Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische regulatie van de distributie van menselijk vetweefsel (Eiffel 2)

24 maart 2026 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om onderzoekers te helpen de verschillende manieren waarop vrouwen of mannen vet opslaan (appelvorm versus peervorm) beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar inclusief;
  • BMI 23-35 kg/m2 inclusief;
  • HbA1C <6,0%;
  • Gewicht stabiel (± 3 kg) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Vrouwen moeten > 9 maanden na de bevalling zijn;
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vrouwen met een ovariëctomie
  • Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL, of diagnose diabetes type 2 (T2DM)
  • Onbehandelde of symptomatische schildklieraandoening.
  • Aminotransferase of aspartaataminotransferase > 3x bovengrens van laboratoriumreferentiebereik, of bekende diagnose van leverziekte.
  • Creatinine > 2x bovengrens van laboratoriumreferentiebereik, of bekende diagnose van nierziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 140 systolisch of > 90 diastolisch)
  • Nieuw begin (<3 maanden op een stabiel regime) gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (> 3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar, of psychiatrische ziekte die het volgen van het onderzoeksprotocol verhindert. Huidig ​​​​drugsgebruik kan worden bepaald door middel van plasma- of urinedrugscreens.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (huidkanker, met uitzondering van melanoom, kan acceptabel zijn).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige behandeling met bloedverdunners of plaatjesaggregatieremmers die niet veilig kunnen worden gestopt voor biopsie- en testprocedures.
  • Geschiedenis van HIV, actieve hepatitis B of C of tuberculose
  • Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op ECG.
  • Huidige rokers (roken in de afgelopen 3 maanden).
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose-, vet- en/of energiestofwisseling in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden (bijv. groeihormoontherapie, glucocorticoïden [steroïden] enz.)
  • Andere chronische of acute ziekte die naar de mening van de klinisch onderzoeker de onderzoeksresultaten/interpretatie kan beïnvloeden
  • Andere items die verband houden met procedurerisico's (hieronder beschreven) zoals bloedingsstoornis, claustrofobie, enz.
  • Verhoogde hoge gevoeligheid c-reactief proteïne of bekende actieve infectie.
  • Er zijn sommige implantaten die MR-compatibel (veilig) zijn, maar artefacten zouden veroorzaken die ons vermogen om een ​​orgaan te meten zouden kunnen belemmeren, b.v. volledige beugels kunnen het vermogen om de hersengrootte te meten teniet doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A- Vrouwen- Gezonde 'peren'
Deze groep zal bestaan ​​uit gezonde vrouwen met een BMI tussen de 23 en 35 kg/m2 als taille-heupverhouding van 0,78 of minder.
Er wordt ook een DEXA-scan voor lichaamssamenstelling gemaakt. Na een MRI-veiligheidsscreening zal een MRI van het hele lichaam worden uitgevoerd voor de volumetrische meting van visceraal vet, onderhuids vet, lever, nieren, hart, hersenen, skeletspieren en intramusculair vetweefsel (IMAT) en leverlipiden door middel van MRS. Beeldvorming van het hele lichaam omvat positioneringsbeelden met een lage resolutie, gevolgd door verschillende sets 3D-beelden die digitaal worden verbonden om een ​​3D-beeld over de gehele lengte van het lichaam te creëren. De leverspectroscopie wordt uitgevoerd met behulp van PRESS (punt-opgeloste spectroscopie) en STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode)-reeks tijdens dezelfde beeldvormingssessie, waarbij de beelden van het hele lichaam worden gebruikt voor positionering.
Er worden twee biopsieën uitgevoerd om vetweefsel uit de buik en het dijgebied te verzamelen.
Er zullen twee intraveneuze (IV) katheters worden ingebracht voor het uitvoeren van een Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) om de acute insulinerespons op glucose (AIRg) en insulinegevoeligheid (Si) te meten. De ruststofwisseling (RMR) wordt gebruikt om de metabole flexibiliteit te meten. Point of care bloedglucosemetingen zullen regelmatig worden uitgevoerd om de veiligheid te waarborgen.
