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人体脂肪组织分布的表观遗传调控 (Eiffel 2)

这项研究的目的是收集数据,以帮助研究人员更好地了解女性或男性储存脂肪的不同方式(苹果型与梨型)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-45 岁之间;
  • BMI 23-35 公斤/平方米(含);
  • HbA1C <6.0%;
  • 入组前 3 个月内体重稳定(± 3 公斤);
  • 女性必须产后 > 9 个月;
  • 能够提供书面的知情同意书。

排除标准:

  • 绝经后妇女
  • 接受卵巢切除术的妇女
  • 空腹血糖 > 126 mg/dL,或诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)
  • 未经治疗或有症状的甲状腺疾病。
  • 转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 实验室参考范围上限的 3 倍,或已知的肝病诊断。
  • 肌酐 > 实验室参考范围上限的 2 倍,或已知的肾脏疾病诊断。
  • 不受控制的高血压(BP > 140 收缩压或 > 90 舒张压)
  • 使用口服避孕药或激素替代疗法的新发病(<3 个月稳定方案)。
  • 在过去 5 年内有吸毒或酗酒史(每天饮酒超过 3 杯),或患有精神疾病而无法遵守研究方案。 目前的药物使用情况可以通过血浆或尿液药物筛查来确定。
  • 最近 5 年内的癌症病史(皮肤癌,黑色素瘤除外,可能是可以接受的)。
  • 器官移植史。
  • 最近 6 个月内的心肌梗塞。
  • 当前使用血液稀释剂或抗血小板药物进行的治疗不能安全地停止以进行活检和检测程序。
  • HIV、活动性乙型或丙型肝炎或结核病史
  • EKG 存在有临床意义的异常。
  • 当前吸烟者(过去 3 个月内吸烟)。
  • 在过去 3 个月内使用任何已知会影响葡萄糖、脂肪和/或能量代谢的药物(例如 生长激素疗法、糖皮质激素 [类固醇] 等)
  • 临床医生认为可能影响研究结果/解释的其他慢性或急性疾病
  • 与程序风险相关的其他项目(下文概述),例如出血性疾病、幽闭恐惧症等。
  • 升高的高敏 C 反应蛋白或已知的活动性感染。
  • 有些植入物与 MR 兼容(安全),但会产生伪影,从而掩盖我们测量器官的能力,例如 全牙套可能会否定测量大脑大小的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组 - 女子 - 健康“梨”
该群体由 BMI 在 23 至 35 kg/m2 之间、腰臀比为 0.78 或更低的健康女性组成。
还将完成身体成分的 DEXA 扫描。 在进行 MRI 安全筛查后,将进行全身 MRI,通过 MRS 测量内脏脂肪、皮下脂肪、肝脏、肾脏、心脏、大脑、骨骼肌和肌内脂肪组织 (IMAT) 以及肝脂质的体积。 全身成像将包括低分辨率定位图像,然后是几组 3D 图像,这些图像将以数字方式连接以创建整个身体长度的 3D 图像。 肝脏光谱将在同一成像会话期间使用 PRESS(点分辨光谱)和 STEAM(受激回波采集模式)序列进行,使用全身图像进行定位。
将进行两次活检以收集腹部和大腿区域的脂肪组织。
插入两个静脉内 (IV) 导管以执行频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGTT),以测量对葡萄糖 (AIRg) 和胰岛素敏感性 (Si) 的急性胰岛素反应。 静息代谢率 (RMR) 将用于测量代谢灵活性。 将经常进行护理点血糖测量以确保安全。
有源比较器:B 组 - 女子 - 健康“苹果”
该小组将由体重指数在 23 至 35 kg/m2 之间、腰臀比为 0.85 或以上的健康女性组成。
还将完成身体成分的 DEXA 扫描。 在进行 MRI 安全筛查后,将进行全身 MRI,通过 MRS 测量内脏脂肪、皮下脂肪、肝脏、肾脏、心脏、大脑、骨骼肌和肌内脂肪组织 (IMAT) 以及肝脂质的体积。 全身成像将包括低分辨率定位图像,然后是几组 3D 图像,这些图像将以数字方式连接以创建整个身体长度的 3D 图像。 肝脏光谱将在同一成像会话期间使用 PRESS(点分辨光谱)和 STEAM(受激回波采集模式)序列进行,使用全身图像进行定位。
将进行两次活检以收集腹部和大腿区域的脂肪组织。
插入两个静脉内 (IV) 导管以执行频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGTT),以测量对葡萄糖 (AIRg) 和胰岛素敏感性 (Si) 的急性胰岛素反应。 静息代谢率 (RMR) 将用于测量代谢灵活性。 将经常进行护理点血糖测量以确保安全。
有源比较器:C组-男子-健康“苹果”
该小组将由 BMI 在 23 至 35 kg/m2 之间的男性组成。
还将完成身体成分的 DEXA 扫描。 在进行 MRI 安全筛查后,将进行全身 MRI,通过 MRS 测量内脏脂肪、皮下脂肪、肝脏、肾脏、心脏、大脑、骨骼肌和肌内脂肪组织 (IMAT) 以及肝脂质的体积。 全身成像将包括低分辨率定位图像,然后是几组 3D 图像,这些图像将以数字方式连接以创建整个身体长度的 3D 图像。 肝脏光谱将在同一成像会话期间使用 PRESS(点分辨光谱)和 STEAM(受激回波采集模式)序列进行,使用全身图像进行定位。
将进行两次活检以收集腹部和大腿区域的脂肪组织。
插入两个静脉内 (IV) 导管以执行频繁采样的静脉内葡萄糖耐量测试 (FSIGTT),以测量对葡萄糖 (AIRg) 和胰岛素敏感性 (Si) 的急性胰岛素反应。 静息代谢率 (RMR) 将用于测量代谢灵活性。 将经常进行护理点血糖测量以确保安全。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部与臀部皮下脂肪组织和脂肪细胞的表观遗传标记
大体时间:6周
从“梨型”女性、“苹果型”女性和男性患者的腹部脂肪和臀部脂肪活检中获得的前脂肪细胞将通过我们的标准方法在增殖培养基中培养,然后按照我们的标准方案培养成成熟脂肪细胞。 我们建议评估来自每个组的 3 个个体的样本,以识别基因组范围内的大量差异调节区域。 将在体外培养细胞中获得的所有数据与从整个组织腹部脂肪和臀部脂肪活检中分离的 RNA 和染色质获得的数据进行比较
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Smith, MD、study principal investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月11日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计的)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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