Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En analys av cytokinkoncentrationen i öppen bukförslutning hos traumapatienter

4 april 2016 uppdaterad av: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Syftet med denna studie är att jämföra proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, proteininnehåll och antal vita blodkroppar (WBC) som finns i peritonealvätskan och plasman hos traumapatienter som genomgår en av två olika metoder för öppen buktillslutning. . Efter analys av peritonealvätskan och serumprover kommer jämförelsen av resultaten mellan de två grupperna att slutföras och korreleras med den övergripande organfunktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjda pro- och antiinflammatoriska cytokiner har varit inblandade som markörer för multisystemorgansvikt (MOF) och död hos traumapatienter. Bukkirurgi kan höja nivåerna av dessa cytokiner och kan leda till förhöjda plasmanivåer av dessa inflammatoriska cytokiner, vilket kan leda till försämrad patientprognos. Patienter där öppen bukstängning krävs är ofta de sjukaste av traumapatienter. Två olika tekniker för tillfällig bukförslutning används vanligtvis på Presley Memorial Trauma Center, en med den blå handduken: vakuumförpackningsteknik och en med den kommersiellt tillgängliga vakuumanordningen ABThera från Kinetic Concepts, Inc (KCI). Denna studie genomförs för att fastställa om ABTheras temporära stängningsteknik tar bort en större mängd cytokiner från bukhålan, vilket möjligen minskar mängden systemiska cytokiner eller plasmacytokiner och därmed minskar förekomsten av MOF och dödsfall i denna mycket sjuka patientpopulation. Dessutom genomförs denna studie för att avgöra om antalet vita blodkroppar kan vara lägre hos patienter med minst cytokinvärden och för att även undersöka proteinförlust hos dessa patienter. Utarmningen av kroppens proteinlager på grund av en öppen buk har stora näringsmässiga och därför helande implikationer.

Registreringen kommer att omfatta 40 ämnen som uppfyller behörighetskriterierna i denna studie. Studiepopulationen kommer att inkludera 20 patienter som tillfälligt stängdes med ABThera-enheten och 20 som tillfälligt stängdes med den blå handduken: vakuumförpackningsteknik. Peritonealvätska och blod kommer att samlas in hos berättigade patienter omedelbart efter ankomsten till ICU efter operation och 12, 24, 48 och 72 timmar efter placering. Peritonealvätska kommer att samlas upp från dräneringssystemet i en Lukens-fälla. Blod kommer att samlas in från en befintlig intravenös eller arteriell linje. Peritonealvätskan kommer att centrifugeras, separeras och frysas vid -80 grader Celsius för analys av cytokin/inflammatoriska markörer, protein och antal vita blodkroppar. Blodproverna kommer att centrifugeras, separeras och frysas för cytokin/inflammatorisk marköranalys. Värden för kemi och hematologi som slutförts som standardvård kommer att samlas in från sjukhusdiagrammet tillsammans med allmän demografi, beskrivning av skador, behandlingsmetoder och resultat.

De första proverna av blod och peritonealvätska kommer att tas omedelbart vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen när andra laboratorier tas som standardvård. Dessa prover kommer att läggas åt sidan tills samtycke kan erhållas från den juridiskt auktoriserade representanten eller försökspersonen själv. Om försökspersonen och/eller dennes juridiskt auktoriserade representant beslutar att försökspersonen inte ska delta i studien kommer provet att förstöras och inga ytterligare studieprocedurer kommer att erhållas. Om den juridiskt auktoriserade representanten inte är tillgänglig inom 12 timmar efter det första provet och försökspersonen inte kan överväga deltagande inom 12 timmar efter de första proverna, kommer försökspersonen inte att registreras i studien och prover tas omedelbart vid ankomsten till ICU kommer att förstöras.

Efter att alla analyser är klara kommer jämförelse av cytokinnivåer, antal vita blodkroppar och proteinextraktion mellan de två vakuummetoderna att slutföras och korreleras till patientens övergripande organfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på Presley Memorial Trauma Center som genomgår öppen bukförslutning med en vakuumanordning kommer att bjudas in att delta. Totalt kommer 40 patienter med 20 patienter i varje grupp att ingå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år som har lagts in efter buktrauma och behöver öppen laparotomi
  • De som är stängda med antingen den blå handduken: vakuumförpackningsmetoden eller ABThera vakuumanordning
  • De som kan skrivas in inom 12 timmar efter placering av tillfällig bukstängning

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan ge informerat samtycke och inte har en juridiskt auktoriserad representant tillgänglig
  • Fångar är uteslutna
  • Gravida kvinnor är uteslutna
  • De som är under 18 år och äldre än 75 år
  • De som inte behöver tillfällig bukförslutning med antingen den blå handduken: vakuumförpackningsteknik eller med ABThera vakuumapparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blå handduk: vakuumförpackningsanordning
Traumapatienter som genomgår tillfällig bukförslutning med vakuumförpackningsteknik
Denna intervention använder operationshanddukar och applicering av sug för att tillfälligt stänga buken efter operationen.
ABThera abdominal stängning
Traumapatienter som genomgår tillfällig bukförslutning med den kommersiellt tillgängliga vakuumanordningen ABThera
Denna intervention använder en kommersiellt tillgänglig vakuumanordning för att tillfälligt stänga buken efter operation.
Andra namn:
  • Kommersiellt tillgänglig vakuumförpackningsförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar i peritonealvätska hos varje inskriven patient
Tidsram: Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar efter placeringen av enheten
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla. Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys. Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
Förändring i cytokinnivåer under 72 timmar efter placeringen av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet vita blodkroppar i peritonealvätska under 72 timmar efter placeringen av enheten hos varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla. Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys. Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
Förändring av proteininnehåll i peritonealvätska under 72 timmar efter placering av enheten i varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
Vätska kommer att tas från uppsamlingsdelen av enheten till en Lukens-fälla. Vätskan kommer att centrifugeras till separata prover och frysas vid -80 grader Celsius före analys. Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
Förändring i cytokinnivåer i serumprover under 72 timmar efter placering av enheten i varje inskriven patient
Tidsram: Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten
Serumprover kommer att samlas in för en kvarvarande intravenös kateter, centrifugeras till separata prover och fryses för analys av cytokin/inflammatorisk markör. Proverna kommer att analyseras med hjälp av standardlaboratorieprocesser.
Serieprover erhållits under 72 timmar efter placeringen av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-00739-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken trauma

Kliniska prövningar på Blå handduk: vakuumförpackningsanordning

3
Prenumerera