Actieve vergelijker: Groep B- Vrouwen- Gezonde 'appels'
De groep zal bestaan ​​uit gezonde vrouwen met een BMI tussen de 23 en 35 kg/m2 als taille-heupverhouding van 0,85 of meer.
Er wordt ook een DEXA-scan voor lichaamssamenstelling gemaakt. Na een MRI-veiligheidsscreening zal een MRI van het hele lichaam worden uitgevoerd voor de volumetrische meting van visceraal vet, onderhuids vet, lever, nieren, hart, hersenen, skeletspieren en intramusculair vetweefsel (IMAT) en leverlipiden door middel van MRS. Beeldvorming van het hele lichaam omvat positioneringsbeelden met een lage resolutie, gevolgd door verschillende sets 3D-beelden die digitaal worden verbonden om een ​​3D-beeld over de gehele lengte van het lichaam te creëren. De leverspectroscopie wordt uitgevoerd met behulp van PRESS (punt-opgeloste spectroscopie) en STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode)-reeks tijdens dezelfde beeldvormingssessie, waarbij de beelden van het hele lichaam worden gebruikt voor positionering.
Er worden twee biopsieën uitgevoerd om vetweefsel uit de buik en het dijgebied te verzamelen.
Er zullen twee intraveneuze (IV) katheters worden ingebracht voor het uitvoeren van een Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) om de acute insulinerespons op glucose (AIRg) en insulinegevoeligheid (Si) te meten. De ruststofwisseling (RMR) wordt gebruikt om de metabole flexibiliteit te meten. Point of care bloedglucosemetingen zullen regelmatig worden uitgevoerd om de veiligheid te waarborgen.
Actieve vergelijker: Groep C- Mannen- Gezonde 'appels'
De groep zal bestaan ​​uit mannen met een BMI tussen de 23 en 35 kg/m2.
Er wordt ook een DEXA-scan voor lichaamssamenstelling gemaakt. Na een MRI-veiligheidsscreening zal een MRI van het hele lichaam worden uitgevoerd voor de volumetrische meting van visceraal vet, onderhuids vet, lever, nieren, hart, hersenen, skeletspieren en intramusculair vetweefsel (IMAT) en leverlipiden door middel van MRS. Beeldvorming van het hele lichaam omvat positioneringsbeelden met een lage resolutie, gevolgd door verschillende sets 3D-beelden die digitaal worden verbonden om een ​​3D-beeld over de gehele lengte van het lichaam te creëren. De leverspectroscopie wordt uitgevoerd met behulp van PRESS (punt-opgeloste spectroscopie) en STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode)-reeks tijdens dezelfde beeldvormingssessie, waarbij de beelden van het hele lichaam worden gebruikt voor positionering.
Er worden twee biopsieën uitgevoerd om vetweefsel uit de buik en het dijgebied te verzamelen.
Er zullen twee intraveneuze (IV) katheters worden ingebracht voor het uitvoeren van een Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) om de acute insulinerespons op glucose (AIRg) en insulinegevoeligheid (Si) te meten. De ruststofwisseling (RMR) wordt gebruikt om de metabole flexibiliteit te meten. Point of care bloedglucosemetingen zullen regelmatig worden uitgevoerd om de veiligheid te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische markeringen in abdominaal versus gluteaal subcutaan vetweefsel en adipocyten
Tijdsspanne: 6 weken
De preadipocyten verkregen uit biopsieën van buikvet en gluteofemoraal vet van patiënten in de 'peren'-vrouw,' appel'-vrouwen en mannen zullen worden gekweekt volgens onze standaardmethoden in proliferatief medium, gevolgd door ons standaardprotocol voor differentiatie in volwassen adipocyten. We stellen voor om monsters van 3 individuen uit elke groep te evalueren om een ​​groot aantal differentieel gereguleerde regio's genoombreed te identificeren. Alle in vitro in kweekcellen verkregen gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn verkregen uit RNA en chromatine geïsoleerd uit het volledige weefsel Abdominale vet- en gluteofemorale vetbiopten
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Smith, MD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren