このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト脂肪組織分布のエピジェネティック制御 (Eiffel 2)

この研究の目的は、データを収集して、研究者が女性または男性が脂肪を蓄えるさまざまな方法 (リンゴの形とナシの形) をよりよく理解できるようにすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢。
  • BMI 23-35 kg/m2 を含む。
  • HbA1C <6.0%;
  • -登録前の3か月間、体重が安定(±3 kg);
  • 女性は産後9か月以上でなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 閉経後の女性
  • 卵巣摘出術を受けた女性
  • -空腹時血漿グルコース> 126 mg / dL、または2型糖尿病(T2DM)の診断
  • 未治療または症候性の甲状腺疾患。
  • -アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>検査室基準範囲の上限の3倍、または肝疾患の既知の診断。
  • クレアチニン > 実験室参照範囲の上限の 2 倍、または腎臓病の既知の診断。
  • コントロールされていない高血圧(BP > 140 収縮期または > 90 拡張期)
  • -経口避妊薬またはホルモン補充療法の新たな発症(安定したレジメンで3か月未満)の使用。
  • -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用(1日3杯以上)、または研究プロトコルの遵守を妨げる精神疾患の病歴。 現在の薬物使用は、血漿または尿の薬物スクリーニングによって決定される場合があります。
  • -過去5年以内のがんの病歴(メラノーマを除く皮膚がんは許容される場合があります)。
  • 臓器移植の歴史。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -生検および検査手順のために安全に中止できない血液希釈剤または抗血小板薬による現在の治療。
  • -HIV、活動性のB型またはC型肝炎、または結核の病歴
  • 心電図上の臨床的に重大な異常の存在。
  • 現在の喫煙者(過去3か月以内の喫煙)。
  • 過去 3 か月以内のグルコース、脂肪、および/またはエネルギー代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用 (例: 成長ホルモン療法、グルココルチコイド(ステロイド)など)
  • -臨床の意見における研究結果/解釈に影響を与える可能性のあるその他の慢性または急性疾患
  • 出血性疾患、閉所恐怖症など、処置上のリスク(以下に概説)に関連するその他の項目。
  • -高感度のC反応性タンパク質の上昇または既知の活動性感染。
  • MR と互換性がある (安全な) インプラントもいくつかありますが、アーティファクトを引き起こし、臓器を測定する能力を曖昧にする可能性があります。 完全なブレースは、脳のサイズを測定する能力を無効にする可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A - 女性 - 健康的な「梨」
このグループは、BMI が 23 ~ 35 kg/m2、ウエストとヒップの比が 0.78 以下の健康な女性で構成されます。
体組成のDEXAスキャンも完了します。 MRI安全性スクリーニングの後、内臓脂肪、皮下脂肪、肝臓、腎臓、心臓、脳、骨格筋、筋肉内脂肪組織(IMAT)の体積測定のための全身MRIと、MRSによる肝臓脂質が実施されます。 全身イメージングには、低解像度のポジショニング画像が含まれ、その後にデジタル的に接続されて体の全長の 3D 画像を作成する 3D 画像のいくつかのセットが続きます。 肝臓の分光法は、同じイメージング セッション中に PRESS (点分解分光法) および STEAM (刺激エコー取得モード) シーケンスを使用して実行され、全身の画像を位置決めに使用します。
腹部と大腿部から脂肪組織を収集するために、2回の生検が行われます。
グルコースに対する急性インスリン応答(AIRg)およびインスリン感受性(Si)を測定するために、頻繁にサンプリングされる静脈内グルコース負荷試験(FSIGTT)を実行するための2つの静脈内(IV)カテーテルの挿入が実行されます。 安静時代謝率 (RMR) は、代謝の柔軟性を測定するために使用されます。 安全性を確保するために、ポイントオブケア血糖測定が頻繁に行われます。
アクティブコンパレータ:グループ B - 女性 - 健康的な「リンゴ」
このグループは、BMI が 23 ~ 35 kg/m2、ウエストとヒップの比が 0.85 以上の健康な女性で構成されます。
体組成のDEXAスキャンも完了します。 MRI安全性スクリーニングの後、内臓脂肪、皮下脂肪、肝臓、腎臓、心臓、脳、骨格筋、筋肉内脂肪組織(IMAT)の体積測定のための全身MRIと、MRSによる肝臓脂質が実施されます。 全身イメージングには、低解像度のポジショニング画像が含まれ、その後にデジタル的に接続されて体の全長の 3D 画像を作成する 3D 画像のいくつかのセットが続きます。 肝臓の分光法は、同じイメージング セッション中に PRESS (点分解分光法) および STEAM (刺激エコー取得モード) シーケンスを使用して実行され、全身の画像を位置決めに使用します。
腹部と大腿部から脂肪組織を収集するために、2回の生検が行われます。
グルコースに対する急性インスリン応答(AIRg)およびインスリン感受性(Si)を測定するために、頻繁にサンプリングされる静脈内グルコース負荷試験(FSIGTT)を実行するための2つの静脈内(IV)カテーテルの挿入が実行されます。 安静時代謝率 (RMR) は、代謝の柔軟性を測定するために使用されます。 安全性を確保するために、ポイントオブケア血糖測定が頻繁に行われます。
アクティブコンパレータ:グループ C - 男性 - 健康的な「リンゴ」
このグループは、BMI が 23 ~ 35 kg/m2 の男性で構成されます。
体組成のDEXAスキャンも完了します。 MRI安全性スクリーニングの後、内臓脂肪、皮下脂肪、肝臓、腎臓、心臓、脳、骨格筋、筋肉内脂肪組織(IMAT)の体積測定のための全身MRIと、MRSによる肝臓脂質が実施されます。 全身イメージングには、低解像度のポジショニング画像が含まれ、その後にデジタル的に接続されて体の全長の 3D 画像を作成する 3D 画像のいくつかのセットが続きます。 肝臓の分光法は、同じイメージング セッション中に PRESS (点分解分光法) および STEAM (刺激エコー取得モード) シーケンスを使用して実行され、全身の画像を位置決めに使用します。
腹部と大腿部から脂肪組織を収集するために、2回の生検が行われます。
グルコースに対する急性インスリン応答(AIRg)およびインスリン感受性(Si)を測定するために、頻繁にサンプリングされる静脈内グルコース負荷試験(FSIGTT)を実行するための2つの静脈内(IV)カテーテルの挿入が実行されます。 安静時代謝率 (RMR) は、代謝の柔軟性を測定するために使用されます。 安全性を確保するために、ポイントオブケア血糖測定が頻繁に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部と臀部の皮下脂肪組織および脂肪細胞におけるエピジェネティック マーク
時間枠:6週間
「ナシ」女性、「リンゴ」女性および男性の患者からの腹部脂肪および殿大腿脂肪の生検から得られた前脂肪細胞は、増殖培地での標準的な方法、続いて成熟脂肪細胞への分化のための標準的なプロトコルによって培養されます。 各グループの 3 人の個人からのサンプルを評価して、ゲノム全体で多数の異なる調節領域を特定することを提案します。 培養細胞で in vitro で得られたすべてのデータは、全組織から分離された RNA およびクロマチンから得られたデータと比較されます 腹部脂肪および殿大腿脂肪生検
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Smith, MD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月11日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (推定)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する