Epigenetische Regulation der Verteilung des menschlichen Fettgewebes (Eiffel 2)
24. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um Forschern dabei zu helfen, die unterschiedlichen Arten der Fettspeicherung von Frauen und Männern (Apfelform versus Birnenform) besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre einschließlich;
- BMI 23-35 kg/m2 inklusive;
- HbA1c < 6,0 %;
- Gewichtsstabil (± 3 kg) in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Frauen müssen > 9 Monate nach der Geburt sein;
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Frauen mit einer Ovarektomie
- Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dL oder Diagnose mit Typ-2-Diabetes (T2DM)
- Unbehandelte oder symptomatische Schilddrüsenerkrankung.
- Aminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3x Obergrenze des Laborreferenzbereichs oder bekannte Diagnose einer Lebererkrankung.
- Kreatinin > 2x Obergrenze des Laborreferenzbereichs oder bekannte Diagnose einer Nierenerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie (BD > 140 systolisch oder > 90 diastolisch)
- Neubeginn (< 3 Monate bei stabilem Regime) Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbietet. Der aktuelle Drogenkonsum kann durch Plasma- oder Urin-Drogenscreenings bestimmt werden.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, kann akzeptabel sein).
- Geschichte der Organtransplantation.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für Biopsien und Testverfahren nicht sicher gestoppt werden können.
- Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG.
- Aktuelle Raucher (Rauchen in den letzten 3 Monaten).
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-, Fett- und/oder Energiestoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen (z. Wachstumshormontherapie, Glukokortikoide [Steroide] usw.)
- Andere chronische oder akute Erkrankungen, die nach Meinung des klinischen Studienergebnisses / Interpretation beeinflussen könnten
- Andere Punkte im Zusammenhang mit Verfahrensrisiken (siehe unten) wie Blutungsstörungen, Klaustrophobie usw.
- Erhöhtes hochempfindliches c-reaktives Protein oder bekannte aktive Infektion.
- Es gibt einige Implantate, die MR-kompatibel (sicher) sind, aber Artefakte verursachen würden, die unsere Fähigkeit beeinträchtigen könnten, ein Organ zu messen, z. volle Klammern können die Fähigkeit zur Messung der Gehirngröße zunichte machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A – Frauen – Gesunde „Birnen“
Diese Gruppe besteht aus gesunden Frauen mit einem BMI zwischen 23 und 35 kg/m2, also einem Taillen-Hüft-Verhältnis von 0,78 oder weniger.
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Ein DEXA-Scan für die Körperzusammensetzung wird ebenfalls durchgeführt.
Nach einem MRT-Sicherheitsscreening wird ein Ganzkörper-MRT zur volumetrischen Messung von viszeralem Fett, subkutanem Fett, Leber, Nieren, Herz, Gehirn, Skelettmuskulatur und intramuskulärem Fettgewebe (IMAT) und Leberlipid mittels MRS durchgeführt.
Die Ganzkörperbildgebung umfasst Positionierungsbilder mit niedriger Auflösung, gefolgt von mehreren Sätzen von 3D-Bildern, die digital verbunden werden, um ein 3D-Bild über die gesamte Länge des Körpers zu erstellen.
Die Leberspektroskopie wird unter Verwendung der PRESS- (punktaufgelöste Spektroskopie) und STEAM-Sequenz (Stimulated Echo Acquisition Mode) während derselben Bildgebungssitzung durchgeführt, wobei die Ganzkörperbilder zur Positionierung verwendet werden.
Es werden zwei Biopsien durchgeführt, um Fettgewebe aus der Bauch- und Oberschenkelregion zu entnehmen.
Es werden zwei intravenöse (IV) Katheter eingeführt, um einen häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) durchzuführen, um die akute Insulinreaktion auf Glukose (AIRg) und die Insulinsensitivität (Si) zu messen.
Der Ruheumsatz (RMR) wird verwendet, um die metabolische Flexibilität zu messen.
Zur Gewährleistung der Sicherheit werden häufig Point-of-Care-Blutzuckermessungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Frauen – Gesunde „Äpfel“
Die Gruppe besteht aus gesunden Frauen mit einem BMI zwischen 23 und 35 kg/m2, also einem Taillen-Hüft-Verhältnis von 0,85 oder mehr.
