Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi zsírszövet eloszlásának epigenetikai szabályozása (Eiffel 2)

2026. március 24. frissítette: AdventHealth Translational Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, hogy segítsen a kutatóknak jobban megérteni a nők és férfiak különböző zsírraktározási módjait (alma alakja és körte alakja).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év;
  • BMI 23-35 kg/m2;
  • HbA1C <6,0%;
  • Súlya stabil (± 3 kg) a beiratkozást megelőző 3 hónapban;
  • A nőknek több mint 9 hónaposnak kell lenniük a szülés után;
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők
  • Oophorectomián átesett nők
  • Éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl, vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) diagnózisa
  • Kezeletlen vagy tüneti pajzsmirigybetegség.
  • Aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > a laboratóriumi referenciatartomány felső határának háromszorosa, vagy májbetegség ismert diagnózisa.
  • Kreatinin > a laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszerese, vagy vesebetegség ismert diagnózisa.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 vagy diasztolés > 90)
  • Orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia új kezdete (<3 hónap stabil rendszer mellett).
  • Az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (> 3 ital naponta), vagy pszichiátriai betegség, amely tiltja a vizsgálati protokoll betartását. A jelenlegi gyógyszerhasználatot plazma vagy vizelet gyógyszerszűréssel lehet meghatározni.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (a bőrrák, a melanoma kivételével, elfogadható lehet).
  • A szervátültetés története.
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenlegi kezelés vérhígítókkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel, amelyeket nem lehet biztonságosan leállítani biopsziás és vizsgálati eljárások céljából.
  • Az anamnézisben szereplő HIV, aktív hepatitis B vagy C vagy tuberkulózis
  • Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az EKG-n.
  • Jelenlegi dohányosok (dohányzók az elmúlt 3 hónapban).
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz-, zsír- és/vagy energia-anyagcserét az elmúlt 3 hónapban (pl. növekedési hormon terápia, glükokortikoidok [szteroidok] stb.)
  • Egyéb krónikus vagy akut betegség, amely a klinikai szakorvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket/értelmezést
  • Az eljárási kockázattal kapcsolatos egyéb tételek (lásd alább), például vérzési rendellenesség, klausztrofóbia stb.
  • Emelkedett nagy érzékenységű c-reaktív fehérje vagy ismert aktív fertőzés.
  • Vannak olyan implantátumok, amelyek MR-kompatibilisek (biztonságosak), de olyan műtermékeket okoznak, amelyek elfedhetik a képességünket egy szerv mérésére, pl. a teljes fogszabályzó megcáfolhatja az agyméret mérésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – Nők – Egészséges „körte”
Ez a csoport olyan egészséges nőkből áll, akiknek BMI-je 23 és 35 kg/m2 között van, a derék-csípő aránya pedig 0,78 vagy kevesebb.
A testösszetétel meghatározására szolgáló DEXA vizsgálat is elkészül. Az MRI biztonsági szűrést követően teljes test MRI-t végeznek a zsigeri zsír, a bőr alatti zsír, a máj, a vese, a szív, az agy, a vázizom és az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) és a máj lipidek MRS-sel történő volumetrikus mérésére. A teljes test képalkotása kis felbontású pozicionáló képeket fog tartalmazni, majd több 3D-s képkészletet, amelyeket digitálisan összekapcsolva hoznak létre egy 3D képet a test teljes hosszában. A májspektroszkópiát a PRESS (pontfelbontású spektroszkópia) és a STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) szekvenciák használatával hajtják végre ugyanazon képalkotó munkamenet során, a teljes test képét használva a pozicionáláshoz.
Két biopsziát végeznek a zsírszövet összegyűjtésére a has és a comb régiójából.
Két intravénás (IV) katétert kell behelyezni a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRg) és inzulinérzékenység (Si) mérésére a gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) elvégzéséhez. A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) fogják használni az anyagcsere rugalmasságának mérésére. A biztonság érdekében gyakran végeznek vércukorméréseket az ellátás helyén.
Aktív összehasonlító: B csoport – nők – egészséges „alma”
A csoport egészséges nőkből áll, akiknek BMI-je 23 és 35 kg/m2 között van, a derék-csípő aránya pedig legalább 0,85.
A testösszetétel meghatározására szolgáló DEXA vizsgálat is elkészül. Az MRI biztonsági szűrést követően teljes test MRI-t végeznek a zsigeri zsír, a bőr alatti zsír, a máj, a vese, a szív, az agy, a vázizom és az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) és a máj lipidek MRS-sel történő volumetrikus mérésére. A teljes test képalkotása kis felbontású pozicionáló képeket fog tartalmazni, majd több 3D-s képkészletet, amelyeket digitálisan összekapcsolva hoznak létre egy 3D képet a test teljes hosszában. A májspektroszkópiát a PRESS (pontfelbontású spektroszkópia) és a STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) szekvenciák használatával hajtják végre ugyanazon képalkotó munkamenet során, a teljes test képét használva a pozicionáláshoz.
Két biopsziát végeznek a zsírszövet összegyűjtésére a has és a comb régiójából.
Két intravénás (IV) katétert kell behelyezni a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRg) és inzulinérzékenység (Si) mérésére a gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) elvégzéséhez. A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) fogják használni az anyagcsere rugalmasságának mérésére. A biztonság érdekében gyakran végeznek vércukorméréseket az ellátás helyén.
Aktív összehasonlító: C csoport – Férfiak – Egészséges „alma”
A csoport 23 és 35 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező férfiakból áll.
A testösszetétel meghatározására szolgáló DEXA vizsgálat is elkészül. Az MRI biztonsági szűrést követően teljes test MRI-t végeznek a zsigeri zsír, a bőr alatti zsír, a máj, a vese, a szív, az agy, a vázizom és az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) és a máj lipidek MRS-sel történő volumetrikus mérésére. A teljes test képalkotása kis felbontású pozicionáló képeket fog tartalmazni, majd több 3D-s képkészletet, amelyeket digitálisan összekapcsolva hoznak létre egy 3D képet a test teljes hosszában. A májspektroszkópiát a PRESS (pontfelbontású spektroszkópia) és a STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) szekvenciák használatával hajtják végre ugyanazon képalkotó munkamenet során, a teljes test képét használva a pozicionáláshoz.
Két biopsziát végeznek a zsírszövet összegyűjtésére a has és a comb régiójából.
Két intravénás (IV) katétert kell behelyezni a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRg) és inzulinérzékenység (Si) mérésére a gyakran vett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) elvégzéséhez. A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) fogják használni az anyagcsere rugalmasságának mérésére. A biztonság érdekében gyakran végeznek vércukorméréseket az ellátás helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epigenetikai jelek a hasi és a gluteális bőr alatti zsírszövetben és a zsírsejtekben
Időkeret: 6 hét
A „körte” nők, „alma” nők és a férfiak hasi zsír és gluteofemorális zsír biopsziájából nyert preadipocitákat standard módszereinkkel tenyésztjük proliferatív táptalajban, majd az érett zsírsejtekké történő differenciálódásra vonatkozó standard protokollunkkal. Javasoljuk, hogy minden csoportból 3 egyed mintáit értékeljék ki, hogy azonosíthassunk nagyszámú, eltérően szabályozott régiót, genom szélességű. A sejttenyészetben in vitro kapott összes adatot összehasonlítják a teljes szövetből izolált RNS-ből és kromatinból származó hasi zsír- és gluteofemorális zsírbiopsziákból származó adatokkal.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Smith, MD, study principal investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel