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Regolazione epigenetica della distribuzione del tessuto adiposo umano (Eiffel 2)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per aiutare i ricercatori a comprendere meglio i diversi modi in cui le donne o gli uomini immagazzinano il grasso (forma a mela rispetto a forma a pera).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni inclusi;
  • BMI 23-35 kg/m2 compreso;
  • HbA1C <6,0%;
  • Peso stabile (± 3 kg) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Le donne devono avere > 9 mesi dopo il parto;
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Donne con ovariectomia
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL o diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM)
  • Malattia tiroidea non trattata o sintomatica.
  • Aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio o diagnosi nota di malattia epatica.
  • Creatinina > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio o diagnosi nota di malattia renale.
  • Ipertensione incontrollata (PA > 140 sistolica o > 90 diastolica)
  • Uso di nuova insorgenza (<3 mesi in regime stabile) di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
  • - Storia di abuso di droghe o alcol (> 3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica che proibisce l'adesione al protocollo di studio. L'attuale consumo di droga può essere determinato mediante screening farmacologici su plasma o urine.
  • Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle, ad eccezione del melanoma, possono essere accettabili).
  • Storia del trapianto di organi.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento in corso con fluidificanti del sangue o farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti in modo sicuro per biopsie e procedure di test.
  • Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi
  • Presenza di anomalie clinicamente significative all'ECG.
  • Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 3 mesi).
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, dei grassi e/o dell'energia negli ultimi 3 mesi (ad es. terapia con ormone della crescita, glucocorticoidi [steroidi], ecc.)
  • Altre malattie croniche o acute che potrebbero influenzare i risultati dello studio / interpretazione secondo il parere del clinico
  • Altri elementi relativi al rischio procedurale (delineati di seguito) come disturbi della coagulazione, claustrofobia, ecc.
  • Proteina c-reattiva ad alta sensibilità elevata o infezione attiva nota.
  • Esistono alcuni impianti che sono compatibili con la RM (sicuri) ma causerebbero artefatti che potrebbero oscurare la nostra capacità di misurare un organo, ad es. l'apparecchio completo può negare la capacità di misurare le dimensioni del cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Donne - "Pere" sane
Questo gruppo sarà composto da donne sane con un BMI compreso tra 23 e 35 kg/m2 con un rapporto vita-fianchi di 0,78 o meno.
Verrà completata anche una scansione DEXA per la composizione corporea. Dopo uno screening di sicurezza MRI verrà eseguita una MRI di tutto il corpo per la misurazione volumetrica del grasso viscerale, del grasso sottocutaneo, del fegato, dei reni, del cuore, del cervello, del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) e dei lipidi epatici mediante MRS. L'imaging di tutto il corpo includerà immagini di posizionamento a bassa risoluzione, seguite da diverse serie di immagini 3D che saranno collegate digitalmente per creare un'immagine 3D dell'intera lunghezza del corpo. La spettroscopia epatica verrà eseguita utilizzando la sequenza PRESS (spettroscopia a risoluzione puntiforme) e STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) durante la stessa sessione di imaging, utilizzando le immagini di tutto il corpo per il posizionamento.
Verranno eseguite due biopsie per raccogliere il tessuto adiposo dall'addome e dalla regione della coscia.
Sarà eseguito l'inserimento di due cateteri endovenosi (IV) per l'esecuzione di un test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (FSIGTT) per misurare la risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRg) e la sensibilità all'insulina (Si). Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà utilizzato per misurare la flessibilità metabolica. Le misurazioni della glicemia presso il punto di assistenza verranno effettuate frequentemente per garantire la sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo B - Donne - "mele" sane
Il gruppo sarà composto da donne sane con un BMI compreso tra 23 e 35 kg/m2 con un rapporto vita-fianchi di 0,85 o più.
Verrà completata anche una scansione DEXA per la composizione corporea. Dopo uno screening di sicurezza MRI verrà eseguita una MRI di tutto il corpo per la misurazione volumetrica del grasso viscerale, del grasso sottocutaneo, del fegato, dei reni, del cuore, del cervello, del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) e dei lipidi epatici mediante MRS. L'imaging di tutto il corpo includerà immagini di posizionamento a bassa risoluzione, seguite da diverse serie di immagini 3D che saranno collegate digitalmente per creare un'immagine 3D dell'intera lunghezza del corpo. La spettroscopia epatica verrà eseguita utilizzando la sequenza PRESS (spettroscopia a risoluzione puntiforme) e STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) durante la stessa sessione di imaging, utilizzando le immagini di tutto il corpo per il posizionamento.
Verranno eseguite due biopsie per raccogliere il tessuto adiposo dall'addome e dalla regione della coscia.
Sarà eseguito l'inserimento di due cateteri endovenosi (IV) per l'esecuzione di un test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (FSIGTT) per misurare la risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRg) e la sensibilità all'insulina (Si). Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà utilizzato per misurare la flessibilità metabolica. Le misurazioni della glicemia presso il punto di assistenza verranno effettuate frequentemente per garantire la sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo C - Uomini - "mele" sane
Il gruppo sarà composto da uomini con un BMI compreso tra 23 e 35 kg/m2.
Verrà completata anche una scansione DEXA per la composizione corporea. Dopo uno screening di sicurezza MRI verrà eseguita una MRI di tutto il corpo per la misurazione volumetrica del grasso viscerale, del grasso sottocutaneo, del fegato, dei reni, del cuore, del cervello, del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) e dei lipidi epatici mediante MRS. L'imaging di tutto il corpo includerà immagini di posizionamento a bassa risoluzione, seguite da diverse serie di immagini 3D che saranno collegate digitalmente per creare un'immagine 3D dell'intera lunghezza del corpo. La spettroscopia epatica verrà eseguita utilizzando la sequenza PRESS (spettroscopia a risoluzione puntiforme) e STEAM (Stimulated Echo Acquisition Mode) durante la stessa sessione di imaging, utilizzando le immagini di tutto il corpo per il posizionamento.
Verranno eseguite due biopsie per raccogliere il tessuto adiposo dall'addome e dalla regione della coscia.
Sarà eseguito l'inserimento di due cateteri endovenosi (IV) per l'esecuzione di un test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (FSIGTT) per misurare la risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRg) e la sensibilità all'insulina (Si). Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà utilizzato per misurare la flessibilità metabolica. Le misurazioni della glicemia presso il punto di assistenza verranno effettuate frequentemente per garantire la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni epigenetici nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale vs gluteo e negli adipociti
Lasso di tempo: 6 settimane
I preadipociti ottenuti da biopsie di grasso addominale e grasso gluteofemorale da pazienti nella donna "pere", donne "mela" e uomini saranno coltivati ​​con i nostri metodi standard in mezzo proliferativo seguiti dal nostro protocollo standard per la differenziazione in adipociti maturi. Proponiamo di valutare i campioni di 3 individui di ciascun gruppo per identificare un gran numero di regioni differenzialmente regolate del genoma. Tutti i dati ottenuti in vitro in cellule di coltura saranno confrontati con i dati ottenuti da RNA e cromatina isolati dall'intero tessuto Biopsie di grasso addominale e grasso gluteofemorale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Smith, MD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)/risonanza magnetica (MRI) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

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