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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728635
Régulation épigénétique de la distribution du tissu adipeux humain (Eiffel 2)
24 mars 2026 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de cette étude est de recueillir des données pour aider les chercheurs à mieux comprendre les différentes façons dont les femmes ou les hommes stockent les graisses (forme pomme versus forme poire).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans inclus ;
- IMC 23-35 kg/m2 inclus ;
- HbA1C <6,0 % ;
- Poids stable (± 3 kg) pendant les 3 mois précédant l'inscription ;
- Les femmes doivent être > 9 mois post-partum ;
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes ménopausées
- Femmes avec une ovariectomie
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL, ou diagnostic de diabète de type 2 (T2DM)
- Maladie thyroïdienne non traitée ou symptomatique.
- Aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire, ou diagnostic connu de maladie hépatique.
- Créatinine > 2x la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire, ou diagnostic connu de maladie rénale.
- Hypertension non contrôlée (TA > 140 systolique ou > 90 diastolique)
- Utilisation récente (<3 mois sous régime stable) de contraceptifs oraux ou d'un traitement hormonal substitutif.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (> 3 verres par jour) au cours des 5 dernières années, ou maladie psychiatrique interdisant le respect du protocole d'étude. La consommation actuelle de drogues peut être déterminée par des dépistages plasmatiques ou urinaires.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau, à l'exception du mélanome, peuvent être acceptables).
- Histoire de la greffe d'organe.
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Traitement actuel avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pour les procédures de biopsie et de test.
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C active ou de tuberculose
- Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'ECG.
- Fumeurs actuels (fumeurs au cours des 3 derniers mois).
- Utilisation de tout médicament connu pour influencer le métabolisme du glucose, des graisses et/ou de l'énergie au cours des 3 derniers mois (par ex. hormonothérapie de croissance, glucocorticoïdes [stéroïdes], etc.)
- Autre maladie chronique ou aiguë susceptible d'affecter les résultats de l'étude / l'interprétation de l'avis du
- Autres éléments liés au risque procédural (décrits ci-dessous) tels que les troubles de la coagulation, la claustrophobie, etc.
- Protéine c-réactive à haute sensibilité élevée ou infection active connue.
- Certains implants sont compatibles avec la RM (sûrs) mais provoqueraient des artefacts qui pourraient obscurcir notre capacité à mesurer un organe, par ex. les accolades complètes peuvent annuler la capacité de mesurer la taille du cerveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - Femmes - 'poires' saines
Ce groupe sera composé de femmes en bonne santé avec un IMC entre 23 et 35 kg/m2 et un rapport taille/hanches de 0,78 ou moins.
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Un scan DEXA pour la composition corporelle sera également complété.
Après un dépistage de sécurité par IRM, une IRM du corps entier pour la mesure volumétrique de la graisse viscérale, de la graisse sous-cutanée, du foie, des reins, du cœur, du cerveau, des muscles squelettiques et du tissu adipeux intramusculaire (IMAT) et des lipides hépatiques par MRS sera réalisée.
L'imagerie du corps entier comprendra des images de positionnement à faible résolution, suivies de plusieurs ensembles d'images 3D qui seront connectées numériquement pour créer une image 3D sur toute la longueur du corps.
La spectroscopie du foie sera réalisée à l'aide de la séquence PRESS (spectroscopie à résolution ponctuelle) et STEAM (mode d'acquisition d'écho stimulé) au cours de la même séance d'imagerie, en utilisant les images du corps entier pour le positionnement.
Deux biopsies seront effectuées pour prélever du tissu adipeux de la région de l'abdomen et de la cuisse.
L'insertion de deux cathéters intraveineux (IV) pour effectuer un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT) pour mesurer la réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRg) et la sensibilité à l'insuline (Si) sera effectuée.
Le taux métabolique au repos (RMR) sera utilisé pour mesurer la flexibilité métabolique.
Des mesures de glycémie au point de service seront prises fréquemment pour assurer la sécurité.
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Comparateur actif: Groupe B - Femmes - " Pommes " saines
Le groupe sera composé de femmes en bonne santé avec un IMC entre 23 et 35 kg/m2 et un rapport taille/hanches de 0,85 ou plus.
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Un scan DEXA pour la composition corporelle sera également complété.
Après un dépistage de sécurité par IRM, une IRM du corps entier pour la mesure volumétrique de la graisse viscérale, de la graisse sous-cutanée, du foie, des reins, du cœur, du cerveau, des muscles squelettiques et du tissu adipeux intramusculaire (IMAT) et des lipides hépatiques par MRS sera réalisée.
L'imagerie du corps entier comprendra des images de positionnement à faible résolution, suivies de plusieurs ensembles d'images 3D qui seront connectées numériquement pour créer une image 3D sur toute la longueur du corps.
La spectroscopie du foie sera réalisée à l'aide de la séquence PRESS (spectroscopie à résolution ponctuelle) et STEAM (mode d'acquisition d'écho stimulé) au cours de la même séance d'imagerie, en utilisant les images du corps entier pour le positionnement.
Deux biopsies seront effectuées pour prélever du tissu adipeux de la région de l'abdomen et de la cuisse.
L'insertion de deux cathéters intraveineux (IV) pour effectuer un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT) pour mesurer la réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRg) et la sensibilité à l'insuline (Si) sera effectuée.
