膝関節置換術患者のための患者中心の減量プログラム (PACE)
2023年10月25日 更新者:Northwestern University
PACE は、膝関節置換術患者、理学療法士、整形外科医などの利害関係者からの意見に基づいて、膝関節置換術のために特別に開発された患者中心の減量プログラムです。
このパイロット研究では、膝関節置換術を受ける参加者は、手術前 (PACE) または手術後 (遅延 PACE) のいずれかの減量プログラムを開始するように無作為に割り付けられます。
どちらのプログラムも、ベースライン(手術の最大6週間前)、手術の12週間後、および手術の26週間後に14週間の介入と完全な評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) と診断された患者の半数は、一生の間に人工膝関節全置換術 (TKR) が必要になると推定されています。
TKR を必要とする患者の 80 ~ 95% は、過体重または肥満です。
患者は体重を減らすように勧められますが、推奨される減量を達成するためのガイダンスが提供されます。
多くの患者は、TKR が減量の開始に必要な前兆であると認識しています。
しかし、患者の 66% は手術後 2 年までに実際に体重が増加します。
TKR を受けている患者は、減量に対する特有の障壁 (痛み、可動性の制限、動機付けなど) に直面するだけでなく、医師、外科医、およびリハビリテーションの専門家からの術前および術後の懸念のバランスを取る必要があります。
患者 (TKR 前後) と医療専門家 (外科医、理学療法士など) の両方のニーズに最適に対応するには、患者中心の減量介入の開発において、患者と利害関係者の関与と活性化が不可欠です。
研究者は、TKR の前後に患者への 20 のインタビューを完了し、体重減少の障壁、推奨される介入コンポーネント (例: 実施方法、接触頻度、自己監視方法)、および患者が報告したアウトカム (例: 身体機能、痛み) を特定しました。患者にとって重要です。
治験責任医師は、患者と医療専門家のニーズを満たすために、これらの結果と利害関係者からの追加情報に基づいて、患者中心の減量プログラム (PACE) を開発しました。
PACE は、PACE (TKR の 6 週間前から TKR の 12 週間後までに開始するプログラム) と Delayed PACE (TKR の 12 週間後から TKR の 26 週間後までに開始するプログラム) の間で、体重減少と患者報告の転帰を比較するランダム化パイロット研究です。 )。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI が 25 ~ 45 kg/m2 の場合
- -ベースライン評価から少なくとも1週間離れて、予定された膝関節置換術を受けます
- 医師の承認を得て参加する
- 英語を話す
- 3つの対面評価に喜んで参加します。
除外基準:
- ダイエットや減量に禁忌がある
- -同時の両側膝置換術を受けているか、予定されているか、予定されているか、予定されている 反対側の膝のための膝置換 次の26週間
- -TKRに関連する以外に、可動性を制限する併存疾患がある
- 抗肥満薬の服用
- 正式な減量プログラムに登録
- 肥満/胃/ラップバンドの手術を受けたことがある、または受ける予定がある
- 今後 12 か月以内にシカゴの土地エリアから移転する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペース
PACE 参加者は、予定された TKR の 6 週間前までに開始し、TKR の 12 週間後まで継続します。
参加者には、個別の体重、食事、身体活動の目標が与えられます。
参加者には、好みの自己モニタリング方法を使用して食事摂取量と身体活動をモニタリングすることが奨励されます。
参加者は、最初の 14 週間 (術前 6 週間から術後 12 週間まで) は希望に応じて毎週または隔週で直接または電話でコーチと定期的に連絡を取ることになります。
さらに、参加者は希望に応じて、コーチから定期的にテキスト メッセージや電子メールを受け取ることを選択できます。
12週間になると、PACE参加者はメンテナンス期間に入り、コーチとの接触はなくなります。
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PACE は、膝関節置換術患者のために特別に開発された 14 週間の行動的減量介入であり、手術の最大 6 週間前から開始されます。
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実験的:ペースの遅れ
ベースライン(手術の最大6週間前)にランダム化された状態を通知された後、遅延PACE参加者は手術後12週間までコーチと接触することはできません。
手術後 12 週間で、遅延 PACE 参加者には個別の体重、食事、身体活動の目標が与えられます。
参加者には、好みの自己モニタリング方法を使用して食事摂取量と身体活動をモニタリングすることが奨励されます。
参加者は、最初の 14 週間は希望に応じて毎週または隔週で直接または電話でコーチと定期的に連絡を取ることになります。
さらに、参加者は希望に応じて、コーチから定期的にテキスト メッセージや電子メールを受け取ることを選択できます。
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Delayed PACE は、膝関節置換術患者のために特別に開発された、手術の 12 週間後に開始する 14 週間の行動的減量介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均台はかりで測定した体重の変化
時間枠:ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイムアップとゴーで評価する身体機能の変化
時間枠:ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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WOMACで測定した痛みの変化
時間枠:ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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加速度計で客観的に測定された身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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ベースラインから 12 週および 26 週への変更
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セッションおよび自己監視の完了によって評価される行動順守
時間枠:術後26週間
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術後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (推定)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。