- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02728609
Eine Analyse der Zytokinkonzentration beim offenen Bauchverschluss von Traumapatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte pro- und antiinflammatorische Zytokine gelten als Marker für Multisystemorganversagen (MOF) und Tod bei Traumapatienten. Eine Bauchoperation kann die Spiegel dieser Zytokine erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser entzündlichen Zytokine führen, was möglicherweise zu einer Verschlechterung der Prognose des Patienten führt. Patienten, bei denen ein offener Abdomenverschluss erforderlich ist, sind häufig die kränksten Traumapatienten. Im Presley Memorial Trauma Center werden im Allgemeinen zwei verschiedene Techniken zum vorübergehenden Abdomenverschluss angewendet: eine mit der Vakuumverpackungstechnik mit dem blauen Handtuch und eine mit dem kommerziell erhältlichen ABThera-Vakuumgerät von Kinetic Concepts, Inc (KCI). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Technik des vorübergehenden Verschlusses von ABThera eine größere Menge an Zytokinen aus der Bauchhöhle entfernt, wodurch möglicherweise die Menge an systemischen Zytokinen oder Plasmazytokinen verringert wird und somit die Inzidenz von MOF und Tod bei dieser sehr kranken Patientengruppe verringert wird. Darüber hinaus wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten mit den niedrigsten Zytokinwerten niedriger sein könnte, und um auch den Proteinverlust bei diesen Patienten zu untersuchen. Die Erschöpfung der körpereigenen Proteinspeicher aufgrund eines offenen Bauches hat große ernährungsphysiologische und damit heilende Auswirkungen.
Die Einschreibung umfasst 40 Probanden, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen. Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten, die vorübergehend mit dem ABThera-Gerät verschlossen wurden, und 20, die vorübergehend mit der Vakuumverpackungstechnik mit dem blauen Handtuch verschlossen wurden. Peritonealflüssigkeit und Blut werden bei geeigneten Probanden unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Unterbringung entnommen. Peritonealflüssigkeit wird aus dem Drainagesystem in einer Luken-Falle gesammelt. Das Blut wird aus einer bestehenden intravenösen oder arteriellen Leitung entnommen. Die Peritonealflüssigkeit wird zentrifugiert, getrennt und bei -80 Grad Celsius eingefroren, um sie auf Zytokin-/Entzündungsmarker, Protein und Leukozytenzahl zu analysieren. Die Blutproben werden zentrifugiert, getrennt und zur Zytokin-/Entzündungsmarkeranalyse eingefroren. Chemische und hämatologische Werte, die als Standard der Pflege vervollständigt werden, werden zusammen mit allgemeinen demografischen Daten, Beschreibungen von Verletzungen, Behandlungsmodalitäten und Ergebnissen aus der Krankenhauskartei erfasst.
Die ersten Blut- und Peritonealflüssigkeitsproben werden sofort nach der Ankunft auf der Intensivstation entnommen, wenn andere Labore als Standardversorgung entnommen werden. Diese Proben werden beiseite gelegt, bis die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder des Probanden selbst eingeholt werden kann. Wenn der Forschungsteilnehmer und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter entscheiden, dass der Studienteilnehmer nicht an der Studie teilnehmen soll, wird die Probe vernichtet und es werden keine weiteren Studienverfahren eingeleitet. Wenn der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter nicht innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Probenentnahme verfügbar ist und der Proband nicht in der Lage ist, eine Teilnahme innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Probenentnahme in Betracht zu ziehen, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen und die Proben werden sofort nach Ankunft auf der Intensivstation entnommen wird zerstört werden.
Nachdem alle Analysen abgeschlossen sind, wird der Vergleich der Zytokinspiegel, der Leukozytenzahl und der Proteinextraktion zwischen den beiden Vakuummethoden abgeschlossen und mit der gesamten Organfunktion des Patienten korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt, die nach einem Bauchtrauma aufgenommen wurden und eine offene Laparotomie benötigen
- Diejenigen, die entweder mit der blauen Handtuch-Vakuumverpackungsmethode oder dem ABThera-Vakuumgerät verschlossen werden
- Diejenigen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Platzierung des vorübergehenden Bauchverschlusses eingeschrieben werden können
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können und keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung haben
- Gefangene sind ausgeschlossen
- Schwangere sind ausgeschlossen
- Personen unter 18 Jahren und über 75 Jahren
- Diejenigen, die keinen vorübergehenden Verschluss des Abdomens benötigen, verwenden entweder die blaue Handtuch-Vakuumpackungstechnik oder das ABThera-Vakuumgerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Blaues Handtuch: Vakuumverpackungsgerät
Traumapatienten, die sich einem vorübergehenden Abdomenverschluss mit Vakuumverpackungstechnik unterziehen
|
Bei diesem Eingriff werden OP-Handtücher und die Anwendung einer Absaugung verwendet, um den Bauch nach der Operation vorübergehend zu verschließen.
|
ABThera-Bauchverschluss
Traumapatienten, die sich einem vorübergehenden Abdomenverschluss mit dem im Handel erhältlichen ABThera-Vakuumgerät unterziehen
|
Bei diesem Eingriff wird ein handelsübliches Vakuumgerät verwendet, um den Bauch nach der Operation vorübergehend zu verschließen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Zytokinspiegels über 72 Stunden in der Peritonealflüssigkeit bei jedem eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Veränderung der Zytokinspiegel über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts
|
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen.
Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
|
Veränderung der Zytokinspiegel über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Peritonealflüssigkeit über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
|
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen.
Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
|
Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
|
Änderung des Proteingehalts in der Peritonealflüssigkeit über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
|
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen.
Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
|
Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
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Veränderung der Zytokinspiegel in Serumproben über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
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Serumproben werden für einen intravenösen Verweilkatheter entnommen, in separate Proben zentrifugiert und für die Analyse von Zytokinen/Entzündungsmarkern eingefroren.
Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
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Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spindler-Vesel A, Wraber B, Vovk I, Kompan L. Intestinal permeability and cytokine inflammatory response in multiply injured patients. J Interferon Cytokine Res. 2006 Oct;26(10):771-6. doi: 10.1089/jir.2006.26.771.
- Kowal-Vern A, Ortegel J, Bourdon P, Chakrin A, Latenser BA, Kimball D, Casey LC. Elevated cytokine levels in peritoneal fluid from burned patients with intra-abdominal hypertension and abdominal compartment syndrome. Burns. 2006 Aug;32(5):563-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.12.010.
- Liener UC, Bruckner UB, Knoferl MW, Steinbach G, Kinzl L, Gebhard F. Chemokine activation within 24 hours after blunt accident trauma. Shock. 2002 Mar;17(3):169-72. doi: 10.1097/00024382-200203000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00739-FB
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