Le taux métabolique au repos (RMR) sera utilisé pour mesurer la flexibilité métabolique.
Des mesures de glycémie au point de service seront prises fréquemment pour assurer la sécurité.
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Comparateur actif: Groupe C - Hommes - " Pommes " saines
Le groupe sera composé d'hommes avec un IMC compris entre 23 et 35 kg/m2.
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Un scan DEXA pour la composition corporelle sera également complété.
Après un dépistage de sécurité par IRM, une IRM du corps entier pour la mesure volumétrique de la graisse viscérale, de la graisse sous-cutanée, du foie, des reins, du cœur, du cerveau, des muscles squelettiques et du tissu adipeux intramusculaire (IMAT) et des lipides hépatiques par MRS sera réalisée.
L'imagerie du corps entier comprendra des images de positionnement à faible résolution, suivies de plusieurs ensembles d'images 3D qui seront connectées numériquement pour créer une image 3D sur toute la longueur du corps.
La spectroscopie du foie sera réalisée à l'aide de la séquence PRESS (spectroscopie à résolution ponctuelle) et STEAM (mode d'acquisition d'écho stimulé) au cours de la même séance d'imagerie, en utilisant les images du corps entier pour le positionnement.
Deux biopsies seront effectuées pour prélever du tissu adipeux de la région de l'abdomen et de la cuisse.
L'insertion de deux cathéters intraveineux (IV) pour effectuer un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT) pour mesurer la réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRg) et la sensibilité à l'insuline (Si) sera effectuée.
Le taux métabolique au repos (RMR) sera utilisé pour mesurer la flexibilité métabolique.
Des mesures de glycémie au point de service seront prises fréquemment pour assurer la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marques épigénétiques dans le tissu adipeux et les adipocytes sous-cutanés abdominaux vs fessiers
Délai: 6 semaines
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Les préadipocytes obtenus à partir de biopsies de graisse abdominale et de graisse glutéofémorale de patients chez la femme 'poires', les femmes 'pomme' et les hommes seront cultivés par nos méthodes standard en milieu prolifératif suivi de notre protocole standard de différenciation en adipocytes matures.
Nous proposons d'évaluer des échantillons de 3 individus de chaque groupe pour identifier un grand nombre de régions régulées de manière différentielle à l'échelle du génome.
Toutes les données obtenues in vitro dans des cellules en culture seront comparées aux données obtenues à partir de l'ARN et de la chromatine isolés du tissu entier. Biopsies de graisse abdominale et de graisse fessière-fémorale
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Smith, MD, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Gooren LJ. Effects of sex steroid hormones on regional fat depots as assessed by magnetic resonance imaging in transsexuals. Am J Physiol. 1999 Feb;276(2):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.2.E317.
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- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
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- McAllister EJ, Dhurandhar NV, Keith SW, Aronne LJ, Barger J, Baskin M, Benca RM, Biggio J, Boggiano MM, Eisenmann JC, Elobeid M, Fontaine KR, Gluckman P, Hanlon EC, Katzmarzyk P, Pietrobelli A, Redden DT, Ruden DM, Wang C, Waterland RA, Wright SM, Allison DB. Ten putative contributors to the obesity epidemic. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):868-913. doi: 10.1080/10408390903372599.
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- Roberson LL, Aneni EC, Maziak W, Agatston A, Feldman T, Rouseff M, Tran T, Blaha MJ, Santos RD, Sposito A, Al-Mallah MH, Blankstein R, Budoff MJ, Nasir K. Beyond BMI: The "Metabolically healthy obese" phenotype & its association with clinical/subclinical cardiovascular disease and all-cause mortality -- a systematic review. BMC Public Health. 2014 Jan 8;14:14. doi: 10.1186/1471-2458-14-14.
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- Landt SG, Marinov GK, Kundaje A, Kheradpour P, Pauli F, Batzoglou S, Bernstein BE, Bickel P, Brown JB, Cayting P, Chen Y, DeSalvo G, Epstein C, Fisher-Aylor KI, Euskirchen G, Gerstein M, Gertz J, Hartemink AJ, Hoffman MM, Iyer VR, Jung YL, Karmakar S, Kellis M, Kharchenko PV, Li Q, Liu T, Liu XS, Ma L, Milosavljevic A, Myers RM, Park PJ, Pazin MJ, Perry MD, Raha D, Reddy TE, Rozowsky J, Shoresh N, Sidow A, Slattery M, Stamatoyannopoulos JA, Tolstorukov MY, White KP, Xi S, Farnham PJ, Lieb JD, Wold BJ, Snyder M. ChIP-seq guidelines and practices of the ENCODE and modENCODE consortia. Genome Res. 2012 Sep;22(9):1813-31. doi: 10.1101/gr.136184.111.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
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- Livesey G, Elia M. Estimation of energy expenditure, net carbohydrate utilization, and net fat oxidation and synthesis by indirect calorimetry: evaluation of errors with special reference to the detailed composition of fuels. Am J Clin Nutr. 1988 Apr;47(4):608-28. doi: 10.1093/ajcn/47.4.608.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimé)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiographie
- Densitométrie
- Photométrie
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Absorptiométrie, photon
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIMDFH 869496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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