Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetisk reglering av distribution av mänsklig fettvävnad (Eiffel 2)

Syftet med denna studie är att samla in data för att hjälpa forskare att bättre förstå de olika sätten som kvinnor eller män lagrar fett (äppleform kontra päronform).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år inklusive;
  • BMI 23-35 kg/m2 inklusive;
  • HbA1C <6,0%;
  • Vikt stabil (± 3 kg) under de 3 månaderna före inskrivningen;
  • Kvinnor måste vara > 9 månader efter förlossningen;
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Kvinnor med ooforektomi
  • Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL, eller diagnos med typ 2-diabetes (T2DM)
  • Obehandlad eller symptomatisk sköldkörtelsjukdom.
  • Aminotransferas eller aspartataminotransferas > 3x den övre gränsen för laboratoriets referensintervall, eller känd diagnos av leversjukdom.
  • Kreatinin > 2x den övre gränsen för laboratoriets referensintervall, eller känd diagnos av njursjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt)
  • Nystartad (<3 månader på en stabil regim) användning av orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk (> 3 drinkar per dag) under de senaste 5 åren, eller psykiatrisk sjukdom som förbjuder att följa studieprotokollet. Aktuell droganvändning kan bestämmas genom plasma- eller urinläkemedelsscreeningar.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (hudcancer, med undantag för melanom, kan vara acceptabelt).
  • Historia om organtransplantation.
  • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Aktuell behandling med blodförtunnande eller trombocytdämpande läkemedel som inte säkert kan stoppas för biopsi och testprocedurer.
  • Historik av HIV, aktiv hepatit B eller C eller tuberkulos
  • Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på EKG.
  • Aktuella rökare (rökar under de senaste 3 månaderna).
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka glukos-, fett- och/eller energimetabolismen under de senaste 3 månaderna (t. tillväxthormonbehandling, glukokortikoider [steroider] etc.)
  • Annan kronisk eller akut sjukdom som kan påverka studieresultat/tolkning enligt klinikens uppfattning
  • Andra punkter relaterade till procedurrisker (som beskrivs nedan) såsom blödningsstörning, klaustrofobi, etc.
  • Förhöjt högkänsligt c-reaktivt protein eller känd aktiv infektion.
  • Det finns vissa implantat som är MR-kompatibla (säkra) men som skulle orsaka artefakter som skulle kunna skymma vår förmåga att mäta ett organ, t.ex. Hela hängslen kan förneka förmågan att mäta hjärnstorlek.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - Kvinnor - Friska "päron"
Denna grupp kommer att bestå av friska kvinnor med ett BMI mellan 23 och 35 kg/m2 som ett förhållande mellan midja och höft på 0,78 eller mindre.
En DEXA-skanning för kroppssammansättning kommer också att slutföras. Efter en MRT-säkerhetsscreening kommer en helkropps-MRT för volymetrisk mätning av visceralt fett, subkutant fett, lever, njurar, hjärta, hjärna, skelettmuskulatur och intramuskulär fettvävnad (IMAT) och leverlipider att utföras med MRS. Helkroppsavbildning kommer att innehålla lågupplösta positioneringsbilder, följt av flera uppsättningar 3D-bilder som kommer att kopplas digitalt för att skapa en 3D-bild över hela kroppens längd. Leverspektroskopin kommer att utföras med PRESS (punktupplöst spektroskopi) och STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) sekvenser under samma avbildningssession, med hjälp av hela kroppsbilderna för positionering.
Två biopsier kommer att utföras för att samla in fettvävnad från buken och lårregionen.
Införande av två intravenösa (IV) katetrar för att utföra ett Intravenöst glukostoleranstest med frekvent provtagning (FSIGTT) för att mäta det akuta insulinsvaret på glukos (AIRg) och insulinkänsligheten (Si) kommer att utföras. Resting metabolic rate (RMR) kommer att användas för att mäta metabolisk flexibilitet. Mätningar av blodsocker på platsen kommer att göras ofta för att garantera säkerheten.
Aktiv komparator: Grupp B - Kvinnor - Friska "äpplen"
Gruppen kommer att bestå av friska kvinnor med ett BMI mellan 23 och 35 kg/m2 som ett förhållande mellan midja och höft på 0,85 eller mer.
En DEXA-skanning för kroppssammansättning kommer också att slutföras. Efter en MRT-säkerhetsscreening kommer en helkropps-MRT för volymetrisk mätning av visceralt fett, subkutant fett, lever, njurar, hjärta, hjärna, skelettmuskulatur och intramuskulär fettvävnad (IMAT) och leverlipider att utföras med MRS. Helkroppsavbildning kommer att innehålla lågupplösta positioneringsbilder, följt av flera uppsättningar 3D-bilder som kommer att kopplas digitalt för att skapa en 3D-bild över hela kroppens längd. Leverspektroskopin kommer att utföras med PRESS (punktupplöst spektroskopi) och STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) sekvenser under samma avbildningssession, med hjälp av hela kroppsbilderna för positionering.
Två biopsier kommer att utföras för att samla in fettvävnad från buken och lårregionen.
Införande av två intravenösa (IV) katetrar för att utföra ett Intravenöst glukostoleranstest med frekvent provtagning (FSIGTT) för att mäta det akuta insulinsvaret på glukos (AIRg) och insulinkänsligheten (Si) kommer att utföras. Resting metabolic rate (RMR) kommer att användas för att mäta metabolisk flexibilitet. Mätningar av blodsocker på platsen kommer att göras ofta för att garantera säkerheten.
Aktiv komparator: Grupp C - Män - Friska "äpplen"
Gruppen kommer att bestå av män med ett BMI mellan 23 och 35 kg/m2.
En DEXA-skanning för kroppssammansättning kommer också att slutföras. Efter en MRT-säkerhetsscreening kommer en helkropps-MRT för volymetrisk mätning av visceralt fett, subkutant fett, lever, njurar, hjärta, hjärna, skelettmuskulatur och intramuskulär fettvävnad (IMAT) och leverlipider att utföras med MRS. Helkroppsavbildning kommer att innehålla lågupplösta positioneringsbilder, följt av flera uppsättningar 3D-bilder som kommer att kopplas digitalt för att skapa en 3D-bild över hela kroppens längd. Leverspektroskopin kommer att utföras med PRESS (punktupplöst spektroskopi) och STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) sekvenser under samma avbildningssession, med hjälp av hela kroppsbilderna för positionering.
Två biopsier kommer att utföras för att samla in fettvävnad från buken och lårregionen.
Införande av två intravenösa (IV) katetrar för att utföra ett Intravenöst glukostoleranstest med frekvent provtagning (FSIGTT) för att mäta det akuta insulinsvaret på glukos (AIRg) och insulinkänsligheten (Si) kommer att utföras. Resting metabolic rate (RMR) kommer att användas för att mäta metabolisk flexibilitet. Mätningar av blodsocker på platsen kommer att göras ofta för att garantera säkerheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetiska märken i abdominal kontra gluteal subkutan fettvävnad och adipocyter
Tidsram: 6 veckor
Preadipocyterna som erhålls från biopsier av bukfett och gluteofemoralt fett från patienter i "päron"-kvinnor, "äpple"-kvinnor och män kommer att odlas med våra standardmetoder i proliferativt medium följt av vårt standardprotokoll för differentiering till mogna adipocyter. Vi föreslår att utvärdera prover från 3 individer från varje grupp för att identifiera ett stort antal differentiellt reglerade regioner genomet. Alla data som erhålls in vitro i odlingsceller kommer att jämföras med data som erhålls från RNA och kromatin isolerade från hela vävnaden Abdominalt fett och gluteofemoralt fettbiopsier
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Smith, MD, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Beräknad)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera