- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728635
Regulação epigenética da distribuição do tecido adiposo humano (Eiffel 2)
21 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é coletar dados para ajudar os pesquisadores a entender melhor as diferentes maneiras pelas quais mulheres ou homens armazenam gordura (formato de maçã versus formato de pêra).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos inclusive;
- IMC 23-35 kg/m2 inclusive;
- HbA1C <6,0%;
- Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição;
- As mulheres devem ter > 9 meses pós-parto;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres com ooforectomia
- Glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL ou diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2)
- Doença da tireoide não tratada ou sintomática.
- Aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3x o limite superior do intervalo de referência laboratorial ou diagnóstico conhecido de doença hepática.
- Creatinina > 2x o limite superior do intervalo de referência laboratorial ou diagnóstico conhecido de doença renal.
- Hipertensão não controlada (PA > 140 sistólica ou > 90 diastólica)
- Novo início (<3 meses em um regime estável) de uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
- História de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao protocolo do estudo. O uso atual de drogas pode ser determinado por exames de drogas no plasma ou na urina.
- História de câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele, com exceção de melanoma, pode ser aceitável).
- História do transplante de órgãos.
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses.
- Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para biópsia e procedimentos de teste.
- História de HIV, hepatite B ou C ativa ou tuberculose
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG.
- Fumantes atuais (fumando nos últimos 3 meses).
- Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar o metabolismo da glicose, gordura e/ou energia nos últimos 3 meses (p. terapia com hormônio de crescimento, glicocorticóides [esteróides], etc.)
- Outra doença crônica ou aguda que possa afetar os resultados/interpretação do estudo na opinião do clínico
- Outros itens relacionados ao risco do procedimento (descritos abaixo), como distúrbio hemorrágico, claustrofobia, etc.
- Proteína c-reativa de alta sensibilidade elevada ou infecção ativa conhecida.
- Existem alguns implantes que são compatíveis com RM (seguros), mas causariam artefatos que poderiam obscurecer nossa capacidade de medir um órgão, por ex. colchetes completos podem anular a capacidade de medir o tamanho do cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A- Mulheres- 'Peras' Saudáveis
Este grupo será composto por mulheres saudáveis com um IMC entre 23 e 35 kg/m2 e uma relação cintura-quadril de 0,78 ou menos.
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Uma varredura DEXA para composição corporal também será concluída.
Após uma triagem de segurança de ressonância magnética, será realizada uma ressonância magnética de corpo inteiro para a medição volumétrica de gordura visceral, gordura subcutânea, fígado, rins, coração, cérebro, músculo esquelético e tecido adiposo intramuscular (IMAT) e lipídio hepático por MRS.
As imagens de corpo inteiro incluirão imagens de posicionamento de baixa resolução, seguidas por vários conjuntos de imagens 3D que serão conectadas digitalmente para criar uma imagem 3D de todo o comprimento do corpo.
A espectroscopia do fígado será realizada usando a sequência PRESS (espectroscopia de ponto resolvido) e STEAM (modo de aquisição de eco estimulado) durante a mesma sessão de imagem, usando as imagens de corpo inteiro para posicionamento.
Serão realizadas duas biópsias para coleta de tecido adiposo da região do abdome e da coxa.
Será realizada a inserção de dois cateteres intravenosos (IV) para a realização de um Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa Frequentemente Amostrado (FSIGTT) para medir a resposta aguda da insulina à glicose (AIRg) e a sensibilidade à insulina (Si).
A taxa metabólica de repouso (RMR) será usada para medir a flexibilidade metabólica.
Medições de glicemia no local de atendimento serão feitas com frequência para garantir a segurança.
|
Comparador Ativo: Grupo B- Mulheres- 'Maçãs' saudáveis
O grupo será composto por mulheres saudáveis com IMC entre 23 e 35 kg/m2 e relação cintura-quadril de 0,85 ou mais.
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Uma varredura DEXA para composição corporal também será concluída.
Após uma triagem de segurança de ressonância magnética, será realizada uma ressonância magnética de corpo inteiro para a medição volumétrica de gordura visceral, gordura subcutânea, fígado, rins, coração, cérebro, músculo esquelético e tecido adiposo intramuscular (IMAT) e lipídio hepático por MRS.
As imagens de corpo inteiro incluirão imagens de posicionamento de baixa resolução, seguidas por vários conjuntos de imagens 3D que serão conectadas digitalmente para criar uma imagem 3D de todo o comprimento do corpo.
A espectroscopia do fígado será realizada usando a sequência PRESS (espectroscopia de ponto resolvido) e STEAM (modo de aquisição de eco estimulado) durante a mesma sessão de imagem, usando as imagens de corpo inteiro para posicionamento.
Serão realizadas duas biópsias para coleta de tecido adiposo da região do abdome e da coxa.
Será realizada a inserção de dois cateteres intravenosos (IV) para a realização de um Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa Frequentemente Amostrado (FSIGTT) para medir a resposta aguda da insulina à glicose (AIRg) e a sensibilidade à insulina (Si).
A taxa metabólica de repouso (RMR) será usada para medir a flexibilidade metabólica.
Medições de glicemia no local de atendimento serão feitas com frequência para garantir a segurança.
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Comparador Ativo: Grupo C- Homens- 'Maçãs' saudáveis
O grupo será formado por homens com IMC entre 23 e 35 kg/m2.
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Uma varredura DEXA para composição corporal também será concluída.
Após uma triagem de segurança de ressonância magnética, será realizada uma ressonância magnética de corpo inteiro para a medição volumétrica de gordura visceral, gordura subcutânea, fígado, rins, coração, cérebro, músculo esquelético e tecido adiposo intramuscular (IMAT) e lipídio hepático por MRS.
As imagens de corpo inteiro incluirão imagens de posicionamento de baixa resolução, seguidas por vários conjuntos de imagens 3D que serão conectadas digitalmente para criar uma imagem 3D de todo o comprimento do corpo.
A espectroscopia do fígado será realizada usando a sequência PRESS (espectroscopia de ponto resolvido) e STEAM (modo de aquisição de eco estimulado) durante a mesma sessão de imagem, usando as imagens de corpo inteiro para posicionamento.
Serão realizadas duas biópsias para coleta de tecido adiposo da região do abdome e da coxa.
Será realizada a inserção de dois cateteres intravenosos (IV) para a realização de um Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa Frequentemente Amostrado (FSIGTT) para medir a resposta aguda da insulina à glicose (AIRg) e a sensibilidade à insulina (Si).
A taxa metabólica de repouso (RMR) será usada para medir a flexibilidade metabólica.
Medições de glicemia no local de atendimento serão feitas com frequência para garantir a segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcas epigenéticas no tecido adiposo subcutâneo abdominal vs glúteo e adipócitos
Prazo: 6 semanas
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Os pré-adipócitos obtidos de biópsias de gordura abdominal e gordura glúteo-femoral de pacientes nas mulheres 'pêras', mulheres 'maçã' e homens serão cultivados por nossos métodos padrão em meio proliferativo seguido de nosso protocolo padrão para diferenciação em adipócitos maduros.
Propomos avaliar amostras de 3 indivíduos de cada grupo para identificar um grande número de regiões reguladas diferencialmente em todo o genoma.
Todos os dados obtidos in vitro em células de cultura serão comparados com os dados obtidos a partir de RNA e cromatina isolados de tecido total Biópsias de gordura abdominal e gordura glúteo-femoral
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Landt SG, Marinov GK, Kundaje A, Kheradpour P, Pauli F, Batzoglou S, Bernstein BE, Bickel P, Brown JB, Cayting P, Chen Y, DeSalvo G, Epstein C, Fisher-Aylor KI, Euskirchen G, Gerstein M, Gertz J, Hartemink AJ, Hoffman MM, Iyer VR, Jung YL, Karmakar S, Kellis M, Kharchenko PV, Li Q, Liu T, Liu XS, Ma L, Milosavljevic A, Myers RM, Park PJ, Pazin MJ, Perry MD, Raha D, Reddy TE, Rozowsky J, Shoresh N, Sidow A, Slattery M, Stamatoyannopoulos JA, Tolstorukov MY, White KP, Xi S, Farnham PJ, Lieb JD, Wold BJ, Snyder M. ChIP-seq guidelines and practices of the ENCODE and modENCODE consortia. Genome Res. 2012 Sep;22(9):1813-31. doi: 10.1101/gr.136184.111.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 869496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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