Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyczna regulacja dystrybucji ludzkiej tkanki tłuszczowej (Eiffel 2)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest zebranie danych, które pomogą naukowcom lepiej zrozumieć różne sposoby magazynowania tłuszczu przez kobiety i mężczyzn (kształt jabłka i gruszki).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat włącznie;
  • BMI 23-35 kg/m2 włącznie;
  • HbA1C <6,0%;
  • Stabilna waga (± 3 kg) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Kobiety muszą być > 9 miesięcy po porodzie;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety z wycięciem jajnika
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • Nieleczona lub objawowa choroba tarczycy.
  • Aminotransferaza lub aminotransferaza asparaginianowa > 3x górna granica zakresu referencyjnego laboratorium lub znana diagnoza choroby wątroby.
  • Kreatynina > 2x górna granica zakresu normy laboratoryjnej lub rozpoznana choroba nerek.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 lub rozkurczowe > 90)
  • Nowo rozpoczęte (<3 miesiące przy stabilnym schemacie) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania. Bieżące zażywanie narkotyków można określić na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków w osoczu lub moczu.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są nowotwory skóry, z wyjątkiem czerniaka).
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące leczenie lekami rozrzedzającymi krew lub lekami przeciwpłytkowymi, których nie można bezpiecznie przerwać w celu przeprowadzenia biopsji i procedur testowych.
  • Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  • Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG.
  • Aktualni palacze (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczów i/lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. terapia hormonem wzrostu, glikokortykosteroidy [sterydy] itp.)
  • Inna przewlekła lub ostra choroba, która w opinii klinicysty może mieć wpływ na wyniki badań/interpretację
  • Inne elementy związane z ryzykiem proceduralnym (opisane poniżej), takie jak skaza krwotoczna, klaustrofobia itp.
  • Podwyższone białko c-reaktywne o wysokiej czułości lub znana aktywna infekcja.
  • Istnieją pewne implanty, które są kompatybilne z rezonansem magnetycznym (bezpieczne), ale powodowałyby artefakty, które mogłyby zaciemniać naszą zdolność do pomiaru narządu, np. pełne szelki mogą negować możliwość pomiaru wielkości mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A- Kobiety- Zdrowe „gruszki”
Ta grupa będzie składać się ze zdrowych kobiet z BMI między 23 a 35 kg/m2, przy stosunku talii do bioder wynoszącym 0,78 lub mniej.
Zostanie również zakończone skanowanie DEXA pod kątem składu ciała. Po badaniu bezpieczeństwa MRI zostanie przeprowadzone badanie MRI całego ciała w celu pomiaru wolumetrycznego tłuszczu trzewnego, tłuszczu podskórnego, wątroby, nerek, serca, mózgu, mięśni szkieletowych i domięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) oraz lipidów wątrobowych metodą MRS. Obrazowanie całego ciała będzie obejmować obrazy pozycjonujące o niskiej rozdzielczości, a następnie kilka zestawów obrazów 3D, które zostaną połączone cyfrowo w celu utworzenia obrazu 3D na całej długości ciała. Spektroskopia wątroby zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji PRESS (spektroskopia z rozdzielczością punktową) i STEAM (tryb stymulowanej akwizycji echa) podczas tej samej sesji obrazowania, wykorzystując obrazy całego ciała do pozycjonowania.
Zostaną wykonane dwie biopsje w celu pobrania tkanki tłuszczowej z okolicy brzucha i ud.
Zostanie przeprowadzone wprowadzenie dwóch cewników dożylnych (IV) w celu wykonania często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT) w celu zmierzenia ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę (AIRg) i wrażliwości na insulinę (Si). Spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności metabolicznej. Pomiary stężenia glukozy we krwi w punkcie opieki będą wykonywane często, aby zapewnić bezpieczeństwo.
Aktywny komparator: Grupa B – Kobiety – Zdrowe „jabłka”
Grupa będzie się składać ze zdrowych kobiet z BMI między 23 a 35 kg/m2, przy stosunku obwodu talii do bioder wynoszącym 0,85 lub więcej.
Zostanie również zakończone skanowanie DEXA pod kątem składu ciała. Po badaniu bezpieczeństwa MRI zostanie przeprowadzone badanie MRI całego ciała w celu pomiaru wolumetrycznego tłuszczu trzewnego, tłuszczu podskórnego, wątroby, nerek, serca, mózgu, mięśni szkieletowych i domięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) oraz lipidów wątrobowych metodą MRS. Obrazowanie całego ciała będzie obejmować obrazy pozycjonujące o niskiej rozdzielczości, a następnie kilka zestawów obrazów 3D, które zostaną połączone cyfrowo w celu utworzenia obrazu 3D na całej długości ciała. Spektroskopia wątroby zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji PRESS (spektroskopia z rozdzielczością punktową) i STEAM (tryb stymulowanej akwizycji echa) podczas tej samej sesji obrazowania, wykorzystując obrazy całego ciała do pozycjonowania.
Zostaną wykonane dwie biopsje w celu pobrania tkanki tłuszczowej z okolicy brzucha i ud.
Zostanie przeprowadzone wprowadzenie dwóch cewników dożylnych (IV) w celu wykonania często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT) w celu zmierzenia ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę (AIRg) i wrażliwości na insulinę (Si). Spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności metabolicznej. Pomiary stężenia glukozy we krwi w punkcie opieki będą wykonywane często, aby zapewnić bezpieczeństwo.
Aktywny komparator: Grupa C- Mężczyźni- Zdrowe „jabłka”
W skład grupy wezmą udział mężczyźni z BMI pomiędzy 23 a 35 kg/m2.
Zostanie również zakończone skanowanie DEXA pod kątem składu ciała. Po badaniu bezpieczeństwa MRI zostanie przeprowadzone badanie MRI całego ciała w celu pomiaru wolumetrycznego tłuszczu trzewnego, tłuszczu podskórnego, wątroby, nerek, serca, mózgu, mięśni szkieletowych i domięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) oraz lipidów wątrobowych metodą MRS. Obrazowanie całego ciała będzie obejmować obrazy pozycjonujące o niskiej rozdzielczości, a następnie kilka zestawów obrazów 3D, które zostaną połączone cyfrowo w celu utworzenia obrazu 3D na całej długości ciała. Spektroskopia wątroby zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji PRESS (spektroskopia z rozdzielczością punktową) i STEAM (tryb stymulowanej akwizycji echa) podczas tej samej sesji obrazowania, wykorzystując obrazy całego ciała do pozycjonowania.
Zostaną wykonane dwie biopsje w celu pobrania tkanki tłuszczowej z okolicy brzucha i ud.
Zostanie przeprowadzone wprowadzenie dwóch cewników dożylnych (IV) w celu wykonania często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT) w celu zmierzenia ostrej odpowiedzi insulinowej na glukozę (AIRg) i wrażliwości na insulinę (Si). Spoczynkowa przemiana materii (RMR) zostanie wykorzystana do pomiaru elastyczności metabolicznej. Pomiary stężenia glukozy we krwi w punkcie opieki będą wykonywane często, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaki epigenetyczne w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i pośladkach i adipocytach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Preadipocyty otrzymane z biopsji tłuszczu brzusznego i tłuszczu pośladkowo-udowego od pacjentów z grupy „gruszka”, kobiety „jabłko” i mężczyźni będą hodowane naszymi standardowymi metodami w pożywce proliferacyjnej, zgodnie z naszym standardowym protokołem różnicowania w dojrzałe adipocyty. Proponujemy ocenę próbek od 3 osobników z każdej grupy, aby zidentyfikować dużą liczbę regionów regulowanych w różny sposób w całym genomie. Wszystkie dane uzyskane in vitro w hodowli komórkowej zostaną porównane z danymi uzyskanymi z biopsji RNA i chromatyny wyizolowanych z całej tkanki Tłuszcz brzuszny i tłuszcz pośladkowo-udowy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMDFH 869496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj