- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02728609
En analys av cytokinkoncentrationen i öppen bukförslutning hos traumapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjda pro- och antiinflammatoriska cytokiner har varit inblandade som markörer för multisystemorgansvikt (MOF) och död hos traumapatienter. Bukkirurgi kan höja nivåerna av dessa cytokiner och kan leda till förhöjda plasmanivåer av dessa inflammatoriska cytokiner, vilket kan leda till försämrad patientprognos. Patienter där öppen bukstängning krävs är ofta de sjukaste av traumapatienter. Två olika tekniker för tillfällig bukförslutning används vanligtvis på Presley Memorial Trauma Center, en med den blå handduken: vakuumförpackningsteknik och en med den kommersiellt tillgängliga vakuumanordningen ABThera från Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denna studie genomförs för att fastställa om ABTheras temporära stängningsteknik tar bort en större mängd cytokiner från bukhålan, vilket möjligen minskar mängden systemiska cytokiner eller plasmacytokiner och därmed minskar förekomsten av MOF och dödsfall i denna mycket sjuka patientpopulation. Dessutom genomförs denna studie för att avgöra om antalet vita blodkroppar kan vara lägre hos patienter med minst cytokinvärden och för att även undersöka proteinförlust hos dessa patienter. Utarmningen av kroppens proteinlager på grund av en öppen buk har stora näringsmässiga och därför helande implikationer.
Registreringen kommer att omfatta 40 ämnen som uppfyller behörighetskriterierna i denna studie. Studiepopulationen kommer att inkludera 20 patienter som tillfälligt stängdes med ABThera-enheten och 20 som tillfälligt stängdes med den blå handduken: vakuumförpackningsteknik. Peritonealvätska och blod kommer att samlas in hos berättigade patienter omedelbart efter ankomsten till ICU efter operation och 12, 24, 48 och 72 timmar efter placering. Peritonealvätska kommer att samlas upp från dräneringssystemet i en Lukens-fälla. Blod kommer att samlas in från en befintlig intravenös eller arteriell linje. Peritonealvätskan kommer att centrifugeras, separeras och frysas vid -80 grader Celsius för analys av cytokin/inflammatoriska markörer, protein och antal vita blodkroppar. Blodproverna kommer att centrifugeras, separeras och frysas för cytokin/inflammatorisk marköranalys. Värden för kemi och hematologi som slutförts som standardvård kommer att samlas in från sjukhusdiagrammet tillsammans med allmän demografi, beskrivning av skador, behandlingsmetoder och resultat.
De första proverna av blod och peritonealvätska kommer att tas omedelbart vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen när andra laboratorier tas som standardvård. Dessa prover kommer att läggas åt sidan tills samtycke kan erhållas från den juridiskt auktoriserade representanten eller försökspersonen själv. Om försökspersonen och/eller dennes juridiskt auktoriserade representant beslutar att försökspersonen inte ska delta i studien kommer provet att förstöras och inga ytterligare studieprocedurer kommer att erhållas. Om den juridiskt auktoriserade representanten inte är tillgänglig inom 12 timmar efter det första provet och försökspersonen inte kan överväga deltagande inom 12 timmar efter de första proverna, kommer försökspersonen inte att registreras i studien och prover tas omedelbart vid ankomsten till ICU kommer att förstöras.
Efter att alla analyser är klara kommer jämförelse av cytokinnivåer, antal vita blodkroppar och proteinextraktion mellan de två vakuummetoderna att slutföras och korreleras till patientens övergripande organfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år som har lagts in efter buktrauma och behöver öppen laparotomi
- De som är stängda med antingen den blå handduken: vakuumförpackningsmetoden eller ABThera vakuumanordning
- De som kan skrivas in inom 12 timmar efter placering av tillfällig bukstängning
Exklusions kriterier:
- De som inte kan ge informerat samtycke och inte har en juridiskt auktoriserad representant tillgänglig
- Fångar är uteslutna
- Gravida kvinnor är uteslutna
- De som är under 18 år och äldre än 75 år
- De som inte behöver tillfällig bukförslutning med antingen den blå handduken: vakuumförpackningsteknik eller med ABThera vakuumapparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blå handduk: vakuumförpackningsanordning
Traumapatienter som genomgår tillfällig bukförslutning med vakuumförpackningsteknik
|
Denna intervention använder operationshanddukar och applicering av sug för att tillfälligt stänga buken efter operationen.
|
ABThera abdominal stängning
Traumapatienter som genomgår tillfällig bukförslutning med den kommersiellt tillgängliga vakuumanordningen ABThera
|
Denna intervention använder en kommersiellt tillgänglig vakuumanordning för att tillfälligt stänga buken efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar i peritonealvätska hos varje inskriven patient
Tidsram: Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla.
Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
|
Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet vita blodkroppar i peritonealvätska under 72 timmar efter placeringen av enheten hos varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla.
Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
|
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Förändring av proteininnehåll i peritonealvätska under 72 timmar efter placering av enheten i varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla.
Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
|
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Förändring i cytokinnivåer i serumprover under 72 timmar efter placering av enheten i varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Serumprover kommer att samlas in för en kvarvarande intravenös kateter, centrifugeras till separata prover och fryses för analys av cytokin/inflammatorisk markör.
Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
|
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00739-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buken trauma
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Medical University of SilesiaAvslutad
Kliniska prövningar på Blå handduk: vakuumförpackningsanordning
-
Universidad de AntioquiaAvslutadÖppna buken | Tillfälliga bukförslutningsmekanismerColombia
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationAvslutadÖppna buken | Tillfällig bukförslutningTyskland