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Ein DEXA-Scan für die Körperzusammensetzung wird ebenfalls durchgeführt.
Nach einem MRT-Sicherheitsscreening wird ein Ganzkörper-MRT zur volumetrischen Messung von viszeralem Fett, subkutanem Fett, Leber, Nieren, Herz, Gehirn, Skelettmuskulatur und intramuskulärem Fettgewebe (IMAT) und Leberlipid mittels MRS durchgeführt.
Die Ganzkörperbildgebung umfasst Positionierungsbilder mit niedriger Auflösung, gefolgt von mehreren Sätzen von 3D-Bildern, die digital verbunden werden, um ein 3D-Bild über die gesamte Länge des Körpers zu erstellen.
Die Leberspektroskopie wird unter Verwendung der PRESS- (punktaufgelöste Spektroskopie) und STEAM-Sequenz (Stimulated Echo Acquisition Mode) während derselben Bildgebungssitzung durchgeführt, wobei die Ganzkörperbilder zur Positionierung verwendet werden.
Es werden zwei Biopsien durchgeführt, um Fettgewebe aus der Bauch- und Oberschenkelregion zu entnehmen.
Es werden zwei intravenöse (IV) Katheter eingeführt, um einen häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) durchzuführen, um die akute Insulinreaktion auf Glukose (AIRg) und die Insulinsensitivität (Si) zu messen.
Der Ruheumsatz (RMR) wird verwendet, um die metabolische Flexibilität zu messen.
Zur Gewährleistung der Sicherheit werden häufig Point-of-Care-Blutzuckermessungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe C – Männer – Gesunde „Äpfel“
Die Gruppe besteht aus Männern mit einem BMI zwischen 23 und 35 kg/m2.
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Ein DEXA-Scan für die Körperzusammensetzung wird ebenfalls durchgeführt.
Nach einem MRT-Sicherheitsscreening wird ein Ganzkörper-MRT zur volumetrischen Messung von viszeralem Fett, subkutanem Fett, Leber, Nieren, Herz, Gehirn, Skelettmuskulatur und intramuskulärem Fettgewebe (IMAT) und Leberlipid mittels MRS durchgeführt.
Die Ganzkörperbildgebung umfasst Positionierungsbilder mit niedriger Auflösung, gefolgt von mehreren Sätzen von 3D-Bildern, die digital verbunden werden, um ein 3D-Bild über die gesamte Länge des Körpers zu erstellen.
Die Leberspektroskopie wird unter Verwendung der PRESS- (punktaufgelöste Spektroskopie) und STEAM-Sequenz (Stimulated Echo Acquisition Mode) während derselben Bildgebungssitzung durchgeführt, wobei die Ganzkörperbilder zur Positionierung verwendet werden.
Es werden zwei Biopsien durchgeführt, um Fettgewebe aus der Bauch- und Oberschenkelregion zu entnehmen.
Es werden zwei intravenöse (IV) Katheter eingeführt, um einen häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) durchzuführen, um die akute Insulinreaktion auf Glukose (AIRg) und die Insulinsensitivität (Si) zu messen.
Der Ruheumsatz (RMR) wird verwendet, um die metabolische Flexibilität zu messen.
Zur Gewährleistung der Sicherheit werden häufig Point-of-Care-Blutzuckermessungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epigenetische Markierungen im abdominalen vs. glutealen subkutanen Fettgewebe und Adipozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die aus Biopsien von Bauchfett und gluteofemoralem Fett von Patienten der „Birnen“-Frauen, „Apfel“-Frauen und Männern gewonnenen Präadipozyten werden mit unseren Standardmethoden in proliferativem Medium kultiviert, gefolgt von unserem Standardprotokoll zur Differenzierung in reife Adipozyten.
Wir schlagen vor, Proben von 3 Personen aus jeder Gruppe zu bewerten, um eine große Anzahl unterschiedlich regulierter Regionen im gesamten Genom zu identifizieren.
Alle in vitro in Zellkulturen gewonnenen Daten werden mit den Daten verglichen, die aus RNA und Chromatin gewonnen wurden, die aus Bauchfett- und Gluteofemoralfettbiopsien des gesamten Gewebes isoliert wurden
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Radiographie
- Densitometrie
- Photometrie
- Magnetresonanzspektroskopie
- Absorptiometrie, Photon
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMDFH 869496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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