflammatorisk markør. Prøver vil bli analysert ved bruk av standard laboratorieprosess.
Serieprøver tatt over 72 timer etter plassering av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-00739-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere