Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen rasvakudosten jakautumisen epigeneettinen säätely (Eiffel 2)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin eri tapoja, joilla naiset tai miehet varastoivat rasvaa (omenan muoto vs. päärynän muoto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien;
  • BMI 23-35 kg/m2 mukaan lukien;
  • HbA1C < 6,0 %;
  • Paino vakaa (± 3 kg) 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Naisten on oltava yli 9 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Naiset, joilla on munanpoisto
  • Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl tai tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi
  • Hoitamaton tai oireinen kilpirauhassairaus.
  • Aminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3x laboratorion vertailualueen yläraja tai tiedossa oleva maksasairausdiagnoosi.
  • Kreatiniini > 2x laboratorion vertailualueen yläraja tai tunnettu munuaissairauden diagnoosi.
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 140 systolinen tai > 90 diastolinen)
  • Uusi alku (< 3 kuukautta vakaalla hoito-ohjelmalla) oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 annosta päivässä) viimeisen 5 vuoden aikana tai psykiatrinen sairaus, joka estää tutkimussuunnitelman noudattamisen. Nykyinen huumeiden käyttö voidaan määrittää plasman tai virtsan lääkeseulonnan avulla.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (ihosyövät, melanoomaa lukuun ottamatta, voivat olla hyväksyttäviä).
  • Elinsiirron historia.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen hoito verenohennuslääkkeillä tai verihiutalelääkkeillä, joita ei voida turvallisesti lopettaa biopsiaa ja testaustoimenpiteitä varten.
  • Aiemmin HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen EKG:ssä.
  • Nykyiset tupakoitsijat (tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Kaikkien glukoosi-, rasva- ja/tai energia-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. kasvuhormonihoito, glukokortikoidit [steroidit] jne.)
  • Muu krooninen tai akuutti sairaus, joka voi kliinisen mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin/tulkintaan
  • Muita menettelyihin liittyviä riskejä (kuvattu alla), kuten verenvuotohäiriö, klaustrofobia jne.
  • Kohonnut korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini tai tunnettu aktiivinen infektio.
  • Jotkut implantit ovat MR-yhteensopivia (turvallisia), mutta aiheuttaisivat artefakteja, jotka voivat hämärtää kykyämme mitata elintä, esim. täydet housunkannattimet voivat tehdä tyhjäksi kyvyn mitata aivojen kokoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - naiset - Terveet "päärynät"
Tämä ryhmä koostuu terveistä naisista, joiden BMI on 23–35 kg/m2 vyötärö-lantiosuhteena 0,78 tai vähemmän.
Myös kehon koostumuksen DEXA-skannaus valmistuu. MRI-turvallisuustutkimuksen jälkeen tehdään koko kehon MRI sisäelinten rasvan, ihonalaisen rasvan, maksan, munuaisten, sydämen, aivojen, luustolihasten ja lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) ja maksan lipidien mittaamiseksi MRS:llä. Koko kehon kuvantaminen sisältää matalaresoluutioisia paikannuskuvia, joita seuraa useita 3D-kuvia, jotka yhdistetään digitaalisesti 3D-kuvan luomiseksi koko kehon pituudelta. Maksan spektroskopia suoritetaan käyttämällä PRESS- (pisteresoluutiospektroskopia)- ja STEAM-sekvenssiä (Stimulated Echo Acquisition Mode) saman kuvausistunnon aikana käyttäen koko kehon kuvia paikannukseen.
Tehdään kaksi biopsiaa rasvakudoksen keräämiseksi vatsan ja reiden alueelta.
Suoritetaan kaksi suonensisäistä (IV) katetria FSIGTT:n (Frequently Sammpled Intravenous Glucose Tolerance Test) suorittamista varten akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRg) ja insuliiniherkkyyden (Si) mittaamiseksi. Lepotilan aineenvaihduntanopeutta (RMR) käytetään aineenvaihdunnan joustavuuden mittaamiseen. Verensokerimittauksia hoitopisteessä tehdään säännöllisesti turvallisuuden takaamiseksi.
Active Comparator: Ryhmä B - naiset - Terveet "omenat"
Ryhmään kuuluu terveitä naisia, joiden BMI on 23-35 kg/m2 vyötärö-lantiosuhteena 0,85 tai enemmän.
Myös kehon koostumuksen DEXA-skannaus valmistuu. MRI-turvallisuustutkimuksen jälkeen tehdään koko kehon MRI sisäelinten rasvan, ihonalaisen rasvan, maksan, munuaisten, sydämen, aivojen, luustolihasten ja lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) ja maksan lipidien mittaamiseksi MRS:llä. Koko kehon kuvantaminen sisältää matalaresoluutioisia paikannuskuvia, joita seuraa useita 3D-kuvia, jotka yhdistetään digitaalisesti 3D-kuvan luomiseksi koko kehon pituudelta. Maksan spektroskopia suoritetaan käyttämällä PRESS- (pisteresoluutiospektroskopia)- ja STEAM-sekvenssiä (Stimulated Echo Acquisition Mode) saman kuvausistunnon aikana käyttäen koko kehon kuvia paikannukseen.
Tehdään kaksi biopsiaa rasvakudoksen keräämiseksi vatsan ja reiden alueelta.
Suoritetaan kaksi suonensisäistä (IV) katetria FSIGTT:n (Frequently Sammpled Intravenous Glucose Tolerance Test) suorittamista varten akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRg) ja insuliiniherkkyyden (Si) mittaamiseksi. Lepotilan aineenvaihduntanopeutta (RMR) käytetään aineenvaihdunnan joustavuuden mittaamiseen. Verensokerimittauksia hoitopisteessä tehdään säännöllisesti turvallisuuden takaamiseksi.
Active Comparator: Ryhmä C - Miehet - Terveet "omenat"
Ryhmä koostuu miehistä, joiden BMI on 23-35 kg/m2.
Myös kehon koostumuksen DEXA-skannaus valmistuu. MRI-turvallisuustutkimuksen jälkeen tehdään koko kehon MRI sisäelinten rasvan, ihonalaisen rasvan, maksan, munuaisten, sydämen, aivojen, luustolihasten ja lihaksensisäisen rasvakudoksen (IMAT) ja maksan lipidien mittaamiseksi MRS:llä. Koko kehon kuvantaminen sisältää matalaresoluutioisia paikannuskuvia, joita seuraa useita 3D-kuvia, jotka yhdistetään digitaalisesti 3D-kuvan luomiseksi koko kehon pituudelta. Maksan spektroskopia suoritetaan käyttämällä PRESS- (pisteresoluutiospektroskopia)- ja STEAM-sekvenssiä (Stimulated Echo Acquisition Mode) saman kuvausistunnon aikana käyttäen koko kehon kuvia paikannukseen.
Tehdään kaksi biopsiaa rasvakudoksen keräämiseksi vatsan ja reiden alueelta.
Suoritetaan kaksi suonensisäistä (IV) katetria FSIGTT:n (Frequently Sammpled Intravenous Glucose Tolerance Test) suorittamista varten akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRg) ja insuliiniherkkyyden (Si) mittaamiseksi. Lepotilan aineenvaihduntanopeutta (RMR) käytetään aineenvaihdunnan joustavuuden mittaamiseen. Verensokerimittauksia hoitopisteessä tehdään säännöllisesti turvallisuuden takaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettiset merkit vatsan vs gluteaalisessa ihonalaisessa rasvakudoksessa ja rasvasoluissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Preadiposyytit, jotka on saatu vatsan rasvan ja gluteofemoraalisen rasvan biopsioista potilailta "päärynänaisten", "omenaisten" naisten ja miesten kohdalla, viljellään standardimenetelmillämme proliferatiivisessa elatusaineessa, jota seuraa standardiprotokollamme erilaistumista kypsiksi rasvasoluiksi. Suosittelemme arvioimaan näytteitä 3 yksilöstä kustakin ryhmästä, jotta voidaan tunnistaa suuri määrä eri tavoin säädeltyjä alueita genomin laajuisesti. Kaikkia viljelysoluissa in vitro saatuja tietoja verrataan tietoihin, jotka on saatu koko kudoksesta eristetystä RNA:sta ja kromatiinista
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIMDFH 869496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) / magneettikuvaus (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS)

3
Tilaa