Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетическая регуляция распределения жировой ткани человека (Eiffel 2)

21 июля 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью этого исследования является сбор данных, которые помогут исследователям лучше понять различные способы накопления жира женщинами и мужчинами (форма яблока против формы груши).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет включительно;
  • ИМТ 23-35 кг/м2 включительно;
  • HbA1C <6,0%;
  • Вес стабилен (± 3 кг) в течение 3 месяцев до зачисления;
  • Женщинам должно быть > 9 месяцев после родов;
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Женщины с овариэктомией
  • Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл или диагноз диабета 2 типа (СД2)
  • Нелеченое или симптоматическое заболевание щитовидной железы.
  • Аминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3x верхний предел лабораторного референтного диапазона, или установленный диагноз заболевания печени.
  • Креатинин > 2x верхний предел лабораторного референтного диапазона или установленный диагноз заболевания почек.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 140 или диастолическое > 90)
  • Новое начало (менее 3 месяцев на стабильном режиме) использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 3 порций в день) в течение последних 5 лет или психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования. Текущее употребление наркотиков может быть определено скринингом на наркотики в плазме или моче.
  • История рака в течение последних 5 лет (рак кожи, за исключением меланомы, может быть приемлемым).
  • История трансплантации органов.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Текущее лечение препаратами для разжижения крови или антитромбоцитарными препаратами, которое нельзя безопасно прекратить для биопсии и процедур тестирования.
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе, активный гепатит В или С или туберкулез
  • Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ.
  • Текущие курильщики (курение в течение последних 3 месяцев).
  • Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, жиров и/или энергии в течение последних 3 месяцев (например, терапия гормоном роста, глюкокортикоиды [стероиды] и т. д.)
  • Другое хроническое или острое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования/интерпретацию по мнению клинического
  • Другие вопросы, связанные с процедурным риском (описаны ниже), такие как нарушение свертываемости крови, клаустрофобия и т. д.
  • Повышенная чувствительность к С-реактивному белку или известная активная инфекция.
  • Есть некоторые имплантаты, совместимые с МРТ (безопасные), но вызывающие артефакты, которые могут скрыть нашу способность измерять орган, например. полные фигурные скобки могут свести на нет возможность измерения размера мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А-Женщины-Здоровые «груши»
Эта группа будет состоять из здоровых женщин с ИМТ от 23 до 35 кг/м2 при соотношении талии и бедер 0,78 или меньше.
Также будет выполнено сканирование DEXA состава тела. После проверки безопасности МРТ будет проведена МРТ всего тела для объемного измерения висцерального жира, подкожного жира, печени, почек, сердца, головного мозга, скелетных мышц и внутримышечной жировой ткани (IMAT) и липидов печени с помощью MRS. Визуализация всего тела будет включать изображения позиционирования с низким разрешением, за которыми следуют несколько наборов 3D-изображений, которые будут соединены в цифровом виде для создания 3D-изображения по всей длине тела. Спектроскопия печени будет выполняться с использованием последовательностей PRESS (спектроскопия с точечным разрешением) и STEAM (режим получения стимулированного эха) во время одного и того же сеанса визуализации с использованием изображений всего тела для позиционирования.
Будут выполнены две биопсии для сбора жировой ткани из области живота и бедра.
Будет проведена установка двух внутривенных (IV) катетеров для проведения теста на переносимость внутривенной глюкозы (FSIGTT) для измерения острого ответа инсулина на глюкозу (AIRg) и чувствительности к инсулину (Si). Скорость метаболизма в покое (RMR) будет использоваться для измерения метаболической гибкости. Измерения уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи будут проводиться часто для обеспечения безопасности.
Активный компаратор: Группа B – Женщины – Здоровые «яблоки»
Группа будет состоять из здоровых женщин с ИМТ от 23 до 35 кг/м2 при соотношении талии и бедер 0,85 и более.
Также будет выполнено сканирование DEXA состава тела. После проверки безопасности МРТ будет проведена МРТ всего тела для объемного измерения висцерального жира, подкожного жира, печени, почек, сердца, головного мозга, скелетных мышц и внутримышечной жировой ткани (IMAT) и липидов печени с помощью MRS. Визуализация всего тела будет включать изображения позиционирования с низким разрешением, за которыми следуют несколько наборов 3D-изображений, которые будут соединены в цифровом виде для создания 3D-изображения по всей длине тела. Спектроскопия печени будет выполняться с использованием последовательностей PRESS (спектроскопия с точечным разрешением) и STEAM (режим получения стимулированного эха) во время одного и того же сеанса визуализации с использованием изображений всего тела для позиционирования.
Будут выполнены две биопсии для сбора жировой ткани из области живота и бедра.
Будет проведена установка двух внутривенных (IV) катетеров для проведения теста на переносимость внутривенной глюкозы (FSIGTT) для измерения острого ответа инсулина на глюкозу (AIRg) и чувствительности к инсулину (Si). Скорость метаболизма в покое (RMR) будет использоваться для измерения метаболической гибкости. Измерения уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи будут проводиться часто для обеспечения безопасности.
Активный компаратор: Группа C- Мужчины- Здоровые «яблоки»
Группа будет состоять из мужчин с ИМТ от 23 до 35 кг/м2.
Также будет выполнено сканирование DEXA состава тела. После проверки безопасности МРТ будет проведена МРТ всего тела для объемного измерения висцерального жира, подкожного жира, печени, почек, сердца, головного мозга, скелетных мышц и внутримышечной жировой ткани (IMAT) и липидов печени с помощью MRS. Визуализация всего тела будет включать изображения позиционирования с низким разрешением, за которыми следуют несколько наборов 3D-изображений, которые будут соединены в цифровом виде для создания 3D-изображения по всей длине тела. Спектроскопия печени будет выполняться с использованием последовательностей PRESS (спектроскопия с точечным разрешением) и STEAM (режим получения стимулированного эха) во время одного и того же сеанса визуализации с использованием изображений всего тела для позиционирования.
Будут выполнены две биопсии для сбора жировой ткани из области живота и бедра.
Будет проведена установка двух внутривенных (IV) катетеров для проведения теста на переносимость внутривенной глюкозы (FSIGTT) для измерения острого ответа инсулина на глюкозу (AIRg) и чувствительности к инсулину (Si). Скорость метаболизма в покое (RMR) будет использоваться для измерения метаболической гибкости. Измерения уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи будут проводиться часто для обеспечения безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетические метки в абдоминальной и ягодичной подкожной жировой ткани и адипоцитах
Временное ограничение: 6 недель
Преадипоциты, полученные из биопсии абдоминального жира и ягодично-бедренного жира от пациентов с «грушами», женщинами «яблоками» и мужчинами, будут культивироваться нашими стандартными методами в пролиферативной среде с последующим нашим стандартным протоколом для дифференцировки в зрелые адипоциты. Мы предлагаем оценить образцы от 3 человек из каждой группы, чтобы выявить большое количество дифференциально регулируемых областей по всему геному. Все данные, полученные in vitro в культуральных клетках, будут сравниваться с данными, полученными из РНК и хроматина, выделенных из цельной ткани. Биопсия брюшного жира и ягодично-бедренного жира.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIMDFH 869496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться