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Un'analisi della concentrazione di citochine nella chiusura addominale aperta dei pazienti traumatizzati

4 aprile 2016 aggiornato da: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Lo scopo di questo studio è confrontare le citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, il contenuto proteico e la conta dei globuli bianchi (WBC) presenti nel liquido peritoneale e nel plasma di pazienti traumatizzati sottoposti a uno dei due diversi metodi di chiusura addominale aperta . Dopo l'analisi del fluido peritoneale e dei campioni di siero, il confronto dei risultati tra i due gruppi sarà completato e correlato con la funzione complessiva dell'organo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Elevate citochine pro e antinfiammatorie sono state implicate come marcatori di insufficienza d'organo multisistemica (MOF) e morte nei pazienti traumatizzati. La chirurgia addominale può aumentare i livelli di queste citochine e può portare a livelli plasmatici elevati di queste citochine infiammatorie che possono portare a un peggioramento della prognosi del paziente. I pazienti in cui è richiesta la chiusura addominale aperta sono spesso i più malati tra i pazienti traumatizzati. Al Presley Memorial Trauma Center vengono generalmente utilizzate due diverse tecniche di chiusura temporanea dell'addome, una che utilizza l'asciugamano blu: la tecnica del confezionamento sottovuoto e l'altra che utilizza il dispositivo per vuoto ABThera disponibile in commercio di Kinetic Concepts, Inc (KCI). Questo studio è stato condotto per determinare se la tecnica di chiusura temporanea ABThera rimuove una maggiore quantità di citochine dalla cavità addominale, possibilmente riducendo la quantità di citochine sistemiche o plasmatiche e quindi diminuendo l'incidenza di MOF e morte in questa popolazione molto malata di pazienti. Inoltre, questo studio è stato condotto per determinare se la conta dei globuli bianchi può essere inferiore nei pazienti con i valori di citochine più bassi e per indagare anche sulla perdita di proteine ​​in questi pazienti. L'esaurimento delle riserve corporee di proteine ​​a causa di un addome aperto ha grandi implicazioni nutrizionali e, quindi, curative.

L'arruolamento includerà 40 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità in questo studio. La popolazione dello studio includerà 20 pazienti che sono stati temporaneamente chiusi utilizzando il dispositivo ABThera e 20 che sono stati temporaneamente chiusi utilizzando l'asciugamano blu: tecnica del pacco sottovuoto. Il fluido peritoneale e il sangue verranno raccolti nei soggetti idonei immediatamente all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e a 12, 24, 48 e 72 ore dopo il posizionamento. Il fluido peritoneale sarà raccolto dal sistema di drenaggio in una trappola di Lukens. Il sangue verrà raccolto da una linea endovenosa o arteriosa esistente. Il fluido peritoneale sarà centrifugato, separato e congelato a -80 gradi centigradi per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori, proteine ​​e conta leucocitaria. I campioni di sangue saranno centrifugati, separati e congelati per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori. I valori di chimica ed ematologia completati come standard di cura saranno raccolti dal grafico dell'ospedale insieme a dati demografici generali, descrizione delle lesioni, modalità di trattamento e risultati.

I primi campioni di sangue e fluido peritoneale saranno ottenuti immediatamente all'arrivo in terapia intensiva quando altri laboratori verranno prelevati come standard di cura. Tali campioni saranno accantonati fino a quando non sarà ottenuto il consenso del legale rappresentante o del soggetto stesso. Se il soggetto della ricerca e/o il suo rappresentante legalmente autorizzato decidono che il soggetto non deve partecipare allo studio, il campione verrà distrutto e non saranno ottenute ulteriori procedure di studio. Se il rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile entro 12 ore dal campione iniziale e il soggetto non è in grado di prendere in considerazione la partecipazione entro 12 ore dai campioni iniziali, il soggetto non sarà arruolato nello studio e i campioni ottenuti immediatamente all'arrivo in terapia intensiva sarà distrutto.

Dopo che tutte le analisi saranno state completate, il confronto dei livelli di citochine, conta leucocitaria ed estrazione proteica tra i due metodi sottovuoto sarà completato e correlato alla funzione complessiva dell'organo dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti ricoverati al Presley Memorial Trauma Center sottoposti a chiusura addominale aperta con un dispositivo a vuoto. Saranno inclusi un totale di 40 pazienti con 20 pazienti in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni che sono stati ricoverati in seguito a trauma addominale e richiedono una laparotomia a cielo aperto
  • Coloro che vengono chiusi utilizzando l'asciugamano blu: metodo sottovuoto o il dispositivo sottovuoto ABThera
  • Coloro che possono essere arruolati entro 12 ore dal posizionamento della chiusura addominale temporanea

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono prestare il consenso informato e non hanno a disposizione un Legale Rappresentante
  • Sono esclusi i detenuti
  • Sono escluse le donne in gravidanza
  • Coloro che hanno meno di 18 anni e più di 75 anni
  • Coloro che non richiedono la chiusura temporanea dell'addome utilizzando l'asciugamano blu: tecnica sottovuoto o con il dispositivo sottovuoto ABThera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asciugamano blu: dispositivo sottovuoto
Soggetti traumatizzati sottoposti a chiusura addominale temporanea con tecnica sottovuoto
Questo intervento utilizza asciugamani da sala operatoria e l'applicazione dell'aspirazione per chiudere temporaneamente l'addome dopo l'intervento chirurgico.
ABThera chiusura addominale
Soggetti traumatizzati sottoposti a chiusura addominale temporanea con il dispositivo per vuoto ABThera disponibile in commercio
Questo intervento utilizza un dispositivo a vuoto disponibile in commercio per chiudere temporaneamente l'addome dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Chiusura per confezioni sottovuoto disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di citochine nell'arco di 72 ore nel liquido peritoneale in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo
Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens. Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi. I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
Variazione dei livelli di citochine nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei globuli bianchi nel liquido peritoneale nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens. Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi. I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Variazione del contenuto proteico nel fluido peritoneale nelle 72 ore successive al posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Il fluido sarà ottenuto dalla porzione di raccolta del dispositivo in una trappola Lukens. Il fluido verrà centrifugato in campioni separati e congelato a -80 gradi centigradi prima dell'analisi. I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Variazione dei livelli di citochine nei campioni di siero oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo in ciascun soggetto arruolato
Lasso di tempo: Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo
I campioni di siero saranno raccolti per un catetere endovenoso a permanenza, centrifugati in campioni separati e congelati per l'analisi di citochine/marcatori infiammatori. I campioni saranno analizzati utilizzando un processo di laboratorio standard.
Campioni seriali ottenuti oltre 72 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00739-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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