Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerat viktminskningsprogram för knäprotespatienter (PACE)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Northwestern University
PACE är ett patientcentrerat viktminskningsprogram som utvecklades specifikt för knäproteser baserat på input från intressenter, inklusive knäprotespatienter, sjukgymnaster och ortopedkirurger. I denna pilotstudie kommer deltagare som genomgår knäprotes att randomiseras till att antingen starta ett viktminskningsprogram före operation (PACE) eller efter operation (Delayed PACE). Båda programmen kommer att få en 14-veckors intervention och fullständiga bedömningar vid baslinjen (upp till 6 veckor före operationen), 12 veckor efter operationen och 26 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att hälften av patienterna med diagnosen knäartros (OA) kommer att behöva en total knäprotes (TKR) under sin livstid. Av patienter som behöver en TKR är 80-95 % överviktiga eller feta. Medan patienter uppmuntras att gå ner i vikt, ges begränsad, om någon, vägledning för att uppnå rekommenderad viktminskning. Många patienter uppfattar att TKR är en nödvändig prekursor för att påbörja viktminskning. Ändå går 66% av patienterna faktiskt upp i vikt 2 år efter operationen. Patienter som genomgår TKR möter inte bara unika barriärer (d.v.s. smärta, rörlighetsbegränsningar, motivation) för viktminskning, utan måste också balansera pre- och postoperativa bekymmer från läkare, kirurger och rehabiliteringsspecialister. För att på bästa sätt tillgodose behoven hos både patienter (före och efter TKR) och vårdpersonal (d.v.s. kirurg, sjukgymnast), är engagemang och aktivering av patient och intressenter absolut nödvändig i utvecklingen av en patientcentrerad viktminskningsintervention. Utredarna genomförde 20 intervjuer med patienter före och efter TKR och identifierade viktminskningsbarriärer, föredragna interventionskomponenter (t.ex. leveransmetod, kontaktfrekvens, modalitet för självövervakning) och patientrapporterade resultat (t.ex. fysisk funktion, smärta) sett som kritiska av patienterna. Utredarna utvecklade ett patientcentrerat viktminskningsprogram (PACE) styrt av dessa resultat och ytterligare input från intressenter för att möta behoven hos patienter och vårdpersonal. PACE är en randomiserad pilotstudie som jämför viktminskning och patientrapporterade resultat mellan PACE (program som startar upp till 6 veckor före TKR till 12 veckor efter TKR) och Delayed PACE (program som börjar 12 veckor efter TKR till 26 veckor efter TKR) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 25-45 kg/m2
  • Gör en schemalagd knäledsprotes minst 1 vecka från baslinjebedömningen
  • Skaffa läkares godkännande för att delta
  • engelsktalande
  • villig att delta i 3 personliga utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Har några kontraindikationer för diet eller viktminskning
  • Genomgår samtidigt bilateralt knäprotes eller har en planerad eller förväntad knäprotes för det kontralaterala knäet under de kommande 26 veckorna
  • Ha en rörlighetsbegränsande samsjuklighet förutom att relatera till TKR
  • Tar mediciner mot fetma
  • Inskriven i ett formellt viktminskningsprogram
  • Har genomgått eller planerar att genomgå en bariatrisk/mag-/höftbandsoperation
  • Planerar att flytta ut från Chicagos landområde under de kommande 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAKT
PACE-deltagare kommer att börja upp till 6 veckor före deras schemalagda TKR och fortsätta till 12 veckor efter deras TKR. Deltagarna kommer att ges personliga vikt-, diet- och fysiska aktivitetsmål. Deltagarna kommer att uppmuntras att övervaka sitt dietintag och fysiska aktivitet genom att använda sin föredragna metod för självövervakning. Deltagarna kommer att ha regelbunden kontakt med sina tränare antingen personligen eller via telefon varje vecka eller varannan vecka, baserat på preferenser under de första 14 veckorna (från upp till 6 veckor före operation till 12 veckor efter operation). Vidare kan deltagare välja att få regelbundna textmeddelanden eller e-postmeddelanden från tränare om de föredrar det. Vid 12 veckor kommer PACE-deltagare att gå in i en underhållsperiod och inte ha någon kontakt med tränare.
Beteende: TAKT
PACE är en 14 veckors beteendemässig viktminskningsintervention utvecklad specifikt för knäprotespatienter som startar upp till 6 veckor före operationen.
Experimentell: Försenad PACE
Efter att ha underrättats om sitt randomiserade tillstånd vid baslinjen (upp till 6 veckor före operationen), kommer deltagarna i Delayed PACE inte att ha kontakt med tränare förrän 12 veckor efter operationen. 12 veckor efter operationen kommer deltagarna i Delayed PACE att ges personliga mål för vikt, kost och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att uppmuntras att övervaka sitt dietintag och fysiska aktivitet genom att använda sin föredragna metod för självövervakning. Deltagarna kommer att ha regelbunden kontakt med sina tränare antingen personligen eller via telefon varje vecka eller varannan vecka, baserat på preferenser under de första 14 veckorna. Vidare kan deltagare välja att få regelbundna textmeddelanden eller e-postmeddelanden från tränare om de föredrar det.
Beteende: Försenad PACE
Delayed PACE är en 14 veckors beteendemässig viktminskningsintervention utvecklad specifikt för knäprotespatienter som börjar 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt mäts med en våg med våg
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fysisk funktion bedöms av den tidsinställda och gå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Förändring i smärta mätt med WOMAC
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet objektivt mätt med accelerometri
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Ändra från baslinjen till 12 och 26 veckor
Beteendemässig efterlevnad bedöms genom session och egenkontroll
Tidsram: 26 veckor efter operation
26 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Beräknad)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K12HS023011 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARTROPLASTI, ERSÄTTNING

Kliniska prövningar på TAKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera