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Eine Analyse der Zytokinkonzentration beim offenen Bauchverschluss von Traumapatienten

4. April 2016 aktualisiert von: Timothy C. Fabian, M.D., University of Tennessee
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokine, den Proteingehalt und die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu vergleichen, die in der Peritonealflüssigkeit und im Plasma von Traumapatienten vorhanden sind, die sich einer von zwei verschiedenen Methoden des offenen Bauchverschlusses unterziehen . Nach der Analyse der Peritonealflüssigkeits- und Serumproben wird der Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen abgeschlossen und mit der gesamten Organfunktion korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte pro- und antiinflammatorische Zytokine gelten als Marker für Multisystemorganversagen (MOF) und Tod bei Traumapatienten. Eine Bauchoperation kann die Spiegel dieser Zytokine erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser entzündlichen Zytokine führen, was möglicherweise zu einer Verschlechterung der Prognose des Patienten führt. Patienten, bei denen ein offener Abdomenverschluss erforderlich ist, sind häufig die kränksten Traumapatienten. Im Presley Memorial Trauma Center werden im Allgemeinen zwei verschiedene Techniken zum vorübergehenden Abdomenverschluss angewendet: eine mit der Vakuumverpackungstechnik mit dem blauen Handtuch und eine mit dem kommerziell erhältlichen ABThera-Vakuumgerät von Kinetic Concepts, Inc (KCI). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Technik des vorübergehenden Verschlusses von ABThera eine größere Menge an Zytokinen aus der Bauchhöhle entfernt, wodurch möglicherweise die Menge an systemischen Zytokinen oder Plasmazytokinen verringert wird und somit die Inzidenz von MOF und Tod bei dieser sehr kranken Patientengruppe verringert wird. Darüber hinaus wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten mit den niedrigsten Zytokinwerten niedriger sein könnte, und um auch den Proteinverlust bei diesen Patienten zu untersuchen. Die Erschöpfung der körpereigenen Proteinspeicher aufgrund eines offenen Bauches hat große ernährungsphysiologische und damit heilende Auswirkungen.

Die Einschreibung umfasst 40 Probanden, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen. Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten, die vorübergehend mit dem ABThera-Gerät verschlossen wurden, und 20, die vorübergehend mit der Vakuumverpackungstechnik mit dem blauen Handtuch verschlossen wurden. Peritonealflüssigkeit und Blut werden bei geeigneten Probanden unmittelbar nach der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Unterbringung entnommen. Peritonealflüssigkeit wird aus dem Drainagesystem in einer Luken-Falle gesammelt. Das Blut wird aus einer bestehenden intravenösen oder arteriellen Leitung entnommen. Die Peritonealflüssigkeit wird zentrifugiert, getrennt und bei -80 Grad Celsius eingefroren, um sie auf Zytokin-/Entzündungsmarker, Protein und Leukozytenzahl zu analysieren. Die Blutproben werden zentrifugiert, getrennt und zur Zytokin-/Entzündungsmarkeranalyse eingefroren. Chemische und hämatologische Werte, die als Standard der Pflege vervollständigt werden, werden zusammen mit allgemeinen demografischen Daten, Beschreibungen von Verletzungen, Behandlungsmodalitäten und Ergebnissen aus der Krankenhauskartei erfasst.

Die ersten Blut- und Peritonealflüssigkeitsproben werden sofort nach der Ankunft auf der Intensivstation entnommen, wenn andere Labore als Standardversorgung entnommen werden. Diese Proben werden beiseite gelegt, bis die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder des Probanden selbst eingeholt werden kann. Wenn der Forschungsteilnehmer und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter entscheiden, dass der Studienteilnehmer nicht an der Studie teilnehmen soll, wird die Probe vernichtet und es werden keine weiteren Studienverfahren eingeleitet. Wenn der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter nicht innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Probenentnahme verfügbar ist und der Proband nicht in der Lage ist, eine Teilnahme innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Probenentnahme in Betracht zu ziehen, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen und die Proben werden sofort nach Ankunft auf der Intensivstation entnommen wird zerstört werden.

Nachdem alle Analysen abgeschlossen sind, wird der Vergleich der Zytokinspiegel, der Leukozytenzahl und der Proteinextraktion zwischen den beiden Vakuummethoden abgeschlossen und mit der gesamten Organfunktion des Patienten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Presley Memorial Trauma Center aufgenommen werden und sich einem offenen Bauchverschluss mit einem Vakuumgerät unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Insgesamt werden 40 Patienten mit 20 Patienten in jeder Gruppe eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt, die nach einem Bauchtrauma aufgenommen wurden und eine offene Laparotomie benötigen
  • Diejenigen, die entweder mit der blauen Handtuch-Vakuumverpackungsmethode oder dem ABThera-Vakuumgerät verschlossen werden
  • Diejenigen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Platzierung des vorübergehenden Bauchverschlusses eingeschrieben werden können

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können und keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung haben
  • Gefangene sind ausgeschlossen
  • Schwangere sind ausgeschlossen
  • Personen unter 18 Jahren und über 75 Jahren
  • Diejenigen, die keinen vorübergehenden Verschluss des Abdomens benötigen, verwenden entweder die blaue Handtuch-Vakuumpackungstechnik oder das ABThera-Vakuumgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blaues Handtuch: Vakuumverpackungsgerät
Traumapatienten, die sich einem vorübergehenden Abdomenverschluss mit Vakuumverpackungstechnik unterziehen
Bei diesem Eingriff werden OP-Handtücher und die Anwendung einer Absaugung verwendet, um den Bauch nach der Operation vorübergehend zu verschließen.
ABThera-Bauchverschluss
Traumapatienten, die sich einem vorübergehenden Abdomenverschluss mit dem im Handel erhältlichen ABThera-Vakuumgerät unterziehen
Bei diesem Eingriff wird ein handelsübliches Vakuumgerät verwendet, um den Bauch nach der Operation vorübergehend zu verschließen.
Andere Namen:
  • Handelsüblicher Vakuumverpackungsverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zytokinspiegels über 72 Stunden in der Peritonealflüssigkeit bei jedem eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Veränderung der Zytokinspiegel über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen. Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren. Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
Veränderung der Zytokinspiegel über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Peritonealflüssigkeit über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen. Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren. Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
Änderung des Proteingehalts in der Peritonealflüssigkeit über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
Aus dem Sammelteil des Geräts wird Flüssigkeit in eine Lukens-Falle entnommen. Die Flüssigkeit wird in einzelne Proben zentrifugiert und vor der Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren. Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
Veränderung der Zytokinspiegel in Serumproben über 72 Stunden nach Platzierung des Geräts bei jedem eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden
Serumproben werden für einen intravenösen Verweilkatheter entnommen, in separate Proben zentrifugiert und für die Analyse von Zytokinen/Entzündungsmarkern eingefroren. Die Proben werden unter Verwendung von Standardlaborverfahren analysiert.
Serienproben, die über 72 Stunden nach der Platzierung des Geräts entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy C. Fabian, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00739-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchtrauma

Klinische Studien zur Blaues Handtuch: Vakuumverpackungsgerät

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