外伤患者开腹手术中细胞因子浓度分析
研究概览
详细说明
升高的促炎和抗炎细胞因子被认为是创伤患者多系统器官衰竭 (MOF) 和死亡的标志物。 腹部手术可以提高这些细胞因子的水平,并可能导致这些炎性细胞因子的血浆水平升高,从而可能导致患者预后恶化。 需要开腹闭合术的患者往往是外伤患者中病情最重的。 Presley Memorial Trauma Center 通常使用两种不同的临时腹部闭合技术,一种使用蓝色毛巾:真空包装技术,另一种使用 Kinetic Concepts, Inc (KCI) 的商用 ABThera 真空装置。 正在进行这项研究以确定 ABThera 临时闭合技术是否能从腹腔中去除更多的细胞因子,从而可能减少全身或血浆细胞因子的数量,从而降低这种重病患者群体的 MOF 发生率和死亡率。 此外,正在进行这项研究以确定细胞因子值最低的患者的白细胞计数是否可能较低,并调查这些患者的蛋白质损失。 由于开腹导致身体储存的蛋白质耗尽,具有很大的营养意义,因此具有治疗意义。
登记将包括 40 名符合本研究资格标准的受试者。 研究人群将包括 20 名使用 ABThera 装置暂时闭合的患者和 20 名使用蓝色毛巾:真空包装技术暂时闭合的患者。 腹膜液和血液将在符合条件的受试者在手术后到达 ICU 后立即收集,并在放置后 12、24、48 和 72 小时收集。 腹膜液将从引流系统收集到 Lukens 收集器中。 血液将从现有的静脉或动脉管路中采集。 将腹膜液离心、分离并冷冻在-80 摄氏度,用于分析细胞因子/炎症标志物、蛋白质和 WBC 计数。 血液样本将被离心、分离和冷冻,用于细胞因子/炎症标志物分析。 作为护理标准完成的化学和血液学值将从医院图表连同一般人口统计数据、受伤描述、治疗方式和结果一起收集。
当其他实验室被抽取作为护理标准时,将在到达 ICU 后立即获得第一批血液和腹膜液样本。 这些样品将被搁置一旁,直到获得合法授权代表或受试者本人的同意。 如果研究对象和/或其合法授权的代表决定对象不应参加研究,样本将被销毁,不再获得额外的研究程序。 如果在初始样本后 12 小时内无法获得合法授权代表,并且受试者在初始样本后 12 小时内无法考虑参与,则受试者将不会被纳入研究,样本将在到达 ICU 时立即获得将被摧毁。
完成所有分析后,将完成两种真空方法之间细胞因子水平、白细胞计数和蛋白质提取的比较,并将其与患者的整体器官功能相关联。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 至 75 岁因腹部外伤入院并需要开腹手术
- 使用蓝色毛巾封闭的人:真空包装法或 ABThera 真空装置
- 临时关闭腹腔后 12 小时内可入组者
排除标准:
- 无法给予知情同意且没有合法授权代表的人
- 囚犯被排除在外
- 孕妇除外
- 18 岁以下和 75 岁以上的人
- 不需要使用蓝色毛巾:真空包装技术或 ABThera 真空装置进行临时腹部闭合的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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蓝色毛巾:真空包装装置
使用真空包装技术进行临时腹部闭合的创伤对象
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这种干预使用手术室毛巾和吸力在手术后暂时闭合腹部。
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ABThera 收腹术
使用市售的 ABThera 真空装置对创伤对象进行临时腹部闭合
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这种干预使用市售的真空装置在手术后暂时关闭腹部。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个登记受试者的腹膜液中细胞因子水平在 72 小时内的变化
大体时间:放置设备后 72 小时内细胞因子水平的变化
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流体将从装置的收集部分获得到卢肯斯收集器中。
流体将被离心分离成单独的样本,并在分析前冷冻在 -80 摄氏度。
标本将使用标准实验室流程进行分析。
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放置设备后 72 小时内细胞因子水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个登记的受试者中放置设备后 72 小时内腹膜液中白细胞计数的变化
大体时间:放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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流体将从装置的收集部分获得到卢肯斯收集器中。
流体将被离心分离成单独的样本,并在分析前冷冻在 -80 摄氏度。
标本将使用标准实验室流程进行分析。
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放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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在每个登记的受试者中放置该装置后 72 小时内腹膜液中蛋白质含量的变化
大体时间:放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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流体将从装置的收集部分获得到卢肯斯收集器中。
流体将被离心分离成单独的样本,并在分析前冷冻在 -80 摄氏度。
标本将使用标准实验室流程进行分析。
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放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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在每个登记的受试者中放置该装置后 72 小时内血清样本中细胞因子水平的变化
大体时间:放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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将收集血清样本用于留置静脉导管,离心分离成单独的标本并冷冻用于细胞因子/炎症标记物分析。
标本将使用标准实验室流程进行分析。
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放置设备后 72 小时内获得的系列样本
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy C. Fabian, MD、University of Tennessee Health Science Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹部外伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知