- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728609
Un'analisi della concentrazione di citochine nella chiusura addominale aperta dei pazienti traumatizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elevate citochine pro e antinfiammatorie sono state implicate come marcatori di insufficienza d'organo multisistemica (MOF) e morte nei pazienti traumatizzati. La chirurgia addominale può aumentare i livelli di queste citochine e può portare a livelli plasmatici elevati di queste citochine infiammatorie che possono portare a un peggioramento della prognosi del paziente. I pazienti in cui è richiesta la chiusura addominale aperta sono spesso i più malati tra i pazienti traumatizzati. Al Presley Memorial Trauma Center vengono generalmente utilizzate due diverse tecniche di chiusura temporanea dell'addome, una che utilizza l'asciugamano blu: la tecnica del confezionamento sottovuoto e l'altra che utilizza il dispositivo per vuoto ABThera disponibile in commercio di Kinetic Concepts, Inc (KCI). Questo studio è stato condotto per determinare se la tecnica di chiusura temporanea ABThera rimuove una maggiore quantità di citochine dalla cavità addominale, possibilmente riducendo la quantità di citochine sistemiche o plasmatiche e quindi diminuendo l'incidenza di MOF e morte in questa popolazione molto malata di pazienti. Inoltre, questo studio è stato condotto per determinare se la conta dei globuli bianchi può essere inferiore nei pazienti con i valori di citochine più bassi e per indagare anche sulla perdita di proteine in questi pazienti. L'esaurimento delle riserve corporee di proteine a causa di un addome aperto ha grandi implicazioni nutrizionali e, quindi, curative.
L'arruolamento includerà 40 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità in questo studio. La popolazione dello studio includerà 20 pazienti che sono stati temporaneamente chiusi utilizzando il dispositivo ABThera e 20 che sono stati temporaneamente chiusi utilizzando l'asciugamano blu: tecnica del pacco sottovuoto. Il fluido peritoneale e il sangue verranno raccolti nei soggetti idonei immediatamente all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e a 12, 24, 48 e 72 ore dopo il posizionamento. Il fluido peritoneale sarà raccolto dal sistema di drenaggio in una trappola di Lukens. Il sangue verrà raccolto da una linea endovenosa o arteriosa esistente. Il fluido peritoneale sarà centrifugato, separato e congelato a -80 gradi centigradi per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori, proteine e conta leucocitaria. I campioni di sangue saranno centrifugati, separati e congelati per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori. I valori di chimica ed ematologia completati come standard di cura saranno raccolti dal grafico dell'ospedale insieme a dati demografici generali, descrizione delle lesioni, modalità di trattamento e risultati.
I primi campioni di sangue e fluido peritoneale saranno ottenuti immediatamente all'arrivo in terapia intensiva quando altri laboratori verranno prelevati come standard di cura. Tali campioni saranno accantonati fino a quando non sarà ottenuto il consenso del legale rappresentante o del soggetto stesso. Se il soggetto della ricerca e/o il suo rappresentante legalmente autorizzato decidono che il soggetto non deve partecipare allo studio, il campione verrà distrutto e non saranno ottenute ulteriori procedure di studio. Se il rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile entro 12 ore dal campione iniziale e il soggetto non è in grado di prendere in considerazione la partecipazione entro 12 ore dai campioni iniziali, il soggetto non sarà arruolato nello studio e i campioni ottenuti immediatamente all'arrivo in terapia intensiva sarà distrutto.
Dopo che tutte le analisi saranno state completate, il confronto dei livelli di citochine, conta leucocitaria ed estrazione proteica tra i due metodi sottovuoto sarà completato e correlato alla funzione complessiva dell'organo dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati ricoverati in seguito a trauma addominale e richiedono una laparotomia a cielo aperto
- Coloro che vengono chiusi utilizzando l'asciugamano blu: metodo sottovuoto o il dispositivo sottovuoto ABThera
- Coloro che possono essere arruolati entro 12 ore dal posizionamento della chiusura addominale temporanea
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono prestare il consenso informato e non hanno a disposizione un Legale Rappresentante
- Sono esclusi i detenuti
- Sono escluse le donne in gravidanza
- Coloro che hanno meno di 18 anni e più di 75 anni
- Coloro che non richiedono la chiusura temporanea dell'addome utilizzando l'asciugamano blu: tecnica sottovuoto o con il dispositivo sottovuoto ABThera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asciugamano blu: dispositivo sottovuoto
Soggetti traumatizzati sottoposti a chiusura addominale temporanea con tecnica sottovuoto
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Questo intervento utilizza asciugamani da sala operatoria e l'applicazione dell'aspirazione per chiudere temporaneamente l'addome dopo l'intervento chirurgico.
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ABThera chiusura addominale
Soggetti traumatizzati sottoposti a chiusura addominale temporanea con il dispositivo per vuoto ABThera disponibile in commercio
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Questo intervento utilizza un dispositivo a vuoto disponibile in commercio per chiudere temporaneamente l'addome dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine nell'arco di 72 ore nel liquido peritoneale in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo
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Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens.
Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi.
I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
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Variazione dei livelli di citochine nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta dei globuli bianchi nel liquido peritoneale nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens.
Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi.
I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
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Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Variazione del contenuto proteico nel fluido peritoneale nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens.
Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi.
I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
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Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Variazione dei livelli di citochine nei campioni di siero oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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I campioni di siero saranno raccolti per un catetere endovenoso a permanenza, centrifugati in campioni separati e congelati per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori.
I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
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Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00739-FB
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