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Programma di perdita di peso incentrato sul paziente per pazienti con sostituzione del ginocchio (PACE)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Northwestern University
PACE è un programma di perdita di peso incentrato sul paziente che è stato sviluppato appositamente per le protesi del ginocchio sulla base del contributo delle parti interessate, inclusi pazienti con protesi del ginocchio, fisioterapisti e chirurghi ortopedici. In questo studio pilota, i partecipanti sottoposti a sostituzione del ginocchio saranno randomizzati per iniziare un programma di perdita di peso prima dell'intervento chirurgico (PACE) o dopo l'intervento chirurgico (PACE ritardato). Entrambi i programmi riceveranno un intervento di 14 settimane e valutazioni complete al basale (fino a 6 settimane prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'intervento e 26 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che la metà dei pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio (OA) avrà bisogno di una sostituzione totale del ginocchio (TKR) durante la loro vita. Dei pazienti che necessitano di TKR, l'80-95% è in sovrappeso o obeso. Mentre i pazienti sono incoraggiati a perdere peso, viene fornita una guida limitata, se del caso, per raggiungere la perdita di peso raccomandata. Molti pazienti percepiscono che TKR è un precursore necessario per l'inizio della perdita di peso. Tuttavia, il 66% dei pazienti aumenta effettivamente di peso entro 2 anni dall'intervento. I pazienti sottoposti a TKR non solo affrontano barriere uniche (cioè dolore, limitazioni di mobilità, motivazione) alla perdita di peso, ma devono anche bilanciare le preoccupazioni pre e post operatorie di medici, chirurghi e specialisti della riabilitazione. Per soddisfare al meglio le esigenze sia dei pazienti (pre e post-TKR) che degli operatori sanitari (ad es. chirurgo, fisioterapista), il coinvolgimento e l'attivazione del paziente e delle parti interessate è fondamentale nello sviluppo di un intervento di perdita di peso centrato sul paziente. Gli investigatori hanno completato 20 interviste con i pazienti prima e dopo la TKR e hanno identificato le barriere alla perdita di peso, i componenti di intervento preferiti (ad es. critica da parte dei pazienti. I ricercatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso incentrato sul paziente (PACE) guidato da questi risultati e da ulteriori input da parte delle parti interessate per soddisfare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari. PACE è uno studio pilota randomizzato che confronta la perdita di peso e gli esiti riportati dai pazienti tra PACE (programma che inizia da 6 settimane pre-TKR a 12 settimane post-TKR) e PACE ritardato (programma che inizia da 12 settimane post-TKR a 26 settimane post-TKR ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25-45 kg/m2
  • Avere una sostituzione programmata del ginocchio ad almeno 1 settimana di distanza dalla valutazione basale
  • Ottenere l'approvazione del medico per partecipare
  • parlando inglese
  • disposto a partecipare a 3 valutazioni di persona.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni alla dieta o alla perdita di peso
  • Sottoporsi a sostituzione bilaterale del ginocchio simultanea o avere una sostituzione del ginocchio programmata o anticipata per il ginocchio controlaterale nelle prossime 26 settimane
  • Avere una comorbidità che limita la mobilità oltre a quella relativa alla TKR
  • Assunzione di farmaci contro l'obesità
  • Iscritto a un programma formale di perdita di peso
  • Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico bariatrico / gastrico / labiale
  • Ha in programma di trasferirsi fuori dall'area di Chicago nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RITMO
I partecipanti al PACE inizieranno fino a 6 settimane prima del TKR programmato e continueranno fino a 12 settimane dopo il TKR. Ai partecipanti verranno assegnati obiettivi personalizzati di peso, dieta e attività fisica. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare il proprio apporto alimentare e l'attività fisica utilizzando il metodo di automonitoraggio preferito. I partecipanti avranno contatti regolari con i loro allenatori di persona o per telefono su base settimanale o bisettimanale, in base alla preferenza durante le prime 14 settimane (da un massimo di 6 settimane pre-operatorie a 12 settimane post-operatorie). Inoltre, i partecipanti possono scegliere di ricevere regolarmente messaggi di testo o e-mail dagli allenatori, se preferiscono. A 12 settimane, i partecipanti PACE entreranno in un periodo di mantenimento e non avranno alcun contatto con gli allenatori.
Comportamentale: RITMO
PACE è un intervento di perdita di peso comportamentale di 14 settimane sviluppato specificamente per i pazienti con sostituzione del ginocchio che inizia fino a 6 settimane prima dell'intervento.
Sperimentale: RITMO ritardato
Dopo essere stati informati della loro condizione randomizzata al basale (fino a 6 settimane prima dell'intervento), i partecipanti al PACE ritardato non avranno contatti con gli allenatori fino a 12 settimane dopo l'intervento. A 12 settimane dall'intervento chirurgico, ai partecipanti al PACE ritardato verranno assegnati obiettivi personalizzati di peso, dieta e attività fisica. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare il proprio apporto alimentare e l'attività fisica utilizzando il metodo di automonitoraggio preferito. I partecipanti avranno contatti regolari con i loro allenatori di persona o telefonicamente su base settimanale o bisettimanale, in base alle preferenze durante le prime 14 settimane. Inoltre, i partecipanti possono scegliere di ricevere regolarmente messaggi di testo o e-mail dagli allenatori, se preferiscono.
Comportamentale: PACE ritardata
Il PACE ritardato è un intervento di perdita di peso comportamentale di 14 settimane sviluppato specificamente per i pazienti con sostituzione del ginocchio che inizia 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso misurata con una bilancia a bilanciere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Modifica dal basale a 12 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica valutato dal cronometrato e via
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Variazione del dolore misurata da WOMAC
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Modifica dal basale a 12 e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente con l'accelerometria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Modifica dal basale a 12 e 26 settimane
Aderenza comportamentale valutata dalla sessione e dal completamento dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K12HS023011 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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